- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05613010
Využití technologie ke zlepšení adherence k lékům u mládeže s transplantací ledvin nebo jater
9. dubna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Využití technologie ke zlepšení adherence k lékům u dospívajících a mladých dospělých příjemců transplantace ledvin nebo jater: mikrorandomizovaná studie
Mohou výzkumníci vytvořit účinný způsob, jak zlepšit adherenci k imunosupresivní medikaci a snížit rejekci, ztrátu štěpu a úmrtí u dospívajících a mladých dospělých, kteří podstoupili transplantaci ledvin nebo jater?
Intervence vyšetřovatelů v oblasti mobilních technologií využívá v reálném čase elektronické načasování dávky a výzvy pomocí textových zpráv k řešení nepřilnavosti antirejekčních léků, když je nepřilnavost zjištěna.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 1/3 dospívajících a mladých dospělých, kteří podstoupili transplantaci ledvin nebo jater, neadheruje k antirejekčním lékům, což odpovídá šokujícímu vysokému počtu infekcí, odmítnutí, ztráty štěpu a dokonce smrti.
Americká transplantační společnost nedávno zdůraznila, že intervence adherence v reálném čase jsou hlavní prioritou pro řešení neadherence antirejekčních léků, ale tyto intervenční nástroje založené na důkazech neexistují.
Cílem vyšetřovatelů je odpovědět na výzvu Americké transplantační společnosti a vyplnit tyto kritické mezery v léčbě neadherence u dospívajících a mladých dospělých s transplantací ledvin nebo jater.
Konkrétně elektronické krabičky na prášky poskytují cenná data o denním dávkování v reálném čase, která slouží jako vodítko pro intervence u dospívajících a mladých dospělých příjemců transplantace ledvin nebo jater, ale stávající intervence optimálně nevyužívají schopnosti těchto zařízení.
Adaptivní intervence just-in-time poskytované prostřednictvím mobilního zařízení (tj. chytrého telefonu nebo tabletu) jsou nejmodernější přístupy, které plně začleňují chování adolescentů a mladých dospělých k denní dávce, aby automaticky poskytovaly intervenční obsah na míru přesně tehdy, když to dospívající a mladí dospělí nejvíce potřebují.
Vyšetřovatelé pilotovali slibnou intervenci podporující přilnavost k statické medikaci pomocí textové zprávy založenou na modelu COM-B, dobře zavedeném behaviorálním modelu zdravotní intervence, který bude upraven na adaptivní intervenci pro adolescenty a mladé dospělé ledviny nebo játra. příjemců transplantací.
Vzhledem k tomu, že 95 % dospívajících a mladých dospělých v USA vlastní chytré telefony, vyšetřovatelé předpokládají, že zásah vyšetřovatelů zlepší včasné dávkování a sníží rejekci, ztrátu štěpu a smrt.
Vyšetřovatelé se domnívají, že poskytování podpůrných textových zpráv nebo pochvalných textových zpráv povede k vyššímu podílu dospívajících a mladých dospělých, kteří užijí další dávku a udrží zlepšení v adherenci po intervenci.
Souhrnně lze říci, že adaptivní intervence vyšetřovatelů just-in-time využívá chování při dávkování vyhodnocené elektronickou krabičkou v reálném čase a schopnosti zasílání textových zpráv chytrého telefonu k řešení nepřilnavosti takrolimu nebo sirolimu, když je neadherence zjištěna.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cyd Eaton, PhD
- Telefonní číslo: 667-306-6201
- E-mail: ceaton4@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins
-
Kontakt:
- Cyd Eaton, PhD
- Telefonní číslo: 667-306-6201
- E-mail: ceaton4@jhmi.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cyd Eaton, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající a mladí dospělí (13-25 let), kteří podstoupili transplantaci ledvin nebo jater alespoň 6 měsíců před zařazením
- V současnosti předepisovaný takrolimus nebo sirolimus.
Kritéria vyloučení:
- V současné době podstupuje dialýzu
- Hospitalizován po dobu studie
- Významné vývojové nebo kognitivní zpoždění
- Žádný přístup k mobilnímu zařízení, které podporuje textové zprávy
- Odmítněte používat elektronickou krabičku na pilulky ke sledování denního dodržování léků
- Neanglicky mluvící
- Pokud účastník splní kritéria pro zařazení, zapíše se do studie a u příjemců transplantované ledviny dojde k selhání štěpu, které může vést k dialýze, bude mít účastník možnost pokračovat ve studii, pokud zůstane na takrolimu nebo sirolimu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah do textových zpráv pro mobilní zdraví (mHealth).
Během základní linie (4 týdny) bude dodržování denně sledováno prostřednictvím elektronických schránek na pilulky a nebudou zasílány žádné textové zprávy.
Po základní linii zahájí účastníci 12týdenní mikrorandomizovanou studii intervence (návrh studie v rámci osoby).
Během této 12týdenní mikrorandomizované studie bude denní adherence elektronicky monitorována pomocí elektronických krabiček na pilulky a účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali (1) textové zprávy podporující dodržování nebo (2) žádnou textovou zprávu po každé vynechané dávce a (1) ) pochvalná textová zpráva nebo (2) žádná textová zpráva po každé časové dávce.
Po dobu 12 měsíců po intervenci budou účastníci nadále používat elektronické krabičky na pilulky (nebudou zasílány žádné textové zprávy).
|
Účastníci obdrží elektronickou krabičku na pilulky; výzkumný tým dá účastníkům instrukce, jak toto zařízení používat.
Účastníci budou požádáni, aby používali elektronickou krabičku na léky na předepsané léky po dobu trvání studie (až 16 měsíců).
Během 12týdenní mikrorandomizované studie budou účastníci randomizováni v rámci osob, aby obdrželi (1) textové zprávy podporující dodržování nebo (2) žádnou textovou zprávu po každé vynechané dávce a (1) pochvalnou textovou zprávu nebo (2) žádnou textovou zprávu. zpráva po každé včasné dávce.
Načasování dávky bude stanoveno na základě hlášení účastníků o tom, kdy obvykle užívají svůj lék takrolimus nebo sirolimus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektronicky měřená adherence k lékům (dávka užitá nebo ne)
Časové okno: 16 měsíců
|
Účastníci budou používat elektronickou krabičku k posouzení denní adherence imunosupresiv (tacrolimus nebo sirolimus), která je definována jako binární proměnná: užívaná dávka nebo ne.
|
16 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Směrodatná odchylka načasování dávky antirejekčních léků
Časové okno: 16 měsíců
|
Tato metrika se vypočítá jako standardní odchylka (SD) každého účastníka v načasování denní dávky takrolimu nebo sirolimu během studie na základě toho, o kolik minut časně/pozdně byl takrolimus nebo sirolimus označen časovým razítkem při užívání (podávání) od doby, kdy byl předepsán (např. kolik minut před/po očekávané době dávky AYA) pomocí dat časového razítka z elektronických krabiček na pilulky.
|
16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cyd Eaton, PhD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00321009
- K23DK128573 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data z této studie budou na požádání sdílena v neidentifikované podobě (tj. čistá elektronická databáze bez identifikace).
Časový rámec sdílení IPD
Na požádání
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data z této studie budou sdílena v neidentifikované podobě (tj. čistá elektronická databáze bez identifikace).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mHealth Messaging Intervention Group
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterDokončeno
-
Lucas CarrUniversity of IowaDokončeno
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of YalovaDokončenoTěhotná | Pohodlí | Lepení | Péče o klokanaTurecko (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno