A Phase III Study to Investigate the Efficacy and Safety of Elecoglipron Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus on Background Insulin (Eluminate-3)
3 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca
A Randomized, Double-blind, Parallel-group Phase III Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Elecoglipron Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus on Background Insulin (Eluminate-3)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of elecoglipron compared with placebo in adults with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), treated with a background insulin and other background glucose-lowering medication(s)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
600
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Amberg, Allemagne, 92224
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 13597
- Retiré
- Research Site
-
Bochum, Allemagne, 44869
- Retiré
- Research Site
-
Brandenburg an der Havel, Allemagne, 14776
- Retiré
- Research Site
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Daaden, Allemagne, 57567
- Retiré
- Research Site
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Duisburg, Allemagne, 47051
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Eisenach, Allemagne, 99817
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Elsterwerda, Allemagne, 04910
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Falkensee, Allemagne, 14612
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Frankfurt, Allemagne, 60596
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Fulda, Allemagne, 36037
- Retiré
- Research Site
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Gladbeck, Allemagne, 45968
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 22607
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Hannoversch Münden, Allemagne, 34346
- Retiré
- Research Site
-
Magdeburg, Allemagne, 39120
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Mannheim, Allemagne, 68167
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Münster, Allemagne, 48153
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Nittendorf, Allemagne, 93152
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Obertshausen, Allemagne, 63179
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Oldenburg, Allemagne, 23758
- Retiré
- Research Site
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Pirna, Allemagne, 01796
- Retiré
- Research Site
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Campbelltown, Australie, 2560
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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East Toowoomba, Australie, 4350
- Recrutement
- Research Site
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Heidelberg Heights, Australie, 3081
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Parkville, Australie, 3050
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
St Leonards, Australie, 2065
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Dupnitsa, Bulgarie, 2600
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Kozloduy, Bulgarie, 3320
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4001
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1618
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Yambol, Bulgarie, 8600
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3T 4G8
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
- Recrutement
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Scarborough Village, Ontario, Canada, M1R 0B1
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G3E8
- Recrutement
- Research Site
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Quebec
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Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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-
Changsha, Chine, 410013
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Changsha, Chine, 410015
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Hefei, Chine, 230601
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Hefei, Chine, 230000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Huai'an, Chine, 223005
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Langfang, Chine, 065000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Liangyugang, Chine, 222002
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Luoyang, Chine, 471009
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Nanjing, Chine, 2100008
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Nanyang, Chine, 473009
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Pinggu, Chine, 101200
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Pingxiang, Chine, 337055
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Shijiazhuang, Chine, 050000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Tianjin, Chine, 300134
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Yueyang, Chine, 414000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Corée du Sud, 14647
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Jongno-gu, Corée du Sud, 110-746
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Junggu, Corée du Sud, 22332
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 5505
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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-
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-
Bangalore, Inde, 560 092
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Belagavi, Inde, 590006
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Chennai, Inde, 600086
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Coimbatore, Inde, 641018
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Guntur, Inde, 522001
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Hyderabad, Inde, 500034
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Indore, Inde, 452008
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Kochi, Inde, 682041
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Madurai, Inde, 625020
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Mumbai, Inde, 400012
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
New Delhi, Inde, 110029
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Pune, Inde, 411021
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Asahikawa-shi, Japon, 070-8530
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Kamakura-shi, Japon, 247-0056
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Kashiwa-shi, Japon, 277-0825
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Kobe, Japon, 650-0047
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Komoro, Japon, 384-8588
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Kumamoto, Japon, 862-0976
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Kyoto, Japon, 606-8507
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Miyazaki, Japon, 880-0034
- Recrutement
- Research Site
-
Naka, Japon, 311-0113
- Recrutement
- Research Site
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Sapporo, Japon, 060-0062
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Yokohama, Japon, 230-8765
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Batu Caves, Malaisie, 68100
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Miri, Malaisie, 98000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Putrajaya, Malaisie, 62250
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Seremban, Malaisie, 70300
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
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Bialystok, Pologne, 15-897
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Częstochowa, Pologne, 42-217
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Kielce, Pologne, 25-355
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Krakow, Pologne, 31-261
- Retiré
- Research Site
-
Lodz, Pologne, 90-338
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Poznan, Pologne, 60-354
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Radom, Pologne, 26-600
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Warsaw, Pologne, 00-124
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Warsaw, Pologne, 02-507
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
-
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Broumov, Tchéquie, 55001
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Ostrava, Tchéquie, 710 00
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Pilsen, Tchéquie, 301 00
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Prague, Tchéquie, 140 00
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Prague, Tchéquie, 170 00
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Prague, Tchéquie, 181 00
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
České Budějovice, Tchéquie, 370 01
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
-
-
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Hat Yai, Thaïlande, 90110
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Muang, Thaïlande, 50200
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Mueang, Thaïlande, 20000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Suspendu
- Research Site
-
Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Recrutement
- Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Maryland
-
Potomac, Maryland, États-Unis, 20854
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
- Suspendu
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77040
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78231
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with T2DM for at least 90 days prior to screening
- Stable treatment with background insulin and other background glucose-lowering medication(s)
- HbA1c value of ≥ 7% to ≤ 10.5%
- Body mass index (BMI) of ≥ 23 kg/m2 at screening
- Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to screening
Exclusion Criteria:
- T1DM, secondary forms of diabetes (including congenital forms), or history of ketoacidosis or hyperosmolar coma
- Currently receiving or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema
- Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to screening or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms
- Clinically significant condition affecting the upper GI tract or chronic use of any medication that affects gastric motility or gastric emptying
- History of acute or chronic pancreatitis.
- Severe congestive heart failure (NYHA IV)
- History/family history of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Elecoglipron dose level 1
Participants will receive elecoglipron at dose level 1 administered orally once daily.
|
Elecoglipron is administered orally once daily.
|
|
Expérimental: Elecoglipron dose level 2
Participants will receive elecoglipron at dose level 2 administered orally once daily.
|
Elecoglipron is administered orally once daily.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Participants will receive placebo administered orally once daily.
|
Placebo is administered orally once daily.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Délai: Baseline to Week 40
|
Summary statistics
|
Baseline to Week 40
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Achieved HbA1c < 7% (53 mmol/mol) at Week 40
Délai: Week 40
|
Week 40
|
|
Achieved HbA1c ≤ 6.5% (48 mmol/mol) at Week 40
Délai: Week 40
|
Week 40
|
|
Percent change from baseline to Week 40 in body weight
Délai: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline to Week 40 in body weight (kg)
Délai: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline to Week 40 in Systolic blood pressure (SBP)
Délai: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline to Week 40 in fasting plasma glucose (FPG)
Délai: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Achieved HbA1c < 7% (53 mmol/mol) at Week 40 without hypoglycemia (glucose < 54 mg/dL [3.0 mmol/L] or severe hypoglycemia)
Délai: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline to Week 40 in daily mean 7-point self-monitoring blood glucose (SMBG)
Délai: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline to Week 40 in diastolic blood pressure (DBP)
Délai: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline to Week 40 in total daily insulin dose (IU)
Délai: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Discontinued insulin by Week 40
Délai: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
23 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
23 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2026
Première publication (Réel)
24 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D7261C00006
- 2025-523935-20-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Délai de partage IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .