- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07663448
Targeting Alcohol-Opioid Co-Use Among Young Adults Using a Novel MHealth Intervention
17. června 2026 aktualizováno: Brown University
The goal of this treatment development project is to develop and pilot an adaptive mobile health (mHealth) intervention that targets the co-use of alcohol and opioids in young adults.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The goal of this treatment development project is to develop and pilot an adaptive mobile health (mHealth) intervention that targets the co-use of alcohol and opioids in young adults.
Alcohol is an under-recognized contributor to the opioid crisis that, when used with opioids, substantially increases the risk of opioid overdose and other use-related problems.
Despite clear public health significance, however, no existing intervention targets alcohol-opioid co-use.
This gap is especially detrimental to young adults aged 18-25, who have the highest rates of alcohol and opioid (i.e., nonmedical prescription opioid or heroin) use and use disorders of any age group.
Over half of young adults who use nonprescription opioids report past-year alcohol-opioid co-use, yet few young adults receive treatment for either substance.
MHealth interventions, which use technology (e.g., smartphone applications) to intervene in daily life, are highly accessible and acceptable to young adults.
MHealth thus offers a means of targeting alcohol-opioid co-use that can reach young adults not currently in treatment.
However, developing an effective mHealth intervention requires an ecologically valid understanding of the target behavior, which does not exist for alcohol-opioid co-use.
Thus, the first step of the proposed project is to use ecological momentary assessment (EMA), wherein 60 young adults (ages 18-25) with mild to moderate OUD who report regular alcohol-opioid co-use will complete EMA multiple times daily via smartphone for 3 weeks to examine how, why, and when young adults co-use alcohol and opioids in real-time in their daily lives.
Using established guidelines for developing mHealth interventions, the investigators will then use this EMA knowledge base to develop a smartphone-based mHealth platform targeting alcohol-opioid co-use.
The intervention will be founded on principles of motivational enhancement therapy and cognitive behavioral therapy and deliver tailored micro-interventions based on participants' responses to EMA assessments.
The investigators will refine the intervention based on feedback from two iterative usability studies with 10 participants.
Finally, in a new sample of 60 young adults, participants will use the intervention for 28-days.
The investigators will evaluate the intervention's feasibility, acceptability, and putative mechanisms of action.
This study will address national priorities to respond to the accelerating opioid crisis.
It will provide vital new information on the nature of alcohol-opioid co-use in daily life and develop and pilot an innovative adaptive mHealth intervention to address this behavior in young adults.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Robert Miranda, PhD
- Telefonní číslo: 401-863-6658
- E-mail: Robert_Miranda_Jr@brown.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kristin Rogers, MS
- Telefonní číslo: 401-863-6463
- E-mail: Kristin_Rogers@brown.edu
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
- Nábor
- Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- Ages 18 to 25 years, inclusive
- Self-report interest in reducing their alcohol-opioid co-use - outside a research study, people who do not wish to change their co-use are unlikely to download and use an mHealth app designed to reduce co-use. It is important to recruit participants who most closely resemble the intended users of the eventual mHealth intervention. This is defined as reporting any alcohol-opioid co-use goal (i.e., not selecting "No goal" in response to the alcohol-opioid co-use goal question at the screening visit).
- Self-report engaging in simultaneous alcohol-opioid co-use (i.e., use of both substances within two hours) ≥ 1 day/week on average in the past 28 days (i.e., at least 4 co-use events in the past 28 days). This requirement will ensure that we observe sufficient use episodes where the pharmacological effects of alcohol and opioids overlap to evaluate project aims.
- Able to understand written and oral instructions in English, communicate understanding of the consent form, and provide written informed consent.
- Complete all assessments required at screening.
- Agree to the schedule of visits, verbally acknowledge that he/she/they will be able to attend each scheduled visit, participate in phone visits and that he/she/they does not have any already scheduled events or a job that may substantially interfere with study participation.
- Own a smartphone with data plan. Almost all participants (98%) in our preliminary work owned a smartphone with data plan.
- Currently reside in the United States of America.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing
- Current suicidality
- History of psychosis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mHealth Intervention
Participants in the mHealth intervention condition will use the MHealth intervention app over the trial, completing EMA prompts, receiving micro-interventions, and accessing the information stored in the app.
|
Mobile health intervention, delivered via smartphone, in which the person using the intervention receives timely micro-interventions based on their responses to ecological momentary assessments that they complete.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The number of participants who complete all weeks of the mHealth intervention.
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year
|
The number of participants who complete all weeks of the mHealth intervention.
|
Through study completion, an average of 1 year
|
|
Client Satisfaction Questionnaire
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year
|
Acceptability and satisfaction of treatment.
Total scores range from 8 to 32, with the higher number indicating greater satisfaction.
|
Through study completion, an average of 1 year
|
|
System Usability Scale (SUS)
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year
|
Usability of the mHealth intervention app and app satisfaction.
The SUS scoring ranges from 0-100 with higher scores indicating greater perceived usability.
|
Through study completion, an average of 1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023003557
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na mHealth Intervention
-
Lucas CarrUniversity of IowaDokončeno
-
Daisy LeZatím nenabírámeRakovina děložního hrdla | Screening rakoviny děložního čípku | HPV
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborAdherence, léky | Přilnavost, paciente | Transplantace; Selhání, játra | Adherence, Léčba | Transplantace; Selhání, LedvinySpojené státy
-
Network for Engineering and Economics Research...DokončenoAntikoncepce | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Předporodní péče | Poporodní péčeIndie
-
NYU Langone HealthWeizmann Institute of Science; American Heart AssociationDokončenoNadváha a obezita | PrediabetesSpojené státy
-
AdventHealth UniversityNáborFyzická aktivita | Srdeční rehabilitaceSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals... a další spolupracovníciDokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoTelemedicínaHongkong