Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku ZP7570

5. dubna 2024 aktualizováno: Zealand Pharma

Randomizovaná studie s více stoupajícími dávkami hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku ZP7570 podávaného pacientům s nadváhou nebo obezitou

Studie je fáze 1, jednocentrová, randomizovaná a dvojitě zaslepená v rámci kohort, placebem kontrolovaná, sekvenční vícenásobná vzestupná dávka zahrnující tři kohorty v semiparalelním uspořádání u jedinců s nadváhou a obezitou, ale jinak zdravých, randomizovaných do ZP7570 nebo placebo v každé kohortě, kde doba pozorování je 18 týdnů. Všem subjektům budou po dobu 13 týdnů podávány stoupající týdenní dávky ZP7570 v dávkových hladinách s odpovídajícím objemem placeba.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ZP7570 je duální agonista GLP-1R/GLP-2R v klinickém vývoji pro řízení hmotnosti. Celkovým účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost při aplikaci titrace vzestupných dávek ZP7570 a v ustáleném stavu.

Studie je fáze 1, jednocentrová, randomizovaná a dvojitě zaslepená v rámci kohort, placebem kontrolovaná, sekvenční vícenásobná vzestupná dávka zahrnující tři kohorty v semiparalelním uspořádání u jedinců s nadváhou a obezitou, ale jinak zdravých, randomizovaných do ZP7570 nebo placebo. Všem subjektům budou podávány stoupající týdenní dávky ZP7570 s odpovídajícím objemem placeba. Poté, co byl získán informovaný souhlas, bude způsobilost subjektů posouzena během screeningové návštěvy (V1). Další testy k posouzení bezpečnosti a PK a PD budou probíhat během interních návštěv a ambulantních návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Německo, 41460
        • Nábor
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ulrike Hövelmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 64 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27,0 a 39,9 kg/m^2, oba včetně.
  • Celkově dobrý zdravotní stav podle věku (anamnéza, fyzikální a neurologické vyšetření, vitální funkce a laboratorní vyšetření), jak posoudil zkoušející při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza gastrointestinálních (GI) onemocnění včetně funkčních potíží, které by mohly interferovat s farmakokinetikou IMP nebo pomocného léčivého přípravku (acetaminofenu) ve studii.
  • Jakékoli relevantní abnormální renální parametry v následujících rozmezích:

sérový kreatinin nad UNL+10 % nebo normalizovaná odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) pod 60,0 l/min/1,73 m2, jak je definováno CKD-EPI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ZP7570
ZP7570 pro subkutánní injekci jednou týdně.
Lék: ZP7570
13 subkutánních injekcí jednou týdně
Ostatní jména:
  • GLP-1/GLP-2 agonista
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro subkutánní injekci jednou týdně. Odpovídající objem odpovídající aktivní léčbě
Lék: Placebo
13 subkutánních injekcí jednou týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 127
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) od první dávky (1. den) do konce studie (127. den)
Den 1 až den 127

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické koncové body související s expozicí ZP7570
Časové okno: Plocha pod křivkou koncentrace léku od výchozího stavu do 18 týdnů (1. den před podáním dávky do 127. dne)
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od výchozí hodnoty (1. den, před podáním dávky) do 18. týdne (127. den).
Plocha pod křivkou koncentrace léku od výchozího stavu do 18 týdnů (1. den před podáním dávky do 127. dne)
Farmakokinetické koncové body související s expozicí ZP7570
Časové okno: Maximální koncentrace léčiva (Cmax) od výchozí hodnoty do 18 týdnů (den 1, před dávkou do dne 127)
Farmakokinetika - Maximální plazmatická koncentrace (vrchol) od výchozí hodnoty (1. den, před podáním dávky) do 18 týdnů (127. den).
Maximální koncentrace léčiva (Cmax) od výchozí hodnoty do 18 týdnů (den 1, před dávkou do dne 127)
Farmakokinetické koncové body související s expozicí ZP7570
Časové okno: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace od výchozí hodnoty do 18 týdnů (den 1, před podáním dávky do dne 127)
Farmakokinetika - Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) od výchozí hodnoty (1. den, před podáním dávky) do 18 týdnů (127. den).
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace od výchozí hodnoty do 18 týdnů (den 1, před podáním dávky do dne 127)
Farmakokinetické koncové body související s expozicí ZP7570
Časové okno: Konstanta rychlosti eliminace od výchozího stavu do 18 týdnů (den 1, před podáním dávky do dne 127)
Farmakokinetika - Konstanta rychlosti eliminace (λz) od výchozí hodnoty (1. den, před dávkou) do 18 týdnů (127. den).
Konstanta rychlosti eliminace od výchozího stavu do 18 týdnů (den 1, před podáním dávky do dne 127)
Farmakokinetické koncové body související s expozicí ZP7570
Časové okno: Eliminační poločas od výchozího stavu do 18 týdnů (1. den, před podáním dávky do 127. dne)
Farmakokinetika - Poločas eliminace (t1/2) od výchozí hodnoty (1. den, před dávkou) do 18 týdnů (127. den).
Eliminační poločas od výchozího stavu do 18 týdnů (1. den, před podáním dávky do 127. dne)
Farmakokinetické koncové body související s expozicí ZP7570
Časové okno: Zdánlivý distribuční objem od výchozího stavu do 18 týdnů (den 1, před dávkou do dne 127))
Farmakokinetika - Zdánlivý distribuční objem (Vz/f) během terminální fáze od výchozího stavu (1. den, před podáním dávky) do 18. týdne (127. den).
Zdánlivý distribuční objem od výchozího stavu do 18 týdnů (den 1, před dávkou do dne 127))
Farmakokinetické koncové body související s expozicí ZP7570
Časové okno: Zdánlivá celková clearance léku z plazmy od výchozího stavu do 18 týdnů (den 1, před dávkou do dne 127)
Farmakokinetika – zdánlivá celková clearance léčiva z plazmy (Cl/f) od výchozí hodnoty (1. den, před podáním dávky) do 18. týdne (127. den).
Zdánlivá celková clearance léku z plazmy od výchozího stavu do 18 týdnů (den 1, před dávkou do dne 127)
Farmakokinetické koncové body související s expozicí ZP7570
Časové okno: Údolní koncentrace měřená od výchozího stavu do 18. týdne (den 1, před podáním dávky do dne 127)
Farmakokinetika - Údolní koncentrace měřená před dávkou (Ctrough) od výchozí hodnoty (1. den, před dávkou) do 18. týdne (127. den).
Údolní koncentrace měřená od výchozího stavu do 18. týdne (den 1, před podáním dávky do dne 127)
Absolutní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Den 1 a den 92
Absolutní změna tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) od výchozího stavu (1. den) do konce léčby (92. den)
Den 1 a den 92
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Den 1 a den 92
Procentuální změna tělesné hmotnosti v procentech (%) od výchozího stavu (1. den) do konce léčby (92. den)
Den 1 a den 92

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand Pharma

Spolupracovníci

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrike Hoevelmann, MD, Profil, Neuss, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ZP7570-23012
  • 2022-500614-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Shromažďování údajů a manipulace s údaji z klinických studií v místě hodnocení byly navrženy tak, aby omezily možnost identifikace subjektů hodnocení z jejich údajů. Za tímto účelem budou všude, kde to bude možné, použity pseudonymizované údaje a shromažďování demografických informací, které by mohly být použity pro opětovnou identifikaci subjektů, bude omezeno na rozsah nezbytný pro provedení této studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezpečnost a snášenlivost

Klinické studie na ZP7570

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit