Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Phase III Study to Investigate the Efficacy and Safety of Elecoglipron Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus on Background Insulin (Eluminate-3)

2026. augusztus 3. frissítette: AstraZeneca

A Randomized, Double-blind, Parallel-group Phase III Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Elecoglipron Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus on Background Insulin (Eluminate-3)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of elecoglipron compared with placebo in adults with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), treated with a background insulin and other background glucose-lowering medication(s)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Campbelltown, Ausztrália, 2560
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • East Toowoomba, Ausztrália, 4350
        • Toborzás
        • Research Site
      • Heidelberg Heights, Ausztrália, 3081
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Parkville, Ausztrália, 3050
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • St Leonards, Ausztrália, 2065
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Bulgária
      • Dupnitsa, Bulgária, 2600
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgária, 3320
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4001
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1618
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Yambol, Bulgária, 8600
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Csehország
      • Broumov, Csehország, 55001
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Ostrava, Csehország, 710 00
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Pilsen, Csehország, 301 00
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Prague, Csehország, 140 00
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Prague, Csehország, 170 00
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Prague, Csehország, 181 00
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • České Budějovice, Csehország, 370 01
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Dél -Korea
      • Bucheon-si, Dél -Korea, 14647
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Jongno-gu, Dél -Korea, 110-746
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Junggu, Dél -Korea, 22332
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 06591
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 5505
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Felfüggesztett
        • Research Site
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
        • Toborzás
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Maryland
      • Potomac, Maryland, Egyesült Államok, 20854
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
        • Felfüggesztett
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77040
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78231
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560 092
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Belagavi, India, 590006
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Chennai, India, 600086
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Coimbatore, India, 641018
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Guntur, India, 522001
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500034
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Indore, India, 452008
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kochi, India, 682041
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Madurai, India, 625020
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110029
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Pune, India, 411021
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Japán
      • Asahikawa-shi, Japán, 070-8530
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japán, 247-0056
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japán, 277-0825
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kobe, Japán, 650-0047
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Komoro, Japán, 384-8588
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kumamoto, Japán, 862-0976
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kyoto, Japán, 606-8507
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Miyazaki, Japán, 880-0034
        • Toborzás
        • Research Site
      • Naka, Japán, 311-0113
        • Toborzás
        • Research Site
      • Sapporo, Japán, 060-0062
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Yokohama, Japán, 230-8765
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 4G8
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Toborzás
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1R 0B1
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G3E8
        • Toborzás
        • Research Site
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Kína
      • Changsha, Kína, 410013
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Changsha, Kína, 410015
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Hefei, Kína, 230601
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Hefei, Kína, 230000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Huai'an, Kína, 223005
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Langfang, Kína, 065000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Liangyugang, Kína, 222002
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Luoyang, Kína, 471009
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 2100008
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Nanyang, Kína, 473009
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Pinggu, Kína, 101200
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Pingxiang, Kína, 337055
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kína, 050000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Tianjin, Kína, 300134
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Yueyang, Kína, 414000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-897
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Częstochowa, Lengyelország, 42-217
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kielce, Lengyelország, 25-355
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-261
        • Visszavont
        • Research Site
      • Lodz, Lengyelország, 90-338
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-354
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Radom, Lengyelország, 26-600
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Warsaw, Lengyelország, 00-124
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Warsaw, Lengyelország, 02-507
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Miri, Malaysia, 98000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Németország
      • Amberg, Németország, 92224
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Bad Oeynhausen, Németország, 32545
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 13597
        • Visszavont
        • Research Site
      • Bochum, Németország, 44869
        • Visszavont
        • Research Site
      • Brandenburg an der Havel, Németország, 14776
        • Visszavont
        • Research Site
      • Daaden, Németország, 57567
        • Visszavont
        • Research Site
      • Duisburg, Németország, 47051
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Eisenach, Németország, 99817
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Elsterwerda, Németország, 04910
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Falkensee, Németország, 14612
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Frankfurt, Németország, 60596
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Fulda, Németország, 36037
        • Visszavont
        • Research Site
      • Gladbeck, Németország, 45968
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Hamburg, Németország, 22607
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Hannoversch Münden, Németország, 34346
        • Visszavont
        • Research Site
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Münster, Németország, 48153
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Nittendorf, Németország, 93152
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Obertshausen, Németország, 63179
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Oldenburg, Németország, 23758
        • Visszavont
        • Research Site
      • Pirna, Németország, 01796
        • Visszavont
        • Research Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Hat Yai, Thaiföld, 90110
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Muang, Thaiföld, 50200
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Mueang, Thaiföld, 20000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with T2DM for at least 90 days prior to screening
  • Stable treatment with background insulin and other background glucose-lowering medication(s)
  • HbA1c value of ≥ 7% to ≤ 10.5%
  • Body mass index (BMI) of ≥ 23 kg/m2 at screening
  • Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to screening

Exclusion Criteria:

  • T1DM, secondary forms of diabetes (including congenital forms), or history of ketoacidosis or hyperosmolar coma
  • Currently receiving or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema
  • Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to screening or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms
  • Clinically significant condition affecting the upper GI tract or chronic use of any medication that affects gastric motility or gastric emptying
  • History of acute or chronic pancreatitis.
  • Severe congestive heart failure (NYHA IV)
  • History/family history of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elecoglipron dose level 1
Participants will receive elecoglipron at dose level 1 administered orally once daily.
Drog: Elecoglipron
Elecoglipron is administered orally once daily.
Kísérleti: Elecoglipron dose level 2
Participants will receive elecoglipron at dose level 2 administered orally once daily.
Drog: Elecoglipron
Elecoglipron is administered orally once daily.
Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive placebo administered orally once daily.
Drog: Placebo
Placebo is administered orally once daily.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change from baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Időkeret: Baseline to Week 40
Summary statistics
Baseline to Week 40

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Achieved HbA1c < 7% (53 mmol/mol) at Week 40
Időkeret: Week 40
Week 40
Achieved HbA1c ≤ 6.5% (48 mmol/mol) at Week 40
Időkeret: Week 40
Week 40
Percent change from baseline to Week 40 in body weight
Időkeret: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Change from baseline to Week 40 in body weight (kg)
Időkeret: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Change from baseline to Week 40 in Systolic blood pressure (SBP)
Időkeret: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Change from baseline to Week 40 in fasting plasma glucose (FPG)
Időkeret: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Achieved HbA1c < 7% (53 mmol/mol) at Week 40 without hypoglycemia (glucose < 54 mg/dL [3.0 mmol/L] or severe hypoglycemia)
Időkeret: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Change from baseline to Week 40 in daily mean 7-point self-monitoring blood glucose (SMBG)
Időkeret: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Change from baseline to Week 40 in diastolic blood pressure (DBP)
Időkeret: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Change from baseline to Week 40 in total daily insulin dose (IU)
Időkeret: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Discontinued insulin by Week 40
Időkeret: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D7261C00006
  • 2025-523935-20-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD megosztási időkeret

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel