Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s jednou stoupající dávkou hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku ZP7570

1. prosince 2020 aktualizováno: Zealand Pharma

První v humánní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s jednou vzestupnou dávkou hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jedné subkutánní dávky ZP7570 u zdravých subjektů

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou u zdravých subjektů, randomizovaných na ZP7570 nebo placebo v každé kohortě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této první studii na lidech se plánuje studovat 64 subjektů v osmi kohortách. Osm subjektů bude rozděleno do osmi dávkových úrovní. Celé období pozorování zahrnuje 28 dní počínaje 96hodinovým pobytem v nemocnici, kde je propuštění plánováno na 5. den, následuje pět ambulantních návštěv a návštěva na konci zkušebního období v den 28. Zaslepené hodnocení každé kohorty bude provedeno skupinou pro bezpečnost studie, aby se určilo, zda studie postoupí do další úrovně dávky na základě pravidel pro zastavení uvedených v protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Německo, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena ve věku mezi 18 a 55 lety, oba včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 28,0 kg/m^2, oba včetně
  • Tělesná hmotnost minimálně 60 kg.
  • Srdeční frekvence po 5 minutách odpočinku v poloze na zádech v rozmezí 50-90 tepů/min při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza poruchy, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektů, hodnocení výsledků nebo dodržování protokolu.
  • Anamnéza onemocnění žlučníku nebo cholecystektomie.
  • Závažná depresivní porucha v anamnéze nebo dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) > 9 vyplněný při screeningu, nebo v anamnéze jiné závažné psychiatrické poruchy (např. schizofrenie nebo bipolární porucha).
  • Jakékoli sebevražedné myšlenky typu 4 nebo 5 na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) během 6 měsíců před screeningem.
  • Klinicky významné abnormální standardní 12svodové EKG po 5 minutách v klidu v poloze na zádech při screeningu, včetně QTcF > 450 ms (muži) nebo QTcF > 470 ms (ženy), PR ≥ 220 ms a QRS ≥ 110 ms podle hodnocení zkoušejícího .
  • Závažná přecitlivělost na léky nebo potraviny v anamnéze nebo závažná anafylaktická reakce vyvolaná léky/potravinami v anamnéze nebo kontraindikace užívání Indocyanine Green (např. přecitlivělost na jód).
  • Jakékoli klinicky významné abnormální hematologické, biochemické nebo screeningové testy moči, podle posouzení zkoušejícího.
  • Hodnoty TSH mimo normální referenční rozmezí bezpečnostní laboratoře
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2, jak je definováno organizací Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na IMP nebo související produkty.
  • Systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo >139 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak < 50 mmHg nebo > 89 mmHg (jeden opakovaný test bude přijatelný v případě podezření na hypertenzi bílého pláště).
  • Příznaky arteriální hypotenze
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Muži s netěhotnou partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat mužskou antikoncepci (kondom) navíc k vysoce účinné metodě antikoncepce do 28 dnů po podání dávky
  • Muži s těhotnou partnerkou, kteří nejsou ochotni používat mužskou antikoncepci (kondom) do 28 dnů po podání dávky, aby se vyhnuli vystavení embrya/plodu semenné tekutině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ZP7570
Jednorázová subkutánní injekce
Lék: Duální agonisté GLP-1/GLP-2 receptoru
Osm vzestupných dávek ZP7570
Ostatní jména:
  • ZP7570
Komparátor placeba: Placebo
Jednorázová subkutánní injekce
Lék: Duální agonisté GLP-1/GLP-2 receptoru
Osm vzestupných dávek ZP7570
Ostatní jména:
  • ZP7570

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od času nula do 28 dnů po podání
Výskyt, typ a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Od času nula do 28 dnů po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika - Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
Časové okno: Od času nula až do dne 28
AUCτ, plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od nuly do minimální koncentrace.
Od času nula až do dne 28
Farmakokinetika - Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas nekonečno
Časové okno: Od času nula až do dne 28
AUCinf, plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od nuly do poslední koncentrace.
Od času nula až do dne 28
Farmakokinetika - Oblast pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase jako poslední
Časové okno: Od času nula až do dne 28
AUClast, plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od nuly do poslední koncentrace
Od času nula až do dne 28
Farmakokinetika - Maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: Od času nula do 28 dnů po podání
Naměřená maximální plazmatická koncentrace léčiva po podání, Cmax
Od času nula do 28 dnů po podání
Farmakokinetika – čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Od času nula do 28 dnů po podání
Doba odběru vzorků do dosažení Cmax, Tmax
Od času nula do 28 dnů po podání
Farmakokinetika - Poločas , t½
Časové okno: Od času nula do 28 dnů po podání
Poločas rozpadu ZP7570, t½
Od času nula do 28 dnů po podání
Farmakokinetika - Distribuční objem
Časové okno: Od času nula do 28 dnů po podání
Zdánlivý distribuční objem ZP7570, Vz/f
Od času nula do 28 dnů po podání
Farmakokinetika - Střední doba zdržení
Časové okno: Od času nula do 28 dnů po podání
Střední doba zdržení, MRT
Od času nula do 28 dnů po podání
Farmakokinetika - Tělesná clearance
Časové okno: Od času nula do 28 dnů po podání
Celková tělesná vůle, CL/f
Od času nula do 28 dnů po podání
Farmakokinetika - Konstanta rychlosti eliminace
Časové okno: Od času nula do 28 dnů po podání
Konstanta rychlosti eliminace, λz
Od času nula do 28 dnů po podání
Farmakodynamika - Hladiny glukózy v plazmě
Časové okno: Časový rámec: 0-240 minut
Hladiny glukózy v plazmě zahrnuté s acetaminofenem ve specifických časových bodech vzhledem ke smíšenému testovacímu jídlu
Časový rámec: 0-240 minut
Farmakodynamika - Koncentrace inzulínu
Časové okno: Časový rámec: 0-240 minut
Koncentrace inzulínu zahrnuté v acetaminofenu ve specifických časových bodech vzhledem ke smíšenému testovacímu jídlu
Časový rámec: 0-240 minut
Farmakodynamika - Křivky závislosti koncentrace acetaminofenu v plazmě na čase
Časové okno: Časový rámec: 0-240 minut
Křivky závislosti koncentrace acetaminofenu v plazmě na čase po požití acetaminofenu
Časový rámec: 0-240 minut
Farmakodynamika - Maximální koncentrace acetaminofenu
Časové okno: Časový rámec: 0-240 minut
Změna z výchozího acetaminofenu na maximální acetaminofen
Časový rámec: 0-240 minut
Farmakodynamika - Čas maximální koncentrace acetaminofenu
Časové okno: Časový rámec: 0-240 minut
Čas do maximální změny měření acetaminofenu od výchozí hodnoty, Tmax
Časový rámec: 0-240 minut
Bezpečnost - Bezpečnostní laboratoř, hematologie
Časové okno: Od času nula do 28 dnů po podání
Změny hematologických parametrů: hematokrit, hemoglobin, erytrocyty, MCV, MCH, MCHC, krevní destičky, leukocyty, neutrofilní granulocyty (celkový počet a relativní), lymfocyty (celkový počet a relativní), monocyty (celkový počet a relativní), eozinofilní granulocyty (celkem počet a relativní), bazofilní granulocyty (celkový počet a relativní)
Od času nula do 28 dnů po podání
Bezpečnost - Bezpečnostní laboratoř, klinická chemie
Časové okno: Od času nula do 28 dnů po podání
Změny v parametrech klinické chemie: Sodík, Draslík, Vápník, Kreatinin, Močovina, AST, ALT, gama-GT, Kyselina močová, Celkový protein, Albumin, Celkový bilirubin, Kreatinkináza, Alkalická fosfatáza, LDH, Celkový cholesterol, LDL, HDL, Amyláza, triglyceridy, lipáza
Od času nula do 28 dnů po podání
Bezpečnost - Bezpečnostní laboratoř, analýza moči
Časové okno: Od času nula do 28 dnů po podání
Změny v analýze moči: Protein, Glukóza Erytrocyty, Leukocyty, pH, ketony
Od času nula do 28 dnů po podání
Bezpečnost - Vitální funkce, krevní tlak
Časové okno: Od času nula do 28 dnů po podání
Změny vitálních funkcí, krevní tlak (v mmHG)
Od času nula do 28 dnů po podání
Bezpečnost - Vitální funkce, puls
Časové okno: Od času nula do 28 dnů po podání
Změny tepu (údery za minutu)
Od času nula do 28 dnů po podání
Bezpečnost - Fyzikální vyšetření
Časové okno: Od času nula do 28 dnů po podání
Změny fyzikálního vyšetření částí těla (hlava, hrudník a srdce, břicho, kůže a sliznice, pohybový aparát, nervový systém, lymfatické uzliny)
Od času nula do 28 dnů po podání
Bezpečnost - EKG
Časové okno: Od času nula do 28 dnů po podání
Výskyt EKG nálezu, Změny EKG parametrů (v ms). Složky EKG: srdeční frekvence, PR, QRS, QT a QTcF.
Od času nula do 28 dnů po podání
Bezpečnost – výskyt reakcí v místě vpichu
Časové okno: Od času nula do 28 dnů po podání
Výskyt reakcí v místě vpichu
Od času nula do 28 dnů po podání
Bezpečnost - Imunogenicita: Výskyt protilátek proti lékům
Časové okno: Od času nula do 28 dnů po podání
Výskyt protilátek proti lékům
Od času nula do 28 dnů po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrike Hövelmann, MD, Profil Neuss, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ZP7570-18144
  • 2019-001128-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Duální agonisté GLP-1/GLP-2 receptoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit