Integrace hepatologické, nutriční a psychologické podpory jako multidisciplinární management ke zlepšení dlouhodobých klinických výsledků u MASLD (CoCoNut)
Integrace hepatologické, nutriční a kognitivně-behaviorální terapií založené psychologické podpory představuje účinný multidisciplinární přístup ke zlepšení dlouhodobých klinických výsledků v léčbě pacientů s MASLD: randomizovaná klinická studie [Studie "CoCoNut"]
Metabolická dysfunkce spojená se steatózou jater (MASLD) je často komplikována kardiometabolickými (CMR) přidruženými onemocněními a prognózu výrazně ovlivňují akutní kardiovaskulární příhody (ACE). Přestože několik farmakologických přístupů cílí na rizikové faktory CMR, změna životního stylu zůstává základním kamenem léčby. Dodržování dietních a behaviorálních doporučení je však často nedostatečné a vliv sociodemografických faktorů na compliance zůstává nejasný. Navíc dlouhodobý reálný dopad behaviorální a motivační podpory u MASLD není dostatečně prozkoumán.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost multidisciplinární péče (včetně hepatologického poradenství, nutriční intervence a psychologické podpory) při zlepšování klinických výsledků MASLD zvýšením adherence k odborníkům na míru šitým doporučením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Metabolická dysfunkce spojená se steatózou jater (MASLD) představuje celosvětově převládající hepatopatii, stejně jako komplexní systémový stav komplikovaný různými extrahepatickými dysmetabolickými projevy.
Mezi nimi představují akutní kardiovaskulární příhody vážnou zátěž, která drasticky zvyšuje úmrtnost, což zdůrazňuje absolutní potřebu holistických a multidisciplinárních léčebných strategií.
Přestože bylo navrženo několik farmakologických přístupů zaměřených na různé dysmetabolické projevy, změny životního stylu zůstávají zásadní intervencí pro pacienty s jednoduchou steatózou. Dodržování dietních a behaviorálních doporučení je však často špatné. Rostoucí důkazy zdůrazňují význam kognitivně-behaviorální terapie (CBT) při podpoře těchto doporučení. Skutečné přínosy poskytování motivační podpory jednotlivcům s MASLD však zůstávají v reálných aplikacích z velké části neprozkoumány.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost multidisciplinárního přístupu (integrace hepatologického poradenství, nutriční intervence a psychologické podpory) při zlepšování dlouhodobých klinických výsledků MASLD zvýšením adherence k odborně přizpůsobeným doporučením, stejně jako prozkoumat sociální determinanty ovlivňující ztrátu compliance s touto strategií.
Pacienti s MASLD budou postupně zařazeni a randomizováni do tří skupin:
- Skupina A - následující obecné rady poskytnuté hepatologem ("H"),
- Skupina B - také dostávající individuální intervenci předepsanou nutričním specialistou ("HN")
- Skupina C - dostávající přístup, který navíc zahrnuje psychologickou podporu založenou na kognitivně/behaviorálním přístupu ("HNP")
Skupiny A a B představují kohortu "standardní péče", zatímco skupina B představuje "experimentální" kohortu.
Budou zaznamenány základní antropometrické, biochemické, klinické, hodnoty tuhosti jater (LSM), řízeného parametru útlumu (CAP), životních návyků (včetně stravovacích a fyzických cvičení) a složení těla.
Během 18 měsíců:
- Semestrální hepatologická (pro všechny), nutriční (H a HN) a psychologická (HNP) sledování přehodnotí proměnné a vyhodnotí compliance.
- Budou zaznamenány akutní kardiovaskulární příhody
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itálie, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- věk mezi 40 a 79 lety,
- diagnóza MASLD, potvrzená přítomností jaterní steatózy (prokázanou instrumentálními a/nebo histologickými metodami), s alespoň jedním z pěti kardiometabolických rizikových faktorů (CMRF) podle aktualizovaných kritérií navržených v Delphi konsensu více společností,
- ochota podepsat platný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- nedostupnost nebo neschopnost vyjádřit písemný souhlas,
- chronická jaterní onemocnění jiná než MASLD/přetrvávající překrývající se příčiny (včetně chronické infekce virem hepatitidy B, chronické infekce virem hepatitidy C, autoimunitní hepatitidy, chronické cholestázy, genetických onemocnění způsobujících steatózu a alkoholem podmíněného jaterního onemocnění předpokládaného na základě anamnézy příjmu alkoholu většího než 20 g/den nebo 140 g/týden),
- podávání léků poškozujících játra (lékově indukované poškození jater) (DILI) / léků vyvolávajících jaterní steatózu (lékově indukované ztučnění jater) (DIFLD),
- podávání hepatoprotektivních léků,
- užívání hypoglykemických, hypolipidemických a přípravků na hubnutí, stejně jako jakýchkoli léků známých tím, že ovlivňují funkci jater,
- nádorová onemocnění,
- chronická systémová zánětlivá onemocnění,
- poruchy příjmu potravy (ED)
- další psychiatrické poruchy potenciálně zneplatňující souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A - "Hep"
Hepatologické poradenství poskytující obecná doporučení týkající se životního stylu
|
Hepatologické poradenství bude nabízeno každých šest měsíců jednotlivcům patřícím do všech studijních skupin. Tyto prohlídky poskytované specialisty spočívaly v zaznamenávání demografických údajů na začátku studie a v každých šesti měsících v průběhu studie v sběru antropometrických, biochemických, klinických (včetně posouzení předchozích kardiovaskulárních příhod a stanovení individuálního kardiovaskulárního rizika) a údajů o složení těla, jakož i v hodnocení progrese jaterního onemocnění pomocí neinvazivních nástrojů (NIT) (Fibroscan CAP). Navíc na začátku studie hepatolog po posouzení počáteční shody každého jednotlivce se středomořskou stravou a aktivním fyzickým cvičením, a to pomocí dotazníku MDS a dotazníku IPAQ-SF, také doporučil na celou dobu trvání studie obecné změny životního stylu, včetně středomořského stylu stravování a vhodné fyzické aktivity (> 150 min/týden mírné – nebo 75 min/týden intenzivní fyzické aktivity). |
|
Aktivní komparátor: Skupina B - "Hep + Nut"
Hepatologické poradenství s integrací přizpůsobených doporučení životního stylu, včetně personalizovaného fyzického cvičení a stravovacího plánu poskytnutého nutričním specialistou
|
Hepatologické poradenství bude nabízeno každých šest měsíců jednotlivcům patřícím do všech studijních skupin. Tyto prohlídky poskytované specialisty spočívaly v zaznamenávání demografických údajů na začátku studie a v každých šesti měsících v průběhu studie v sběru antropometrických, biochemických, klinických (včetně posouzení předchozích kardiovaskulárních příhod a stanovení individuálního kardiovaskulárního rizika) a údajů o složení těla, jakož i v hodnocení progrese jaterního onemocnění pomocí neinvazivních nástrojů (NIT) (Fibroscan CAP). Navíc na začátku studie hepatolog po posouzení počáteční shody každého jednotlivce se středomořskou stravou a aktivním fyzickým cvičením, a to pomocí dotazníku MDS a dotazníku IPAQ-SF, také doporučil na celou dobu trvání studie obecné změny životního stylu, včetně středomořského stylu stravování a vhodné fyzické aktivity (> 150 min/týden mírné – nebo 75 min/týden intenzivní fyzické aktivity).
Nutriční poradenství specialistou bude poskytováno na semestrální bázi, naplánované na stejný den jako hepatologické kontrolní návštěvy, i když prováděné odděleně a po hepatologické konzultaci, a bylo nabízeno výhradně pacientům ve skupinách B a C. Při těchto příležitostech bude provedena specializovaná anamnéza (včetně zkoumání obecných stravovacích návyků, potravinových alergií a chuťových preferencí), stejně jako výsledky vícekompartmentálního hodnocení tělesného složení pomocí BIA budou řádně interpretovány, aby byl navržen a případně dynamicky měněn po dobu trvání studie personalizovaný dietní plán s přizpůsobenou strategií fyzické aktivity (integrující obecná doporučení obdržená od hepatologů), stejně jako aby byly stanoveny a periodicky přehodnocovány individuální výsledky tělesného složení.
|
|
Experimentální: Skupina C - "Hep + Nut + Psy"
Hepatologické poradenství s integrací přizpůsobených doporučení životního stylu, včetně personalizovaného tělesného cvičení a stravovacího plánu poskytovaného výživovým specialistou, kombinované s psychologickou podporou založenou na programu kognitivně behaviorální terapie (KBT), kterou poskytuje specializovaný psycholog
|
Hepatologické poradenství bude nabízeno každých šest měsíců jednotlivcům patřícím do všech studijních skupin. Tyto prohlídky poskytované specialisty spočívaly v zaznamenávání demografických údajů na začátku studie a v každých šesti měsících v průběhu studie v sběru antropometrických, biochemických, klinických (včetně posouzení předchozích kardiovaskulárních příhod a stanovení individuálního kardiovaskulárního rizika) a údajů o složení těla, jakož i v hodnocení progrese jaterního onemocnění pomocí neinvazivních nástrojů (NIT) (Fibroscan CAP). Navíc na začátku studie hepatolog po posouzení počáteční shody každého jednotlivce se středomořskou stravou a aktivním fyzickým cvičením, a to pomocí dotazníku MDS a dotazníku IPAQ-SF, také doporučil na celou dobu trvání studie obecné změny životního stylu, včetně středomořského stylu stravování a vhodné fyzické aktivity (> 150 min/týden mírné – nebo 75 min/týden intenzivní fyzické aktivity).
Nutriční poradenství specialistou bude poskytováno na semestrální bázi, naplánované na stejný den jako hepatologické kontrolní návštěvy, i když prováděné odděleně a po hepatologické konzultaci, a bylo nabízeno výhradně pacientům ve skupinách B a C. Při těchto příležitostech bude provedena specializovaná anamnéza (včetně zkoumání obecných stravovacích návyků, potravinových alergií a chuťových preferencí), stejně jako výsledky vícekompartmentálního hodnocení tělesného složení pomocí BIA budou řádně interpretovány, aby byl navržen a případně dynamicky měněn po dobu trvání studie personalizovaný dietní plán s přizpůsobenou strategií fyzické aktivity (integrující obecná doporučení obdržená od hepatologů), stejně jako aby byly stanoveny a periodicky přehodnocovány individuální výsledky tělesného složení.
Psychologická intervence bude strukturována do postupných fází s cílem zvýšit povědomí o nemoci, zvládací dovednosti a dodržování změn životního stylu.
První 90minutová sezení bude zahrnovat komplexní osobní, rodinnou a fyziologickou anamnézu se systematickým vyhodnocením sociálních determinant zdraví pomocí speciálního CRF.
Psycholog posoudí povědomí o nemoci, kvalitu života, motivaci ke změně a očekávání od léčby.
Emoční a kognitivní složky budou prozkoumány prostřednictvím rozhovorů a standardizovaných nástrojů (BAI, BDI-II).
Individuální terapeutické cíle budou společně definovány.
Týdenní 60minutová sezení po dobu šesti měsíců budou řešit předchozí pokusy o behaviorální změnu, překážky, usnadňující faktory a zdokonalování strategií.
Motivace bude průběžně monitorována podle Transteoretického modelu.
Půlroční kontrolní sezení přehodnotí pokrok a řeší emoční nebo situační výzvy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Od zápisu do konce intervence v 18 měsících
|
Primárním cílem této studie bylo prokázat výrazně vyšší podíl (alespoň > 15 %) pacientů, kteří dosáhli (mezičasový bod, tj. po 12 měsících) a udrželi (konec studie, tj. po 18 měsících) snížení tělesné hmotnosti o alespoň 10 % v experimentální kohortě ve srovnání se standardní péčí.
|
Od zápisu do konce intervence v 18 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace antropometrických parametrů
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence v 18 měsících
|
Po 18 měsících, na konci studie, v experimentální kohortě ve srovnání se standardní péčí, uvádět statisticky významné zlepšení indexu tělesné hmotnosti (BMI) a poměru pasu k bokům (WHR).
|
Od zařazení do studie do konce intervence v 18 měsících
|
|
Různé riziko akutních kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Od zápisu do konce intervence v 18 měsících
|
V experimentální kohortě ve srovnání se standardní péčí, pro zdůraznění významných změn kardiovaskulárního rizika pomocí skóre rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD), s použitím kalkulátoru dostupného online na webu American College of Cardiology (https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus) (přístup 4. června 2024), přičemž za hranici definující významné riziko se považuje > 7,5 %.
|
Od zápisu do konce intervence v 18 měsících
|
|
Variace v metabolických proměnných (glykometabolické)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence v 18 měsících
|
Po 18 měsících, na konci studie, ve srovnání se standardní léčbou v experimentální kohortě, bylo zjištěno statisticky významné zlepšení Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR).
|
Od zápisu do konce intervence v 18 měsících
|
|
Variace v metabolických parametrech (lipidové proměnné)
Časové okno: Od zařazení do konce intervence po 18 měsících
|
Po 18 měsících, na konci studie, ve srovnání se standardní péčí v experimentální kohortě, došlo k statisticky významnému zlepšení hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL).
|
Od zařazení do konce intervence po 18 měsících
|
|
Variace v tělesném složení
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 18 měsících
|
Po 18 měsících, na konci studie, v experimentální kohortě ve srovnání se standardní péčí, bylo zaznamenáno statisticky významné zlepšení parametrů tělesného složení [tukově volná hmota (FFM) a tuková hmota (FM)].
|
Od zápisu do konce intervence po 18 měsících
|
|
Variace tuhosti jater
Časové okno: Od zápisu do konce intervence v 18 měsících
|
Po 18 měsících, na konci studie, ve srovnání se standardní péčí, experimentální kohorta vykázala statisticky významné zlepšení měření jaterní tuhosti (LSM).
|
Od zápisu do konce intervence v 18 měsících
|
|
Variabilita parametru kontrolované atenuace (CAP)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 18 měsících
|
Po 18 měsících, na konci studie, ve srovnání se standardní léčbou v experimentální kohortě ohlásit statisticky významné zlepšení parametru kontrolované atenuace (CAP).
|
Od zápisu do konce intervence po 18 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi závažností úzkosti a mírou dodržování intervence
Časové okno: Od zápisu do konce intervence v 18 měsících
|
Odhalit významnou korelaci mezi úrovněmi úzkosti [dotazník Beck Anxiety Inventory (BAI)] a úrovněmi dodržování přidělené intervence. Poznámka: Dodržování přidělené behaviorální intervence je hodnoceno pomocí 4položkového dotazníku speciálně vyvinutého pro tuto studii. Nástroj je koncepčně inspirován obecnými principy adherence, ale je nezávisle vytvořen, s originálními položkami a bodováním, a nekopíruje ani nespoléhá na proprietární MMAS-4. |
Od zápisu do konce intervence v 18 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Romeo M, Dallio M, Cipullo M, Coppola A, Mazzarella C, Mammone S, Iadanza G, Napolitano C, Vaia P, Ventriglia L, Federico A. Nutritional and Psychological Support as a Multidisciplinary Coordinated Approach in the Management of Chronic Liver Disease: A Scoping Review. Nutr Rev. 2025 Jul 1;83(7):1327-1343. doi: 10.1093/nutrit/nuaf001.
- M. Romeo, M. Dallio, F. Di Nardo, A. Coppola, P. Vaia, C. Napolitano, G. Martinelli, S. Olivieri, M. Niosi, A. Federico, Multidisciplinary management combining hepatologist counseling, cognitive/behavioral therapy, and nutritional support significantly improves clinical outcomes of Metabolic dysfunction-associated Steatotic Liver Disease (MASLD) patients, Digestive and Liver Disease, Volume 56, Supplement 3, 2024, Pages S318-S319, ISSN 1590-8658, https://doi.org/10.1016/j.dld.2024.08.009. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1590865824009289)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0016368/i
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .