Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu terapie agonisty receptorů GLP-1 na osteosarkopenii u starších žen s diabetem (GLOW)

17. února 2026 aktualizováno: Thaer Idrees, Emory University

Zkoumání vlivu terapie GLP-1 RA na osteosarkopenii u starších žen s diabetem

Cílem této studie je zjistit, jak léčba agonisty receptoru GLP-1 ovlivňuje zdraví svalů a kostí u starších žen nad 65 let s diabetem 2. typu.

Hlavní otázka, na kterou si klade za cíl odpovědět, je, zda 6měsíční léčba GLP-1 RA ovlivňuje svalovou sílu.

Účastnice:

  • Obdrží léčbu GLP-1 RA jako součást své rutinní klinické péče
  • Dokončí hodnocení svalové síly (síla stisku ruky, test Timed Up and Go)
  • Poskytnou vzorky krve pro markery kostního obratu
  • Podstoupí testování minerální hustoty kostí

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Starší ženy s diabetem 2. typu nesou nepřiměřeně vysokou zátěž osteosarkopenie, stavu definovaného souběžným výskytem nízké svalové hmoty, snížené svalové síly a snížené hustoty kostního minerálu. Osteosarkopenie je spojena se zvýšeným rizikem pádů, zlomenin, funkčního poklesu, hospitalizace a ztráty soběstačnosti. Diabetes k těmto rizikům přispívá prostřednictvím více mechanismů, včetně narušené mikrostruktury kostí, snížené kvality svalů, poruch rovnováhy souvisejících s neuropatií a chronického zánětu. Tyto účinky jsou zesíleny u starších žen, které již po menopauze zažívají věkem podmíněný pokles svalového a kostního zdraví.

Agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA), včetně semaglutidu, jsou široce používány pro kontrolu glykémie a redukci hmotnosti u diabetu 2. typu. Ačkoli tyto léky poskytují významné metabolické přínosy, klinické studie uvádějí, že úbytek hmotnosti spojený s léčbou GLP-1 RA může zahrnovat i snížení beztukové tělesné hmoty. Důsledky těchto změn pro svalovou sílu, kostní obrat a hustotu kostního minerálu zůstávají nejasné, zejména u starších žen s diabetem 2. typu, které mohou být náchylnější k úbytku svalové a kostní hmoty. Stávající údaje o GLP-1 RA a riziku zlomenin jsou omezené a nekonzistentní a většina předchozích studií hodnotila starší, méně účinné přípravky s minimálními účinky na úbytek hmotnosti.

Tato prospektivní observační studie je navržena tak, aby charakterizovala změny ve svalovém a kostním zdraví během 6 měsíců léčby GLP-1 RA u starších žen s diabetem 2. typu, které tuto léčbu podstupují jako součást běžné klinické péče. Do studie bude zařazeno 20 žen starších 65 let. Účastnice podstoupí standardizované hodnocení svalové síly, ukazatelů kostního obratu a hustoty kostního minerálu na začátku studie a při sledování. Svalová síla bude hodnocena pomocí ověřených funkčních měření a kostní zdraví bude hodnoceno prostřednictvím laboratorních ukazatelů kostní remodelace a zobrazovacích metod měření hustoty kostí.

Studie nemění klinická léčebná rozhodnutí; léčba GLP-1 RA je předepisována nezávisle zdravotnickými pracovníky účastnic na základě indikací schválených FDA. Postupy studie se zaměřují na hodnocení fyziologických změn spojených s léčbou u populace se zvýšeným rizikem osteosarkopenie. Shromážděná data pomohou objasnit, zda léčba GLP-1 RA ovlivňuje svalovou sílu, kostní obrat nebo hustotu kostního minerálu u starších žen s diabetem 2. typu. Zjištění mohou přispět k budoucím strategiím na podporu muskuloskeletálního zdraví této rostoucí a medicínsky zranitelné populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thayer Idrees, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Ženy po menopauze ve věku 65 let nebo starší
  • S diabetem 2. typu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥27 kg/m² až maximálně 40 kg/m² (včetně)
  • Hemoglobin A1c mezi 7–10 % do 3 měsíců před první návštěvou
  • Ochota a schopnost dodržovat všechny postupy studie, včetně požadavků na lačnění při určitých návštěvách
  • Žádná osteoporóza potvrzená DEXA skenem do 12 měsíců
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a účastnit se všech hodnocení studie

Kriteria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem 1. typu nebo jinými typy diabetu, které nejsou T2D
  • eGFR <30 ml/min za poslední 3 měsíce
  • Pacienti s anamnézou léčby anti-osteoporotickými léky
  • Dokumentovaná primární nebo sekundární osteoporóza na DEXA skenu za posledních 12 měsíců nebo užívání osteoporotických terapií
  • Dokumentovaná přítomnost protézy nebo zařízení v páteři nebo kyčli
  • Předchozí fraktura z křehkosti
  • Muži
  • Středně těžká až těžká gastroezofageální refluxní choroba na základě anamnézy pacienta
  • Neschopnost dodržovat léčebný protokol nebo porozumět formuláři souhlasu
  • Aspartátaminotransferáza (AST) > 3× normální nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3× normální
  • Subjekty s nekontrolovaným onemocněním štítné žlázy nebo příštítných tělísek, které mohou ovlivnit výsledky studie
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy
  • Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
  • Osobní anamnéza gastroparezy, celiakie, hypogonadismu, těžké CHOPN, hypopituitarismu nebo Cushingovy choroby
  • Osobní anamnéza těžké diabetické retinopatie
  • Známá závažná přecitlivělost, včetně anafylaxe a angioedému, na semaglutid nebo kteroukoli z jeho pomocných látek
  • Použití kteréhokoli z následujících léků nebo léčebných postupů do 6 měsíců před screeningem: léčba GLP-1RA, analogy GIP, pioglitazonem nebo inhibitory DPP-4
  • Současná léčba agonistou receptoru GLP-1
  • Dlouhodobé intravenózní, perorální a intraartikulární podávání vysokých dávek kortikosteroidů do 2 měsíců před screeningem (více než 7 dní v řadě)
  • Používání léků na kontrolu hmotnosti nebo chirurgický zákrok, který může vést ke změnám hmotnosti během posledních 6 měsíců před screeningem, nebo současné zařazení do plánu hubnutí a nejste ve fázi udržování
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s diabetem 2. typu na semaglutidu
Účastníci obdrží agonista receptoru GLP-1 (GLP-1 RA) předepsaný jako součást jejich běžné klinické péče. Dávkování bude následovat standardní klinickou praxi a bude titrováno na maximální tolerovanou dávku každého účastníka. Studie bude po dobu 6 měsíců sledovat metabolické, muskuloskeletální a funkční změny spojené s probíhající terapií GLP-1 RA.
Lék: Semaglutid

Semaglutid je lék schválený FDA pro léčbu T2D v následujících dávkách (0,25; 0,5; 1 a 2 mg), který se pacient podává sám jednou týdně pomocí autoinjektorového pera.

Dávka léku se bude postupně zvyšovat každé 4 týdny, pokud bude dobře snášena, aby se dosáhlo udržovací dávky 2 mg pro semaglutid do konce studie (6 měsíců). Pokud účastník nemůže tolerovat dávku, bude podána nejvyšší tolerovaná dávka s pokračujícími snahami o postupné zvyšování dávky v průběhu času.

Ostatní jména:
  • GLP-1 receptorový agonista

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly stisku ruky
Časové okno: Baseline, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 26. týden.

Síla stisku ruky je ověřeným ukazatelem celkové svalové síly a základní diagnostickou složkou sarkopenie. HGS bude hodnocena pomocí kalibrovaného hydraulického ručního dynamometru.

Výstup je zaznamenáván v kilogramech (kg) síly. Vyšší hodnoty naznačují větší svalovou sílu.
Baseline, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 26. týden.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v markerech kostního obratu
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců

Markery kostního obratu (BTM) odrážejí míru kostní remodelace, včetně procesů tvorby i odbourávání kosti. Tyto laboratorní biomarkery poskytují vhled do dynamických změn kostry, které mohou nastat během léčby agonisty receptoru GLP-1.

BTM mohou zahrnovat:

  • Markery tvorby kosti (např. P1NP)
  • Markery odbourávání kosti (např. CTX) Výsledky budou uváděny ve standardních laboratorních jednotkách (např. ng/ml, µg/l) v závislosti na konkrétní metodě stanovení.

Vyšší hodnoty markerů tvorby ukazují na zvýšenou tvorbu kosti; vyšší hodnoty markerů odbourávání ukazují na zvýšený rozpad kosti
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v testu timed up-and-go (TUG)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 26. týden.

Test Timed Up and Go (TUG) hodnotí funkční mobilitu měřením času, který účastník potřebuje k tomu, aby vstal ze standardní židle, došel k vyznačené čáře vzdálené 10 stop, otočil se, vrátil se k židli a znovu se posadil.

Čas se zaznamenává v sekundách (s).

  • Krátší časy naznačují lepší funkční mobilitu.
  • Delší časy mohou odrážet poruchy rovnováhy, rychlosti chůze nebo síly dolních končetin.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 26. týden.
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Odebíráno z žilní krve a analyzováno pomocí standardizovaných laboratorních testů.

HbA1c bude uváděno v procentech (%). Snížení HbA1c a hladiny glukózy nalačno odráží zlepšenou citlivost na inzulin a regulaci glykémie.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Měřeno po nočním půstu trvajícím alespoň 8 hodin. Hladina glukózy nalačno bude uváděna v mg/dL. Snížení hladiny glukózy nalačno odráží zlepšenou citlivost na inzulin a regulaci glykémie
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 26. týden.

Měřeno pomocí kalibrované digitální váhy, přičemž účastníci mají na sobě lehké oblečení a žádnou obuv.

Tělesná hmotnost bude uvedena v kilogramech (kg).

Změna hmotnosti (kg) bude vypočtena jako rozdíl mezi výchozím a následným měřením.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 26. týden.
Změna skóre FRAX
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců

Riziko zlomeniny bude hodnoceno pomocí algoritmu FRAX, který integruje kostní minerální denzitu (BMD) na krčku femuru s ověřenými klinickými rizikovými faktory, aby odhadl 10letou pravděpodobnost hlavní osteoporotické zlomeniny a zlomeniny kyčle.

Výsledky FRAX jsou vyjádřeny jako procentuální pravděpodobnosti (%). Nižší procenta naznačují snížené riziko zlomeniny.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna lipidového profilu
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců

Sériová měření lipidů budou sbírána k vyhodnocení modifikace kardiovaskulárního rizika během terapie agonistou receptoru GLP-1.

LDL-C, HDL-C, triglyceridy a celkový cholesterol budou uváděny v mg/dL.

  • Změna každého lipidového parametru bude vypočítána jako rozdíl mezi výchozími a 6měsíčními hodnotami.
  • Nižší LDL-C a triglyceridy spolu s vyšším HDL-C ukazují na zlepšený profil kardiovaskulárního rizika.
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny ve frekvenci cvičení
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců

Dotazník fyzické aktivity Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) je ověřený nástroj pro sebehodnocení, který slouží k posouzení týdenní frekvence a trvání životního stylu fyzických aktivit běžně prováděných staršími dospělými. Zachycuje širokou škálu aktivit napříč lehkými, středními a intenzivními intenzitami, což poskytuje komplexní odhad obvyklé fyzické aktivity.

Odpovědi se používají k výpočtu celkové týdenní frekvence různých kategorií aktivit.

Týdenní frekvence každé aktivity (počet sezení za týden)
Výchozí hodnota, 6 měsíců
Změny v délce cvičení
Časové okno: Výchozí hodnoty, 6 měsíců

Dotazník fyzické aktivity Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) je ověřený nástroj pro sebehodnocení, navržený k posouzení týdenní frekvence a trvání běžných fyzických aktivit prováděných staršími dospělými. Zachycuje širokou škálu aktivit napříč lehkými, středními a intenzivními úrovněmi intenzity a poskytuje komplexní odhad obvyklé fyzické aktivity.

Odpovědi se používají k výpočtu celkového týdenního trvání různých kategorií aktivit.

Vyšší hodnoty ukazují na větší zapojení do fyzické aktivity.
Výchozí hodnoty, 6 měsíců
Změna hodnocení křehkosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců

Křehkost bude hodnocena pomocí dotazníku založeného na Friedově fenotypu, který vyhodnocuje pět složek: nezamýšlený úbytek hmotnosti, vyčerpání, nízká fyzická aktivita, pomalost a slabost. Bude použita strukturovaná forma pro sběr dat, která vychází z validovaného hodnocení.

Postup hodnocení a bodování:

  • Provádí se na začátku a po 6 měsících.
  • Každé kritérium je hodnoceno jako přítomné nebo nepřítomné (celkem 0–5 bodů).
  • 0: Nekřehký
  • 1–2: Předkřehký
  • ≥3: Křehký

Interpretace:

Vyšší skóre znamená větší křehkost; změny v čase odrážejí posuny ve fyziologické zranitelnosti.
Výchozí stav, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty kostní tkáně
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců

Hustota kostní tkáně bude hodnocena pomocí dvouenergiové rentgenové absorpciometrie (DEXA).

Zobrazení bude provedeno v oblasti krčku stehenní kosti, celého kyčelního kloubu a bederní páteře, což jsou standardní anatomické oblasti pro hodnocení osteoporózy a rizika zlomenin.

BMD bude vyjádřena v gramech na centimetr čtvereční (g/cm²). Z-skóre ukazuje, jak se hustota kostí účastníka porovnává s očekávanými hodnotami pro osoby se stejným demografickým profilem.

Nižší Z-skóre může naznačovat sníženou hustotu kostí a zvýšenou náchylnost k osteopenii nebo osteoporóze.
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thaer Idrees, MD, FSSCI, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025P013673
  • K12AR084234 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit