Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Phase III Study to Investigate the Efficacy and Safety of Elecoglipron Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus on Background Insulin (Eluminate-3)

3. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca

A Randomized, Double-blind, Parallel-group Phase III Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Elecoglipron Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus on Background Insulin (Eluminate-3)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of elecoglipron compared with placebo in adults with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), treated with a background insulin and other background glucose-lowering medication(s)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Campbelltown, Australia, 2560
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • East Toowoomba, Australia, 4350
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Heidelberg Heights, Australia, 3081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Parkville, Australia, 3050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 4G8
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1R 0B1
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G3E8
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Suspendert
        • Research Site
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Maryland
      • Potomac, Maryland, Forente stater, 20854
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • Suspendert
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78231
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560 092
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Belagavi, India, 590006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Chennai, India, 600086
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Coimbatore, India, 641018
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Guntur, India, 522001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500034
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Indore, India, 452008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kochi, India, 682041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Madurai, India, 625020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Pune, India, 411021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Japan
      • Asahikawa-shi, Japan, 070-8530
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247-0056
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-0825
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Komoro, Japan, 384-8588
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Naka, Japan, 311-0113
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-0062
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 230-8765
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Kina
      • Changsha, Kina, 410013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230601
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Huai'an, Kina, 223005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Langfang, Kina, 065000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Liangyugang, Kina, 222002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Luoyang, Kina, 471009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 2100008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Nanyang, Kina, 473009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Pinggu, Kina, 101200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Pingxiang, Kina, 337055
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 050000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300134
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Yueyang, Kina, 414000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Miri, Malaysia, 98000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-897
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Częstochowa, Polen, 42-217
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kielce, Polen, 25-355
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-261
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-354
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Radom, Polen, 26-600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 00-124
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Bucheon-si, Sør -Korea, 14647
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Jongno-gu, Sør -Korea, 110-746
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Junggu, Sør -Korea, 22332
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 5505
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Mueang, Thailand, 20000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Broumov, Tsjekkia, 55001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Ostrava, Tsjekkia, 710 00
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Pilsen, Tsjekkia, 301 00
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkia, 140 00
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkia, 170 00
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkia, 181 00
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • České Budějovice, Tsjekkia, 370 01
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland, 44869
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Brandenburg an der Havel, Tyskland, 14776
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Daaden, Tyskland, 57567
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Eisenach, Tyskland, 99817
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Gladbeck, Tyskland, 45968
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Hannoversch Münden, Tyskland, 34346
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48153
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Nittendorf, Tyskland, 93152
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Obertshausen, Tyskland, 63179
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Oldenburg, Tyskland, 23758
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Tilbaketrukket
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with T2DM for at least 90 days prior to screening
  • Stable treatment with background insulin and other background glucose-lowering medication(s)
  • HbA1c value of ≥ 7% to ≤ 10.5%
  • Body mass index (BMI) of ≥ 23 kg/m2 at screening
  • Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to screening

Exclusion Criteria:

  • T1DM, secondary forms of diabetes (including congenital forms), or history of ketoacidosis or hyperosmolar coma
  • Currently receiving or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema
  • Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to screening or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms
  • Clinically significant condition affecting the upper GI tract or chronic use of any medication that affects gastric motility or gastric emptying
  • History of acute or chronic pancreatitis.
  • Severe congestive heart failure (NYHA IV)
  • History/family history of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elecoglipron dose level 1
Participants will receive elecoglipron at dose level 1 administered orally once daily.
Legemiddel: Elecoglipron
Elecoglipron is administered orally once daily.
Eksperimentell: Elecoglipron dose level 2
Participants will receive elecoglipron at dose level 2 administered orally once daily.
Legemiddel: Elecoglipron
Elecoglipron is administered orally once daily.
Placebo komparator: Placebo
Participants will receive placebo administered orally once daily.
Legemiddel: Placebo
Placebo is administered orally once daily.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline to Week 40
Summary statistics
Baseline to Week 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Achieved HbA1c < 7% (53 mmol/mol) at Week 40
Tidsramme: Week 40
Week 40
Achieved HbA1c ≤ 6.5% (48 mmol/mol) at Week 40
Tidsramme: Week 40
Week 40
Percent change from baseline to Week 40 in body weight
Tidsramme: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Change from baseline to Week 40 in body weight (kg)
Tidsramme: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Change from baseline to Week 40 in Systolic blood pressure (SBP)
Tidsramme: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Change from baseline to Week 40 in fasting plasma glucose (FPG)
Tidsramme: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Achieved HbA1c < 7% (53 mmol/mol) at Week 40 without hypoglycemia (glucose < 54 mg/dL [3.0 mmol/L] or severe hypoglycemia)
Tidsramme: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Change from baseline to Week 40 in daily mean 7-point self-monitoring blood glucose (SMBG)
Tidsramme: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Change from baseline to Week 40 in diastolic blood pressure (DBP)
Tidsramme: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Change from baseline to Week 40 in total daily insulin dose (IU)
Tidsramme: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Discontinued insulin by Week 40
Tidsramme: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

23. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

23. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D7261C00006
  • 2025-523935-20-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere