Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Potential Cardioprotective Effect of Addition of Atorvastatin in Breast Cancer Patients

22. června 2026 aktualizováno: Damanhour University

The Potential Cardioprotective Effect of Addition of Atorvastatin in Breast Cancer Patients Treated With Doxorubicin-based Chemotherapy

the study aims to evaluate the cardioprotective effect of atorvastatin in breast cancer female patients treated with doxorubicin based chemotherapy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

female patients with newly diagnosed breast cancer, who are candidates for AC protocol will be recruited from Damanhour oncology center.

All enrolled patients will be randomly assigned into 2 arms:

  • Control arm : will receive AC regimen only (doxorubicin 60 mg/m² IV + cyclophosphamide 600 mg/m² IV) for 4 cycles every 21 days.
  • Atorvastatin arm : will receive AC regimen mentioned above + atorvastatin 40 mg orally once daily for 3 months.

All patients will be submitted to:

  • Full patient history and clinical examination.
  • Routine follow up before and after each chemotherapy cycle (complete blood picture, liver function tests, renal function tests).
  • Echocardiography also will be obtained at the time of admission.
  • Serum samples will be collected from patients at the time of admission for measuring the cardiac biomarkers in addition to serum cholesterol level.

All patients will be followed up during 3 months' period. At the end of 3 months, Serum samples will be collected from patients for measuring the biomarkers. Statistical tests appropriate to the study design will be conducted to evaluate the significance of the results. 8. Measuring outcome: The primary outcome is the change of serum levels of the measured cardiac biomarkers after 4 cycles of AC regimen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Damanhour
      • Beheira, Damanhour, Egypt, 22511
        • Damanhour University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Women with newly diagnosed breast cancer and ≥ 18 years old.
  2. Naive to chemotherapy.
  3. Left ventricular ejection fraction (LVEF) > 55%.

Exclusion Criteria:

  1. Concurrent administration of any other cholesterol-lowering therapy.
  2. Evidence of hepatic dysfunction (alanine aminotransferase level more than three times the upper limit of the normal range)
  3. Evidence of renal dysfunction (creatinine level more than three times the upper limit of the normal range).
  4. Predisposing factors for rhabdomyolysis, including hypothyroidism, reduced renal function, any muscle or liver disease.
  5. Concurrent administration of potent CYP3A4-inhibitors.
  6. Pregnancy or breast-feeding

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: ovládací rameno
Experimentální: atorvastatin arm
Lék: Atorvastatin
atorvastatin 40 mg orally once daily for 3 months.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cardiac biomarkers (NT-Pro BNP, ST2 and MPO)
Časové okno: baseline and 3 months ( after completion of 4 cycles of AC chemotherapy)
change from baseline in Serum levels of N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP), suppression of tumorigenicity-2 (ST2), myeloperoxidase (MPO), and cholesterol using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits and standard biochemical methods according to manufacturer instructions
baseline and 3 months ( after completion of 4 cycles of AC chemotherapy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damanhour University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gamal Omran, phD, Faculty of pharmacy
  • Studijní židle: Noha El-Bassiouny, phD, Faculty of pharmacy
  • Ředitel studie: Amira B Kassem, PhD, Faculty of pharmacy
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed omar, Damanhour Oncology Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1121PP45

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit