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The Potential Cardioprotective Effect of Addition of Atorvastatin in Breast Cancer Patients

22. Juni 2026 aktualisiert von: Damanhour University

The Potential Cardioprotective Effect of Addition of Atorvastatin in Breast Cancer Patients Treated With Doxorubicin-based Chemotherapy

the study aims to evaluate the cardioprotective effect of atorvastatin in breast cancer female patients treated with doxorubicin based chemotherapy

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

female patients with newly diagnosed breast cancer, who are candidates for AC protocol will be recruited from Damanhour oncology center.

All enrolled patients will be randomly assigned into 2 arms:

  • Control arm : will receive AC regimen only (doxorubicin 60 mg/m² IV + cyclophosphamide 600 mg/m² IV) for 4 cycles every 21 days.
  • Atorvastatin arm : will receive AC regimen mentioned above + atorvastatin 40 mg orally once daily for 3 months.

All patients will be submitted to:

  • Full patient history and clinical examination.
  • Routine follow up before and after each chemotherapy cycle (complete blood picture, liver function tests, renal function tests).
  • Echocardiography also will be obtained at the time of admission.
  • Serum samples will be collected from patients at the time of admission for measuring the cardiac biomarkers in addition to serum cholesterol level.

All patients will be followed up during 3 months' period. At the end of 3 months, Serum samples will be collected from patients for measuring the biomarkers. Statistical tests appropriate to the study design will be conducted to evaluate the significance of the results. 8. Measuring outcome: The primary outcome is the change of serum levels of the measured cardiac biomarkers after 4 cycles of AC regimen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Damanhour
      • Beheira, Damanhour, Ägypten, 22511
        • Damanhour University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Women with newly diagnosed breast cancer and ≥ 18 years old.
  2. Naive to chemotherapy.
  3. Left ventricular ejection fraction (LVEF) > 55%.

Exclusion Criteria:

  1. Concurrent administration of any other cholesterol-lowering therapy.
  2. Evidence of hepatic dysfunction (alanine aminotransferase level more than three times the upper limit of the normal range)
  3. Evidence of renal dysfunction (creatinine level more than three times the upper limit of the normal range).
  4. Predisposing factors for rhabdomyolysis, including hypothyroidism, reduced renal function, any muscle or liver disease.
  5. Concurrent administration of potent CYP3A4-inhibitors.
  6. Pregnancy or breast-feeding

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Experimental: atorvastatin arm
Arzneimittel: Atorvastatin
atorvastatin 40 mg orally once daily for 3 months.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
cardiac biomarkers (NT-Pro BNP, ST2 and MPO)
Zeitfenster: baseline and 3 months ( after completion of 4 cycles of AC chemotherapy)
change from baseline in Serum levels of N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP), suppression of tumorigenicity-2 (ST2), myeloperoxidase (MPO), and cholesterol using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits and standard biochemical methods according to manufacturer instructions
baseline and 3 months ( after completion of 4 cycles of AC chemotherapy)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damanhour University

Ermittler

  • Studienstuhl: Gamal Omran, phD, Faculty of pharmacy
  • Studienstuhl: Noha El-Bassiouny, phD, Faculty of pharmacy
  • Studienleiter: Amira B Kassem, PhD, Faculty of pharmacy
  • Hauptermittler: Mohamed omar, Damanhour Oncology Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1121PP45

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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