Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GLP-1 RA u pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS)

2. srpna 2022 aktualizováno: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Dulaglutid a dieta s omezením kalorií (CRD) u pacientek s nadváhou/obezitou se syndromem polycystických vaječníků

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je běžná endokrinní porucha s prevalencí 5 až 15 % u premenopauzálních žen. U pacientek s PCOS se projevuje abnormální menstruace, poruchy ovulace a/nebo hyperandrogenémie a často doprovázené inzulinovou rezistencí a dalšími metabolickými abnormalitami. Dysfunkce viscerálního tuku je důležitým faktorem při nástupu PCOS. Agonista receptoru GLP-1 je analog peptidu 1 podobný glukagonu, který souvisí se zlepšením kontroly krevního cukru, úbytkem hmotnosti a potlačením chuti k jídlu a se snížením kardiovaskulárního rizika. Účelem této studie bylo porovnat, zda kombinovaná léčba agonisty receptoru GLP-1 a dieta s omezením kalorií snížila více viscerálního tuku u pacientů s nadváhou/obezitou s PCOS při stejném úbytku hmotnosti (7 %) ve srovnání se samotnou dietou s omezením kalorií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Shanghai Tenth People' Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18-45 let;
  • Splnit Rotterdamská kritéria z roku 2003;
  • nadváha/obezita, BMI≥24 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli kontraindikace dulaglutidu (známá nebo suspektní přecitlivělost na dulaglutid nebo příbuzné produkty, předchozí akutní pankreatitida nebo chronická pankreatitida, zánětlivé onemocnění střev; osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetná endokrinní neoplazie typu 2 v osobní anamnéze)；
  • léčba jakýmikoli jinými léky, které mohou zasahovat do studie, včetně tradiční čínské medicíny, antikoncepce, metforminu, GLP-1RA nebo pioglitazonu během posledních 3 měsíců；
  • chronické onemocnění ledvin nebo závažná dysfunkce jater;
  • zhoubné nádory;
  • duševní nemoc;
  • těhotenství nebo kojení;
  • zánětlivé onemocnění střev;
  • nedávná účast na jiných výzkumných projektech zaměřených na hubnutí za poslední 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina GLP-1 RA a diety s omezením kalorií
Intervence s GLP-1 RA a dieta s omezením kalorií až do dosažení cílového úbytku hmotnosti (7 %)
Lék: GLP-1 RA
Agonista receptoru GLP-1 je analog peptidu 1 podobný glukagonu, který souvisí se zlepšením kontroly krevního cukru, úbytkem hmotnosti a potlačením chuti k jídlu a se snížením kardiovaskulárního rizika.
Ostatní jména:
  • Dulaglutid
Jiný: dieta s omezeným příjmem kalorií
Dieta s omezeným příjmem kalorií může zlepšit citlivost na inzulín, jaterní tuk u pacientů s viscerální obezitou a metabolismus a hladiny hormonů u obézních žen s PCOS.
Aktivní komparátor: dieta s omezením kalorií
Intervence s dietou s omezením kalorií až do dosažení cílového úbytku hmotnosti (7 %)
Jiný: dieta s omezeným příjmem kalorií
Dieta s omezeným příjmem kalorií může zlepšit citlivost na inzulín, jaterní tuk u pacientů s viscerální obezitou a metabolismus a hladiny hormonů u obézních žen s PCOS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna viscerální tukové tkáně
Časové okno: do dosažení cíle hubnutí, v průměru 12 týdnů
změna viscerální tukové tkáně (před léčbou-po léčbě) po dosažení cíle úbytku hmotnosti
do dosažení cíle hubnutí, v průměru 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
menstruační frekvence
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
počet menstruací za rok
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
systolický krevní tlak
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
systolický krevní tlak (SBP), mmHg
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
diastolický krevní tlak
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
diastolický krevní tlak (DBP), mmHg
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
plazmatická glukóza nalačno (FPG), mmol/l
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
postprandiální plazmatická glukóza
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
postprandiální plazmatická glukóza (PPG), mmol/l
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
inzulín nalačno
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
inzulín nalačno (FINS), mU/L
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
postprandiální inzulín
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
postprandiální inzulín (PINS), mU/L
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
glykosylovaný hemoglobin A1c
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c), %
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
homeostázový model hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
alaninaminotransferáza
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
alaninaminotransferáza (ALT), U/L
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
aspartátaminotransferáza
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
aspartátaminotransferáza (AST), U/L
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
Celkový cholesterol
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
Celkový cholesterol (TC), mmol/l
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
Triglyceridy
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
Triglyceridy (TG), mmol/l
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-c), mmol/l
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-c), mmol/l
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
Kreatinin
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
Kreatinin (Cr), umol/l
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
sérová kyselina močová
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
sérová kyselina močová (SUA), umol/l
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
luteinizační hormon
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
luteinizační hormon (LH), IU/L
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
folikuly stimulující hormon
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
folikuly stimulující hormon (FSH), IU/L
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
hypofyzární prolaktin
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
hypofyzární prolaktin (PRL), mIU/L
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
celkový testosteron
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
celkový testosteron (TT), ng/ml
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
volný testosteron
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
volný testosteron (FT), pg/ml
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
Pohlavní hormon vázající globulin
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
Globulin vázající pohlavní hormony (SHBG), nmol/L
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
Androstenedione
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
Androstenedion (AD), ng/ml
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
dehydroepiandrosteron sulfát
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
dehydroepiandrosteron sulfát (DHEAS), ug/dl
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
parametr řízeného útlumu
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
parametr řízeného útlumu (CAP), dB/m
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
měření tuhosti jater
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
měření tuhosti jater (LSM), kPa
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
celkový tělesný tuk
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
procento celkového tělesného tuku, %
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
celkové tělo štíhlé
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
procento celkové tělesné hmotnosti, %
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
celková hmotnost tuku
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
celková hmotnost tuku, kg
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
celková libová hmota
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
celková hmotnost bez tuku, kg
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
změna podkožní tukové tkáně
Časové okno: od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů
změna podkožní tukové tkáně (před léčbou-po léčbě) po dosažení cíle hubnutí
od randomizace do doby dosažení cíle hubnutí, průměrně 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai 10th People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shen Qu, Dr, Shanghai 10th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLP-1RAs PCOS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na GLP-1 RA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit