Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinetika luminální fruktózy (studie MARTINI) (MARTINI)

1. srpna 2024 aktualizováno: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Luminální fruktózová kinetika (MARTINI) (2024)

V této studii je cílem výzkumníků prozkoumat dynamiku katabolismu fruktózy (v tenkém) střevě u lidí a produkci etanolu ve vztahu k signálním drahám tenkého střeva a změnám pH pomocí technik sledování izotopů fruktózy 13C doplněných přímým luminálním vzorkováním pomocí katetru tenkého střeva. u biopsií prokázaných pacientů s MASLD/MASH oproti zdravým (BMI<25) subjektům. Kromě toho výzkumníci zopakují experiment po čtyřech týdnech podávání omeprazolu v dávce 40 mg dvakrát denně. Omeprazol je inhibitor protonové pumpy, o kterém je známo, že zvyšuje pH z 2-6.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou nezaslepenou intervenční studii jednoho centra u 2x 11 účastníků

Účastníky budou buď zdraví dobrovolníci s BMI < 25 a věkem 18-65, nebo pacienti s MASLD s BMI >25, věk 18-65

Cílem výzkumníků je studovat kinetiku fruktóza hostitel/mikrobiální u lidí a stanovit roli pH (v tenkém) střevě na fermentaci fruktózy a produkci endogenního etanolu v populaci MASLD/MASH oproti zdravým subjektům.

Subjektům bude podáván omeprazol perorálně dvakrát denně 40 mg po dobu čtyř týdnů

Na začátku a po čtyřech týdnech podávání omeprazolu bude proveden fruktózový provokační test se značenou fruktózou a fomepizolem a gastroskopie, během které bude zaveden nosně-intestinální katétr, aby bylo možné odebírat luminální vzorky během fruktózového provokačního testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

V případě skupiny zdravých subjektů:

  • Dospělí jedinci, věk > 18 <65 let
  • Samec nebo postmenopauzální samice
  • BMI <25
  • Schopnost dát informovaný souhlas V případě skupiny MASLD/MASH
  • Dospělí jedinci, věk > 18 <65 let
  • Samec nebo postmenopauzální samice
  • BMI > 25
  • Biopsie prokázaná MASLD/MASH
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Historie dlouhodobého nadměrného požívání alkoholu: denní spotřeba > 30 g/den (3 nápoje denně) u mužů a > 20 g/den (2 nápoje denně) u žen
  • Pacienti s cukrovkou
  • Bariatrické chirurgie
  • Jiné formy onemocnění jater (např. Hepatitida B, C, Wilsonova choroba, hemochromatóza)
  • Použití inhibitoru protonové pumpy jeden rok před účastí ve studii
  • GLP1, SGLT2i nebo použití inzulínu
  • Užívání antibiotik za poslední 3 měsíce
  • Probiotické nebo symbiotické použití
  • Těhotná žena
  • Chronické onemocnění (včetně známé anamnézy srdečního selhání, selhání ledvin (eGFR <30 ml/min), plicního onemocnění, gastrointestinálních poruch nebo hematologických onemocnění) nebo jiných zánětlivých onemocnění
  • Aktivní infekce
  • Použití askalu, klopidogrelu nebo jiné inhibice krevních destiček
  • Kouření
  • Léky na ředění krve
  • Srdeční selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdravý dobrovolník
zdravé dobrovolníky, kteří budou dostávat omeprazol denně 2dd40 mg po dobu 4 týdnů
Lék: Omeprazol 40 mg
Inhibitor protonové pumpy dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Aktivní komparátor: Sujbects s ​​MASLD
Pacienti s MASLD, kteří budou dostávat omeprazol denně 2dd40 mg po dobu 4 týdnů
Lék: Omeprazol 40 mg
Inhibitor protonové pumpy dvakrát denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny koncentrací ethanolu před a po použití omeprazolu
Časové okno: čtyři týdny
mM (sérum, střevní tekutina, moč a stolice)
čtyři týdny
Změny koncentrací fruktózy v periferní krvi před a po použití omeprazolu
Časové okno: 4 týdny
Plocha pod křivkou fruktózy v periferní krvi po požití 1 gramu/kg neznačené fruktózy v kombinaci s 1000 mg D-fruktózy-13C6 měřená během testu výzvy fruktózy
4 týdny
Změny metabolitů fruktózy v dechu před a po užití omeprazolu
Časové okno: 4 týdny
Oblast pod křivkou různých metabolitů (např. ethanol) bude měřen ve vzorcích dechu po požití 1 gramu/kg neznačené fruktózy v kombinaci s 1000 mg D-fruktózy-13C6 měřené během fruktózového challange testu
4 týdny
Metabolity fruktózy ve stolici před a po použití omeprazolu
Časové okno: 4 týdny
Pomocí 24hodinové stolice budou výzkumníci měřit fekální koncentrace metabolitů fruktózy, jako je ethanol, stejně jako mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA) a žlučové kyseliny.
4 týdny
Metabolity fruktózy v moči
Časové okno: 4 týdny
Pomocí 24hodinové moči budou vyšetřovatelé měřit fekální koncentrace metabolitů fruktózy, jako je ethanol, stejně jako SCFA a žlučové kyseliny.
4 týdny
Změny koncentrací glukózy v séru před a po omeprazolu
Časové okno: 4 týdny
mmol/l měřeno během fruktózového challange testu
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složení mikrobioty v luminálních vzorcích
Časové okno: čtyři týdny
změny relativní abundance (%) bakteriálních kmenů, rodů a druhů mezi skupinami a po intervenci omeprazolem měřené sekvenováním 16sRNA a analýzou metagenomu shotgun
čtyři týdny
Změny v příjmu potravy
Časové okno: čtyři týdny
Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili online dietní dotazník na 3 dny před studijními návštěvami
čtyři týdny
Bioreaktorové analýzy
Časové okno: čtyři týdny
Pomocí specifické anaerobní kultivace bude u bakteriálních kmenů hodnocena produkce etanolu ve vzorcích stolice.
čtyři týdny
Změny ve složení orální mikroflóry
Časové okno: čtyři týdny
změny v relativním množství (%) bakteriálních kmenů, rodů a druhů mezi skupinami a po intervenci omeprazolem měřené sekvenováním 16sRNA.
čtyři týdny
Rozdíly v genové expresi v biopsiích tenkého střeva
Časové okno: 4 týdny
měřeno sekvenováním RNA
4 týdny
Změny ve složení fekální mikroflóry
Časové okno: 4 týdny
změny relativní abundance (%) bakteriálních kmenů, rodů a druhů mezi skupinami a po intervenci omeprazolem měřené sekvenováním 16sRNA a analýzou metagenomu shotgun
4 týdny
Změny v množství postprandiálních plazmatických metabolitů
Časové okno: 4 týdny
Postprandiální vzorky plazmy budou připraveny pro analýzu zejména: organických kyselin, aminokyselin, mastných kyselin, kyseliny močové, glukózy a fruktózy před a po intervenci omeprazolem
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Max Nieuwdorp, prof, Amsterdam UMC, location AMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL85966.018.23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MASLD

Klinické studie na Omeprazol 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit