A Phase III Study to Investigate the Efficacy and Safety of Elecoglipron Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus on Background Insulin (Eluminate-3)
3 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca
A Randomized, Double-blind, Parallel-group Phase III Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Elecoglipron Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus on Background Insulin (Eluminate-3)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of elecoglipron compared with placebo in adults with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), treated with a background insulin and other background glucose-lowering medication(s)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Campbelltown, Австралия, 2560
- Еще не набирают
- Research Site
-
East Toowoomba, Австралия, 4350
- Рекрутинг
- Research Site
-
Heidelberg Heights, Австралия, 3081
- Еще не набирают
- Research Site
-
Parkville, Австралия, 3050
- Еще не набирают
- Research Site
-
St Leonards, Австралия, 2065
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Болгария, 2600
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kozloduy, Болгария, 3320
- Еще не набирают
- Research Site
-
Plovdiv, Болгария, 4001
- Еще не набирают
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1618
- Еще не набирают
- Research Site
-
Stara Zagora, Болгария, 6000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Yambol, Болгария, 8600
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Amberg, Германия, 92224
- Еще не набирают
- Research Site
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Еще не набирают
- Research Site
-
Berlin, Германия, 13597
- Отозван
- Research Site
-
Bochum, Германия, 44869
- Отозван
- Research Site
-
Brandenburg an der Havel, Германия, 14776
- Отозван
- Research Site
-
Daaden, Германия, 57567
- Отозван
- Research Site
-
Duisburg, Германия, 47051
- Еще не набирают
- Research Site
-
Eisenach, Германия, 99817
- Еще не набирают
- Research Site
-
Elsterwerda, Германия, 04910
- Еще не набирают
- Research Site
-
Falkensee, Германия, 14612
- Еще не набирают
- Research Site
-
Frankfurt, Германия, 60596
- Еще не набирают
- Research Site
-
Fulda, Германия, 36037
- Отозван
- Research Site
-
Gladbeck, Германия, 45968
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 22607
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hannoversch Münden, Германия, 34346
- Отозван
- Research Site
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Еще не набирают
- Research Site
-
Mannheim, Германия, 68167
- Еще не набирают
- Research Site
-
Münster, Германия, 48153
- Еще не набирают
- Research Site
-
Nittendorf, Германия, 93152
- Еще не набирают
- Research Site
-
Obertshausen, Германия, 63179
- Еще не набирают
- Research Site
-
Oldenburg, Германия, 23758
- Отозван
- Research Site
-
Pirna, Германия, 01796
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия, 560 092
- Еще не набирают
- Research Site
-
Belagavi, Индия, 590006
- Еще не набирают
- Research Site
-
Chennai, Индия, 600086
- Еще не набирают
- Research Site
-
Coimbatore, Индия, 641018
- Еще не набирают
- Research Site
-
Guntur, Индия, 522001
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hyderabad, Индия, 500034
- Еще не набирают
- Research Site
-
Indore, Индия, 452008
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kochi, Индия, 682041
- Еще не набирают
- Research Site
-
Madurai, Индия, 625020
- Еще не набирают
- Research Site
-
Mumbai, Индия, 400012
- Еще не набирают
- Research Site
-
New Delhi, Индия, 110029
- Еще не набирают
- Research Site
-
Pune, Индия, 411021
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3T 4G8
- Еще не набирают
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Y 3W2
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6S 0C6
- Еще не набирают
- Research Site
-
North York, Ontario, Канада, M6B 3H7
- Еще не набирают
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
- Еще не набирают
- Research Site
-
Scarborough Village, Ontario, Канада, M1R 0B1
- Еще не набирают
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G3E8
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Quebec
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Канада, J6E 2B4
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Changsha, Китай, 410013
- Еще не набирают
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410015
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hefei, Китай, 230601
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hefei, Китай, 230000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Huai'an, Китай, 223005
- Еще не набирают
- Research Site
-
Langfang, Китай, 065000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Liangyugang, Китай, 222002
- Еще не набирают
- Research Site
-
Luoyang, Китай, 471009
- Еще не набирают
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 2100008
- Еще не набирают
- Research Site
-
Nanyang, Китай, 473009
- Еще не набирают
- Research Site
-
Pinggu, Китай, 101200
- Еще не набирают
- Research Site
-
Pingxiang, Китай, 337055
- Еще не набирают
- Research Site
-
Shijiazhuang, Китай, 050000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Tianjin, Китай, 300134
- Еще не набирают
- Research Site
-
Yueyang, Китай, 414000
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Batu Caves, Малайзия, 68100
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Еще не набирают
- Research Site
-
Miri, Малайзия, 98000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Putrajaya, Малайзия, 62250
- Еще не набирают
- Research Site
-
Seremban, Малайзия, 70300
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-897
- Еще не набирают
- Research Site
-
Częstochowa, Польша, 42-217
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kielce, Польша, 25-355
- Еще не набирают
- Research Site
-
Krakow, Польша, 31-261
- Отозван
- Research Site
-
Lodz, Польша, 90-338
- Еще не набирают
- Research Site
-
Poznan, Польша, 60-354
- Еще не набирают
- Research Site
-
Radom, Польша, 26-600
- Еще не набирают
- Research Site
-
Warsaw, Польша, 00-124
- Еще не набирают
- Research Site
-
Warsaw, Польша, 02-507
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Приостановленный
- Research Site
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Еще не набирают
- Research Site
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Maryland
-
Potomac, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
- Приостановленный
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- Еще не набирают
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
- Еще не набирают
- Research Site
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Еще не набирают
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78231
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Еще не набирают
- Research Site
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Еще не набирают
- Research Site
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hat Yai, Таиланд, 90110
- Еще не набирают
- Research Site
-
Muang, Таиланд, 50200
- Еще не набирают
- Research Site
-
Mueang, Таиланд, 20000
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Broumov, Чехия, 55001
- Еще не набирают
- Research Site
-
Ostrava, Чехия, 710 00
- Еще не набирают
- Research Site
-
Pilsen, Чехия, 301 00
- Еще не набирают
- Research Site
-
Prague, Чехия, 140 00
- Еще не набирают
- Research Site
-
Prague, Чехия, 170 00
- Еще не набирают
- Research Site
-
Prague, Чехия, 181 00
- Еще не набирают
- Research Site
-
České Budějovice, Чехия, 370 01
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Южная Корея, 14647
- Еще не набирают
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Еще не набирают
- Research Site
-
Jongno-gu, Южная Корея, 110-746
- Еще не набирают
- Research Site
-
Junggu, Южная Корея, 22332
- Еще не набирают
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Еще не набирают
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Еще не набирают
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Еще не набирают
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 5505
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Япония, 070-8530
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kamakura-shi, Япония, 247-0056
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kashiwa-shi, Япония, 277-0825
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kobe, Япония, 650-0047
- Еще не набирают
- Research Site
-
Komoro, Япония, 384-8588
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kumamoto, Япония, 862-0976
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Еще не набирают
- Research Site
-
Miyazaki, Япония, 880-0034
- Рекрутинг
- Research Site
-
Naka, Япония, 311-0113
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sapporo, Япония, 060-0062
- Еще не набирают
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 230-8765
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with T2DM for at least 90 days prior to screening
- Stable treatment with background insulin and other background glucose-lowering medication(s)
- HbA1c value of ≥ 7% to ≤ 10.5%
- Body mass index (BMI) of ≥ 23 kg/m2 at screening
- Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to screening
Exclusion Criteria:
- T1DM, secondary forms of diabetes (including congenital forms), or history of ketoacidosis or hyperosmolar coma
- Currently receiving or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema
- Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to screening or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms
- Clinically significant condition affecting the upper GI tract or chronic use of any medication that affects gastric motility or gastric emptying
- History of acute or chronic pancreatitis.
- Severe congestive heart failure (NYHA IV)
- History/family history of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Elecoglipron dose level 1
Participants will receive elecoglipron at dose level 1 administered orally once daily.
|
Elecoglipron is administered orally once daily.
|
|
Экспериментальный: Elecoglipron dose level 2
Participants will receive elecoglipron at dose level 2 administered orally once daily.
|
Elecoglipron is administered orally once daily.
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants will receive placebo administered orally once daily.
|
Placebo is administered orally once daily.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Baseline to Week 40
|
Summary statistics
|
Baseline to Week 40
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Achieved HbA1c < 7% (53 mmol/mol) at Week 40
Временное ограничение: Week 40
|
Week 40
|
|
Achieved HbA1c ≤ 6.5% (48 mmol/mol) at Week 40
Временное ограничение: Week 40
|
Week 40
|
|
Percent change from baseline to Week 40 in body weight
Временное ограничение: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline to Week 40 in body weight (kg)
Временное ограничение: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline to Week 40 in Systolic blood pressure (SBP)
Временное ограничение: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline to Week 40 in fasting plasma glucose (FPG)
Временное ограничение: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Achieved HbA1c < 7% (53 mmol/mol) at Week 40 without hypoglycemia (glucose < 54 mg/dL [3.0 mmol/L] or severe hypoglycemia)
Временное ограничение: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline to Week 40 in daily mean 7-point self-monitoring blood glucose (SMBG)
Временное ограничение: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline to Week 40 in diastolic blood pressure (DBP)
Временное ограничение: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline to Week 40 in total daily insulin dose (IU)
Временное ограничение: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Discontinued insulin by Week 40
Временное ограничение: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D7261C00006
- 2025-523935-20-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .