Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GLP-1 Receptor Agonists and Early Proctologic Effects in Morbid Obesity (GLP-PROCT)

23. června 2026 aktualizováno: Mesut YAVAS, Gazi University

Early Proctologic Effects of GLP-1 Receptor Agonist Therapy in Morbidly Obese Patients: A Prospective Cohort Study With Baseline and 3-Month Proctologic Assessment

Prospective observational cohort study evaluating the early proctologic effects of GLP-1 receptor agonist therapy in morbidly obese patients. Participants will undergo baseline and 3-month anorectal symptom assessment and proctologic examination to evaluate newly developed proctologic diseases and changes in pre-existing symptoms.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1 RAs) are increasingly used in the treatment of obesity and type 2 diabetes mellitus. Although gastrointestinal adverse effects such as constipation, diarrhea, nausea, delayed gastric emptying, and altered bowel habits are well recognized, their potential impact on anorectal symptoms and proctologic diseases remains poorly investigated.

Changes in bowel habits and stool consistency associated with GLP-1 RA therapy may contribute to the development or progression of anorectal disorders including hemorrhoidal disease, anal fissures, perianal irritation, pruritus ani, and fecal incontinence. However, prospective clinical data evaluating these associations are lacking.

This prospective observational cohort study aims to evaluate the early proctologic effects of GLP-1 receptor agonist therapy in morbidly obese patients. Participants who are newly prescribed GLP-1 RA treatment will undergo baseline assessment before treatment initiation and follow-up evaluation at 3 months.

Baseline evaluation will include demographic characteristics, comorbidities, bowel habit assessment, anorectal symptom assessment, and standardized proctologic examination including perianal inspection, digital rectal examination, and anoscopy. Follow-up evaluation at 3 months will reassess symptoms and repeat proctologic examination.

The primary objective is to determine the incidence of newly developed proctologic diseases during the first 3 months after initiation of GLP-1 receptor agonist therapy. Secondary objectives include evaluating changes in anorectal symptom severity, bowel habits, progression of pre-existing anorectal disease, and the relationship between weight loss magnitude and anorectal symptoms.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mesut Yavaş, MD, Assistant of Professor
  • Telefonní číslo: +903122025719
  • E-mail: mesutyavas@gazi.edu.tr

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Morbidly obese adult patients who are newly prescribed GLP-1 receptor agonist therapy in routine clinical practice and are referred for participation in the study.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Morbid obesity (BMI ≥40 kg/m² or BMI ≥35 kg/m² with obesity-related comorbidities)
  • Newly prescribed GLP-1 receptor agonist therapy
  • Ability and willingness to provide written informed consent
  • Ability to attend 3-month follow-up visit

Exclusion Criteria:

  • Inflammatory bowel disease
  • Perianal Crohn's disease
  • History of anorectal malignancy
  • Previous pelvic radiotherapy
  • Anorectal surgery within the previous 3 months
  • Pregnancy
  • Neurogenic bowel dysfunction
  • Inability to comply with follow-up visits
  • Discontinuation of GLP-1 receptor agonist therapy before follow-up assessment
  • Active anorectal infection or abscess

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Morbid obese patients initiating GLP-1 receptor agonist therapy
Lék: GLP-1 receptor agonist therapy
Participants will receive GLP-1 receptor agonist treatment as part of routine clinical care. The study does not assign treatment but prospectively evaluates proctologic outcomes following treatment initiation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of newly developed proctologic disease
Časové okno: 3 months
Patients developing newly diagnosed anorectal pathology after initiation of GLP-1 receptor agonist therapy, including hemorrhoidal disease, anal fissure, pruritus ani, perianal irritation, or other proctologic conditions identified during follow-up examination.
3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in anorectal symptom severity
Časové okno: Baseline to 3 months
Comparison of anorectal symptom severity between baseline and 3-month follow-up assessment.
Baseline to 3 months
Change in bowel movement frequency
Časové okno: Baseline to 3 months
Change in the number of bowel movements per week between baseline and 3-month follow-up after initiation of GLP-1 receptor agonist therapy.
Baseline to 3 months
Number of participants with worsening of pre-existing anorectal disease
Časové okno: 3 months
Number of participants demonstrating worsening of previously diagnosed anorectal disease based on changes in symptoms and findings on proctologic examination, including perianal inspection, digital rectal examination, and anoscopy.
3 months
Correlation between percent body weight loss and anorectal symptom score
Časové okno: 3 months
Correlation between percentage body weight loss and change in anorectal symptom score from baseline to 3-month follow-up after initiation of GLP-1 receptor agonist therapy.
3 months
Change in Bristol Stool Form Scale score
Časové okno: Baseline to 3 months
Change in Bristol Stool Form Scale score (Bristol Stool Form Scale, range 1-7; lower scores indicate harder stools and higher scores indicate looser stools) between baseline and 3-month follow-up.
Baseline to 3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gazi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GU-GLP1-PROCT-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GLP-1 receptor agonist therapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit