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The Potential Cardioprotective Effect of Addition of Atorvastatin in Breast Cancer Patients

22 giugno 2026 aggiornato da: Damanhour University

The Potential Cardioprotective Effect of Addition of Atorvastatin in Breast Cancer Patients Treated With Doxorubicin-based Chemotherapy

the study aims to evaluate the cardioprotective effect of atorvastatin in breast cancer female patients treated with doxorubicin based chemotherapy

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

female patients with newly diagnosed breast cancer, who are candidates for AC protocol will be recruited from Damanhour oncology center.

All enrolled patients will be randomly assigned into 2 arms:

  • Control arm : will receive AC regimen only (doxorubicin 60 mg/m² IV + cyclophosphamide 600 mg/m² IV) for 4 cycles every 21 days.
  • Atorvastatin arm : will receive AC regimen mentioned above + atorvastatin 40 mg orally once daily for 3 months.

All patients will be submitted to:

  • Full patient history and clinical examination.
  • Routine follow up before and after each chemotherapy cycle (complete blood picture, liver function tests, renal function tests).
  • Echocardiography also will be obtained at the time of admission.
  • Serum samples will be collected from patients at the time of admission for measuring the cardiac biomarkers in addition to serum cholesterol level.

All patients will be followed up during 3 months' period. At the end of 3 months, Serum samples will be collected from patients for measuring the biomarkers. Statistical tests appropriate to the study design will be conducted to evaluate the significance of the results. 8. Measuring outcome: The primary outcome is the change of serum levels of the measured cardiac biomarkers after 4 cycles of AC regimen.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Damanhour
      • Beheira, Damanhour, Egitto, 22511
        • Damanhour university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Women with newly diagnosed breast cancer and ≥ 18 years old.
  2. Naive to chemotherapy.
  3. Left ventricular ejection fraction (LVEF) > 55%.

Exclusion Criteria:

  1. Concurrent administration of any other cholesterol-lowering therapy.
  2. Evidence of hepatic dysfunction (alanine aminotransferase level more than three times the upper limit of the normal range)
  3. Evidence of renal dysfunction (creatinine level more than three times the upper limit of the normal range).
  4. Predisposing factors for rhabdomyolysis, including hypothyroidism, reduced renal function, any muscle or liver disease.
  5. Concurrent administration of potent CYP3A4-inhibitors.
  6. Pregnancy or breast-feeding

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: braccio di controllo
Sperimentale: atorvastatin arm
Droga: Atorvastatin
atorvastatin 40 mg orally once daily for 3 months.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cardiac biomarkers (NT-Pro BNP, ST2 and MPO)
Lasso di tempo: baseline and 3 months ( after completion of 4 cycles of AC chemotherapy)
change from baseline in Serum levels of N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP), suppression of tumorigenicity-2 (ST2), myeloperoxidase (MPO), and cholesterol using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits and standard biochemical methods according to manufacturer instructions
baseline and 3 months ( after completion of 4 cycles of AC chemotherapy)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damanhour University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gamal Omran, phD, Faculty of pharmacy
  • Cattedra di studio: Noha El-Bassiouny, phD, Faculty of pharmacy
  • Direttore dello studio: Amira B Kassem, PhD, Faculty of pharmacy
  • Investigatore principale: Mohamed omar, Damanhour Oncology Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1121PP45

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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