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A Phase III Study to Investigate the Efficacy and Safety of Elecoglipron Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus on Background Insulin (Eluminate-3)

18 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca

A Randomized, Double-blind, Parallel-group Phase III Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Elecoglipron Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus on Background Insulin (Eluminate-3)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of elecoglipron compared with placebo in adults with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), treated with a background insulin and other background glucose-lowering medication(s)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • East Toowoomba, Australia, 4350
        • Research Site
      • Parkville, Australia, 3050
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Research Site
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 4G8
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • Research Site
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1R 0B1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G3E8
        • Research Site
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Research Site
  • Cechia
      • Broumov, Cechia, 55001
        • Research Site
      • Ostrava, Cechia, 710 00
        • Research Site
      • Pilsen, Cechia, 301 00
        • Research Site
      • Prague, Cechia, 140 00
        • Research Site
      • Prague, Cechia, 170 00
        • Research Site
      • Prague, Cechia, 181 00
        • Research Site
      • České Budějovice, Cechia, 370 01
        • Research Site
  • Cina
      • Changsha, Cina, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410015
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230601
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230000
        • Research Site
      • Huai'an, Cina, 223005
        • Research Site
      • Langfang, Cina, 065000
        • Research Site
      • Liangyugang, Cina, 222002
        • Research Site
      • Luoyang, Cina, 471009
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 2100008
        • Research Site
      • Nanyang, Cina, 473009
        • Research Site
      • Pinggu, Cina, 101200
        • Research Site
      • Pingxiang, Cina, 337055
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Cina, 050000
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300134
        • Research Site
      • Yueyang, Cina, 414000
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Bucheon-si, Corea del Sud, 14647
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Research Site
      • Jongno-gu, Corea del Sud, 110-746
        • Research Site
      • Junggu, Corea del Sud, 22332
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 5505
        • Research Site
  • Germania
      • Amberg, Germania, 92224
        • Research Site
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 13597
        • Research Site
      • Bochum, Germania, 44869
        • Research Site
      • Brandenburg an der Havel, Germania, 14776
        • Research Site
      • Daaden, Germania, 57567
        • Research Site
      • Duisburg, Germania, 47051
        • Research Site
      • Eisenach, Germania, 99817
        • Research Site
      • Elsterwerda, Germania, 04910
        • Research Site
      • Falkensee, Germania, 14612
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Research Site
      • Fulda, Germania, 36037
        • Research Site
      • Gladbeck, Germania, 45968
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 22607
        • Research Site
      • Hannoversch Münden, Germania, 34346
        • Research Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Research Site
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Research Site
      • Münster, Germania, 48153
        • Research Site
      • Nittendorf, Germania, 93152
        • Research Site
      • Obertshausen, Germania, 63179
        • Research Site
      • Oldenburg, Germania, 23758
        • Research Site
      • Pirna, Germania, 01796
        • Research Site
  • Giappone
      • Asahikawa-shi, Giappone, 070-8530
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Giappone, 277-0825
        • Research Site
      • Komoro, Giappone, 384-8588
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Research Site
      • Miyazaki, Giappone, 880-0034
        • Research Site
      • Naka, Giappone, 311-0113
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 230-8765
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560 092
        • Research Site
      • Belagavi, India, 590006
        • Research Site
      • Chennai, India, 600086
        • Research Site
      • Coimbatore, India, 641018
        • Research Site
      • Guntur, India, 522001
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500034
        • Research Site
      • Indore, India, 452008
        • Research Site
      • Kochi, India, 682041
        • Research Site
      • Madurai, India, 625020
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110029
        • Research Site
      • Pune, India, 411021
        • Research Site
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Miri, Malaysia, 98000
        • Research Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Research Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-897
        • Research Site
      • Częstochowa, Polonia, 42-217
        • Research Site
      • Kielce, Polonia, 25-355
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-261
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-338
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-354
        • Research Site
      • Radom, Polonia, 26-600
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 00-124
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Research Site
    • California
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Research Site
    • Maryland
      • Potomac, Maryland, Stati Uniti, 20854
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Mueang, Tailandia, 20000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with T2DM for at least 90 days prior to screening
  • Stable treatment with background insulin and other background glucose-lowering medication(s)
  • HbA1c value of ≥ 7% to ≤ 10.5%
  • Body mass index (BMI) of ≥ 23 kg/m2 at screening
  • Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to screening

Exclusion Criteria:

  • T1DM, secondary forms of diabetes (including congenital forms), or history of ketoacidosis or hyperosmolar coma
  • Currently receiving or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema
  • Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to screening or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms
  • Clinically significant condition affecting the upper GI tract or chronic use of any medication that affects gastric motility or gastric emptying
  • History of acute or chronic pancreatitis.
  • Severe congestive heart failure (NYHA IV)
  • History/family history of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elecoglipron dose level 1
Participants will receive elecoglipron at dose level 1 administered orally once daily.
Droga: Elecoglipron
Elecoglipron is administered orally once daily.
Sperimentale: Elecoglipron dose level 2
Participants will receive elecoglipron at dose level 2 administered orally once daily.
Droga: Elecoglipron
Elecoglipron is administered orally once daily.
Comparatore placebo: Placebo
Participants will receive placebo administered orally once daily.
Droga: Placebo
Placebo is administered orally once daily.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline to Week 40
Summary statistics
Baseline to Week 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Achieved HbA1c < 7% (53 mmol/mol) at Week 40
Lasso di tempo: Week 40
Week 40
Achieved HbA1c ≤ 6.5% (48 mmol/mol) at Week 40
Lasso di tempo: Week 40
Week 40
Percent change from baseline to Week 40 in body weight
Lasso di tempo: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Change from baseline to Week 40 in body weight (kg)
Lasso di tempo: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Change from baseline to Week 40 in Systolic blood pressure (SBP)
Lasso di tempo: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Change from baseline to Week 40 in fasting plasma glucose (FPG)
Lasso di tempo: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Achieved HbA1c < 7% (53 mmol/mol) at Week 40 without hypoglycemia (glucose < 54 mg/dL [3.0 mmol/L] or severe hypoglycemia)
Lasso di tempo: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Change from baseline to Week 40 in daily mean 7-point self-monitoring blood glucose (SMBG)
Lasso di tempo: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Change from baseline to Week 40 in diastolic blood pressure (DBP)
Lasso di tempo: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Change from baseline to Week 40 in total daily insulin dose (IU)
Lasso di tempo: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Discontinued insulin by Week 40
Lasso di tempo: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

23 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

23 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7261C00006
  • 2025-523935-20-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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