Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus kostí ve věku 12–21 let podstupujících agonistickou terapii receptoru GLP-1

15. dubna 2026 aktualizováno: Madhusmita Misra, University of Virginia

Metabolismus kostí u adolescentů podstupujících agonistickou terapii receptoru GLP-1

Cílem této klinické studie je porovnat markery zdraví kostí po dobu 24 měsíců u účastníků ve věku 12-21 let s obezitou, kteří začínají glukagonský peptid-1 (GLP-1) semaglutid ve srovnání s těmi s podobnou hmotností následované řízením životního stylu.

Účastníci budou:

  • Vezměte simaglutid podle předepsaného nebo pokračujte v práci na řízení životního stylu pro hubnutí
  • Vezměte si poskytnuté doplňky vápníku a vitamínu D

  • Zúčastněte se 6 studijních návštěv po dobu 24 měsíců se dvěma na začátku a poté každých 6 měsíců, které zahrnují:

    • Historie a fyzikální zkoušky
    • Laboratorní práce
    • Zobrazovací studie
    • Dotazníky
    • 24hodinové dietní stažení
    • Test tolerance mixed jídla s nutričním energetickým nápojem a šesti krevními odběry

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše celková hypotéza je, že navzdory výraznému úbytku hmotnosti u adolescentů s obezitou přijímající GLP-1 RAS (konkrétně semaglutid, FDA schválený, běžně používaný GLP-1 RA u mládeže) po dobu 24 měsíců, prokáže účastníci studie odhadovanou riziko a zlepšení a zlepšení v odhadovaném riziku.

Cíl 1: Do jaké míry GLP-1 RA terapie mění hustotu kostí, geometrii, strukturu, sílu a poměr zatížení a síly prospektivně po dobu 24 měsíců u dospívajících a mladých dospělých ve věku 12-21 let s obezitou ve srovnání s kontrolami podobné hmotnosti následoval řízení životního stylu. Předpokládáme, že po léčbě GLP-1 RA (semaglutid) vs. řízení životního stylu:

Hypotéza 1A: Volumetrické BMD distálního poloměru (místo bez váhy) (primární koncový bod) a distální tibie (místo nesoucí hmotnosti) HRPQCT, a Areal BMD kyčle a páteře DXA bude zachován.

Hypotéza 1b: Kortikální a trabekulární geometrie a struktura na distálním poloměru a holenní kosti (HR-PQCT) a odhady pevnosti kostí (μFEA) budou zachovány; Poměr zatížení k síle se zlepší.

Cíl 2: Prozkoumat nové fyziologické mechanismy zprostředkující udržování kosterní integrity po použití semaglutidu.

Hypothesis 2: We hypothesize that preservation of skeletal health despite reductions in weight, lean mass, ghrelin, insulin, oxytocin and estrone and increases in sclerostin is associated with increases in bone formation (as assessed by P1NP, a marker of bone formation) that equal or exceed those of bone resorption (as assessed by CTX, a marker of bone resorption), indicative of balanced bone Obrat a čistá kosterní stabilita.

Adolescence je kritický čas pro akruál kostí a použití GLP-1 RAS a MBS roste u mládí. Naše studie poskytne nová data potřebná k stanovení, zda použití GLP-1 RAS zabraňuje poškození zdraví kosterních pozorovaných po MBS u mládeže. Objasnění těchto mechanismů identifikuje optimální strategie hubnutí u mládeže s obezitou po zásahu do životního stylu.

Primární koncový bod: 1) Výchozí hodnota na 24měsíční změna v HR-PQCT měřítku celkové VBMD (distální poloměr).

Sekundární koncové body: Výchozí hodnota na 24měsíční změna v 1) Celkové VBMD (distální tibie), 2) trabekulární VBMD distálního poloměru a tibie, 3) kyčle a páteře ABMD, 4) odhady pevnosti (selhání zatížení distálního a tibie), 5) zatížení k pevnosti (poměr síly), 2) kostní převahy a p1np) a 7) a 7) a 7) a 7) a 7) a 7) a 7) a 7), a p1np) a 7) a 7) a 7) a 7) a 7) a 7) a 7) a 7) a 7) a 7) a 7) a 7) a 7) a 7) a p1np), a p1np), a p1np) a 7) a 7) a 7) a 7) a 7) a 7), a 7), a 7) a 7) a radius a HIP) a 7) a 7) a radius a HIP) (radius a HIP) a 7. Inzulín, ghrelin, pyy, oxytocin, estrogeny, sclerostin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia Medical Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christine Burt Solorzano, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Madhusmita Misra, MD, MPH
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Děti, teenageři a dospělí s obezitou ve věku 12–21 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Adolescenti a mladí dospělí ve věku 12 - 21 let začínají terapii semaglutidové nebo následované obvyklou správou péče/životního stylu
  2. Diagnóza obezity (BMI ≥ 95. percentil pro věk a pohlaví)
  3. Účastníci semaglutidu musí prokázat úsilí o hubnutí s „obvyklou péčí“ a důsledné dodržování jmenování a doporučení.
  4. Účastníci musí prokázat dostatečnou zralost, psychologickou stabilitu a kognitivní kapacitu, aby rozpoznali význam lékařské terapie a implementovali požadované změny chování.

Kritéria pro vyloučení:

1. Úvodní nebo předchozí anamnéza těhotenství a kojení 2. Osobní nebo rodinná anamnéza medulární rakoviny štítné žlázy nebo více endokrinní novorozence typu 2 Pokud ve skupině GLP-1 RA 3 <6 měsíců, nebo pokud dávkování není stabilní po dobu> 2 měsíců 5. Léky jiné než vápník nebo vitamin D, které ovlivňují kosti, jako jsou glukokortikoidy, fenytoin, fenytoin, fenytoin, fenytoin (pokud nedochází k doba vymývání před zápisem, pokud je lékařsky povoleno); Ženské účastníky na hormonální antikoncepci budou vyloučeny, pokud to zahrnuje použití depotu medroxyprogesteronového acetátu (vzhledem k jeho hlubokému škodlivému účinku na hustotu kostí); Avšak ti na kombinované perorální antikoncepci, kontinuálním perorálním progestinu, progestinu uvolňujícím intrauterinní zařízení nebo implantát nebudou vyloučeny vzhledem k minimálním účinkům na hustotu kostí a kvůli běžnému použití těchto léků, aby se zabránily těhotenství v tomto věkovém rozmezí a pro zvládnutí polycystického vaječního syndromu (PCOS) (PCOS) (PCOS), běžně spojené s obezitou. Vyloučení těchto účastníků by mělo za následek nereprezentativní vzorek 6. neléčená dysfunkci štítné žlázy nebo na stabilní dávku po dobu <3 měsíce 7. Zdravotní stavy, o nichž je známo, že ovlivňuje hmotnost nebo hustotu kosti, jako jsou chronické gastrointestinální poruchy (včetně zánětlivého onemocnění střeva), jako je například rheutoidní artritida, nefunkční onemocnění thyr a nefunkční onemocnění a nefunkční onemocnění a a nefunkční a nefunkční onemocnění a nefunkční onemocnění a a nefunkční thyr a nefunkční onemocnění a nefunkční onemocnění thyrídy, a nefunkční onemocnění thyrídy, a nefunkční onemocnění. Hypercortisolemie 8. HbA1c> 8% (aby se zabránilo škodlivým účinkům na kosti z nekontrolovaného T2DM) 9. Kouření> 10 cigaret/den vzhledem k škodlivým účinkům na kosti; zneužívání návykových látek na DSM-5 10. Hmotnost> 450 liber kvůli limitům pro skenery DXA 11. Vyšetřovatelé soudí, že jsou pro studii nevhodní z jiných důvodů, které nejsou podrobně uvedeny výše.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: GLP-1 Receptor Agonist
Lék: GLP-1 receptor agonist
Účastníci, kterým jejich lékař předepíše agonista receptoru GLP-1, budou zařazeni do této větve studie. Všichni účastníci obdrží doplněk stravy s vápníkem a vitaminem D poskytnutý studií, aby byla podpořena zdraví kostí a aby se tento faktor minimalizoval jako rušivý v celkových výsledcích.
Komparátor placeba: Intervence životního stylu
Behaviorální: Intervence životního stylu
Účastníci, kteří budou dostávat obvyklé zásahy do životního stylu, budou zařazeni do této větve studie. Všichni účastníci obdrží doplněk vápníku a vitaminu D poskytnutý studií na podporu zdraví kostí a t

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24měsíční změna celkové vBMD v distálním radiu
Časové okno: 24 měsíců
Pomocí analýzy opakovaných měření budou vyšetřovatelé porovnávat změnu vBMD poloměru po 24 měsících léčby GLP-1 RAs vs. rutinní péče
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24měsíční změna celkové vBMD v distální části tibie
Časové okno: 24 měsíců
Pomocí analýzy opakovaných měření budou výzkumníci porovnávat změnu vBMD poloměru po 24 měsících léčby GLP-1 RA oproti rutinní péči
24 měsíců
24měsíční změna radiální a tibiální trabekulární vBMD
Časové okno: 24 měsíců
Pomocí analýzy opakovaných měření budou výzkumníci porovnávat změny radiální a tibiální trabekulární vBMD po 24 měsících léčby GLP-1 RA oproti rutinní péči
24 měsíců
24měsíční změna v areální BMD celkové kyčle a páteře
Časové okno: 24 měsíců
Pomocí analýzy opakovaných měření budou vyšetřovatelé porovnávat změny v areální kostní denzitě (BMD) v oblasti celkového kyčle a páteře po 24 měsících léčby pomocí GLP-1 RA versus rutinní péče.
24 měsíců
24měsíční změna odhadů pevnosti (mezní zatížení) u poloměru a holenní kosti
Časové okno: 24 měsíců
Pomocí analýzy opakovaných měření budou výzkumníci porovnávat změny v radiálním a tibiálním zatížení při selhání po 24 měsících léčby GLP-1 RA oproti běžné péči
24 měsíců
24měsíční změna poměru zatížení k pevnosti v zápěstí a kyčli
Časové okno: 24 měsíců
Pomocí analýzy s opakovanými měřeními budou výzkumníci porovnávat změny v poměru zatížení k síle v oblasti zápěstí a kyčle po 24 měsících léčby GLP-1 RA oproti běžné péči.
24 měsíců
24měsíční změna P1NP a CTX
Časové okno: 24 měsíců
Pomocí analýzy opakovaných měření budou výzkumníci porovnávat změny v P1NP a CTX po 24 měsících léčby pomocí GLP-1 RAs oproti běžné péči
24 měsíců
24měsíční změna hormonů ovlivňujících kosti (inzulin, ghrelin, PYY, oxytocin, estrogeny a sklerostin)
Časové okno: 24 měsíců
Pomocí analýzy opakovaných měření budou výzkumníci porovnávat změny těchto hormonů po 24 měsících léčby GLP-1 RAs ve srovnání s běžnou péčí a ve vztahu ke změnám markerů kostního obratu.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madhusmita Misra, MD, MPH, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSR302394
  • R01HD118635 (Grant/smlouva NIH USA: NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o primárním a sekundárním koncovém bodě, včetně všech kostních koncových bodů, budou předložena do úložiště Harvard Dataverse, aby umožnily ostatním vědcům samostatně analyzovat naše studijní údaje. Soukromí, práva a důvěrnost účastníků lidského výzkumu budou chráněny sdílením pouze de-identifikovaných údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Sdílení dat se objeví nejpozději do konce výkonové doby ceny mimořádně, které vygenerovalo data. V tuto chvíli není plánováno žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé studie zpřístupní přístup k deidentifikovaným datům prostřednictvím úložiště bez omezení pro přístup. Dostupná data budou zahrnovat deidentifikovaná demografická data a údaje týkající se primárních a sekundárních koncových bodů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GLP-1 receptor agonist

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit