Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase III Study to Investigate the Efficacy and Safety of Elecoglipron Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus on Background Insulin (Eluminate-3)

3. srpna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

A Randomized, Double-blind, Parallel-group Phase III Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Elecoglipron Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus on Background Insulin (Eluminate-3)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of elecoglipron compared with placebo in adults with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), treated with a background insulin and other background glucose-lowering medication(s)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Campbelltown, Austrálie, 2560
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • East Toowoomba, Austrálie, 4350
        • Nábor
        • Research Site
      • Heidelberg Heights, Austrálie, 3081
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Parkville, Austrálie, 3050
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • St Leonards, Austrálie, 2065
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Dupnitsa, Bulharsko, 2600
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulharsko, 3320
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4001
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Yambol, Bulharsko, 8600
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560 092
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Belagavi, Indie, 590006
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Chennai, Indie, 600086
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Coimbatore, Indie, 641018
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Guntur, Indie, 522001
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Indore, Indie, 452008
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kochi, Indie, 682041
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Madurai, Indie, 625020
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Pune, Indie, 411021
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Japonsko
      • Asahikawa-shi, Japonsko, 070-8530
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japonsko, 247-0056
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japonsko, 277-0825
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kobe, Japonsko, 650-0047
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Komoro, Japonsko, 384-8588
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko, 862-0976
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Miyazaki, Japonsko, 880-0034
        • Nábor
        • Research Site
      • Naka, Japonsko, 311-0113
        • Nábor
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko, 060-0062
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 230-8765
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Bucheon-si, Jižní Korea, 14647
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Jongno-gu, Jižní Korea, 110-746
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Junggu, Jižní Korea, 22332
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 4G8
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Nábor
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1R 0B1
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G3E8
        • Nábor
        • Research Site
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Malajsie
      • Batu Caves, Malajsie, 68100
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Miri, Malajsie, 98000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Putrajaya, Malajsie, 62250
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Seremban, Malajsie, 70300
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Německo
      • Amberg, Německo, 92224
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 13597
        • Staženo
        • Research Site
      • Bochum, Německo, 44869
        • Staženo
        • Research Site
      • Brandenburg an der Havel, Německo, 14776
        • Staženo
        • Research Site
      • Daaden, Německo, 57567
        • Staženo
        • Research Site
      • Duisburg, Německo, 47051
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Eisenach, Německo, 99817
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Elsterwerda, Německo, 04910
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Falkensee, Německo, 14612
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Fulda, Německo, 36037
        • Staženo
        • Research Site
      • Gladbeck, Německo, 45968
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hannoversch Münden, Německo, 34346
        • Staženo
        • Research Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Münster, Německo, 48153
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nittendorf, Německo, 93152
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Obertshausen, Německo, 63179
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Oldenburg, Německo, 23758
        • Staženo
        • Research Site
      • Pirna, Německo, 01796
        • Staženo
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-897
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Częstochowa, Polsko, 42-217
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kielce, Polsko, 25-355
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31-261
        • Staženo
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-338
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-354
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Radom, Polsko, 26-600
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 00-124
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Nábor
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Maryland
      • Potomac, Maryland, Spojené státy, 20854
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • Pozastaveno
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78231
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Muang, Thajsko, 50200
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Mueang, Thajsko, 20000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Česko
      • Broumov, Česko, 55001
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Ostrava, Česko, 710 00
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Pilsen, Česko, 301 00
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Prague, Česko, 140 00
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Prague, Česko, 170 00
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Prague, Česko, 181 00
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • České Budějovice, Česko, 370 01
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Čína
      • Changsha, Čína, 410013
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410015
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230601
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Huai'an, Čína, 223005
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Langfang, Čína, 065000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Liangyugang, Čína, 222002
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Luoyang, Čína, 471009
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 2100008
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nanyang, Čína, 473009
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Pinggu, Čína, 101200
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Pingxiang, Čína, 337055
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Čína, 050000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300134
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Yueyang, Čína, 414000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with T2DM for at least 90 days prior to screening
  • Stable treatment with background insulin and other background glucose-lowering medication(s)
  • HbA1c value of ≥ 7% to ≤ 10.5%
  • Body mass index (BMI) of ≥ 23 kg/m2 at screening
  • Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to screening

Exclusion Criteria:

  • T1DM, secondary forms of diabetes (including congenital forms), or history of ketoacidosis or hyperosmolar coma
  • Currently receiving or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema
  • Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to screening or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms
  • Clinically significant condition affecting the upper GI tract or chronic use of any medication that affects gastric motility or gastric emptying
  • History of acute or chronic pancreatitis.
  • Severe congestive heart failure (NYHA IV)
  • History/family history of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elecoglipron dose level 1
Participants will receive elecoglipron at dose level 1 administered orally once daily.
Lék: Elecoglipron
Elecoglipron is administered orally once daily.
Experimentální: Elecoglipron dose level 2
Participants will receive elecoglipron at dose level 2 administered orally once daily.
Lék: Elecoglipron
Elecoglipron is administered orally once daily.
Komparátor placeba: Placebo
Participants will receive placebo administered orally once daily.
Lék: Placebo
Placebo is administered orally once daily.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: Baseline to Week 40
Summary statistics
Baseline to Week 40

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Achieved HbA1c < 7% (53 mmol/mol) at Week 40
Časové okno: Week 40
Week 40
Achieved HbA1c ≤ 6.5% (48 mmol/mol) at Week 40
Časové okno: Week 40
Week 40
Percent change from baseline to Week 40 in body weight
Časové okno: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Change from baseline to Week 40 in body weight (kg)
Časové okno: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Change from baseline to Week 40 in Systolic blood pressure (SBP)
Časové okno: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Change from baseline to Week 40 in fasting plasma glucose (FPG)
Časové okno: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Achieved HbA1c < 7% (53 mmol/mol) at Week 40 without hypoglycemia (glucose < 54 mg/dL [3.0 mmol/L] or severe hypoglycemia)
Časové okno: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Change from baseline to Week 40 in daily mean 7-point self-monitoring blood glucose (SMBG)
Časové okno: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Change from baseline to Week 40 in diastolic blood pressure (DBP)
Časové okno: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Change from baseline to Week 40 in total daily insulin dose (IU)
Časové okno: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Discontinued insulin by Week 40
Časové okno: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7261C00006
  • 2025-523935-20-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit