The Lucida Project
12. srpna 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
The purpose of this clinical trial is to learn about the impact of the Healthy Minds Program (HMP) on measurements of well-being. The main question it aims to answer is:
- Does use of HMP reduce symptoms of depression?
Participants will complete a 4-week well-being program.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Effertz
- Telefonní číslo: 608-264-0396
- E-mail: seffertz@wisc.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria - all participants:
- Age 18 to 84
- Elevated depressive symptoms: PHQ-9 ≥ 10; Healthy controls: PHQ-9 <5
Inclusion Criteria - randomized participants:
- Proficient in English to try to unsure understanding of study requirement, consent forms and questionnaires that can often us medical terms not routinely used in general conversation.
- Able to provide informed consent
- Have access to a smartphone that can download apps from Google Play or the Apple App Store
- Ability to receive text messages
- Indicate interest in participation after being informed of restrictions to payment
Exclusion Criteria:
- Regular daily meditation practice for past 6 months or regular weekly meditation practice for past 12 months
- Attended a meditation retreat or a yoga/body practice retreat with a significant meditation component
- Previous use of Healthy Minds Program app
- Current suicidal intent and/or high self-injury risk (determined by PHQ-9 item 9 and BDI item 9)
- Self-reported history of psychosis
- Self-reported history of mania
- Living or traveling outside the US during the whole study participation period (trips outside US after the interview phase is not an exclusion)
- Hearing impairments
- Prior participation
- Self report pregnancy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina s obvyklou péčí
|
Care as usual
|
|
Experimentální: Healthy Minds Program (HMP)
Participants will use HMP
|
A mobile health meditation training program.
|
|
Aktivní komparátor: Active control group
Participants will play mental games
|
Typescript-based games installed as a web application
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Physical Health Questionnaire depression scale (PHQ-9)
Časové okno: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
|
The PHQ-9 is a 9-question screening tool used to assess depression severity.
Each of the 9 items evaluates symptoms over the last 2 weeks and is scored from 0 (not at all) to 3 (nearly every day), resulting in a total possible score ranging from 0 to 27.
Higher scores indicate higher depression severity.
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivé biomarkery: C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Základní a 3 měsíční sledování
|
Vzorky sušeného krevního bodu budou použity k měření dvou zánětlivých cytokinů (C-reaktivní protein (CRP) a interleukin-6 (IL-6)).
Kromě toho budou testy mRNA použity k detekci a kvantifikaci exprese zánětlivého genu detekují a monitorují buněčné imunitní odpovědi.
Analýzy se zaměří na transkripty z ~ 200 genů, o nichž je známo, že jsou zapojeny do regulace zánětu, a budou zvážit klíčové transkripty (např. IL-1beta, TNF-alfa) a také na souhrnná opatření odrážející aktivitu transkripčních sítí, které koordinují zánět (NF-KB, AP-1).
|
Základní a 3 měsíční sledování
|
|
Zánětlivé biomarkery: TNF-alfa, IL-6, IL-10
Časové okno: Základní a 3 měsíční sledování
|
Vzorky sušeného krevního bodu budou použity k měření dvou zánětlivých cytokinů (C-reaktivní protein (CRP) a interleukin-6 (IL-6)).
Kromě toho budou testy mRNA použity k detekci a kvantifikaci exprese zánětlivého genu detekují a monitorují buněčné imunitní odpovědi.
Analýzy se zaměří na transkripty z ~ 200 genů, o nichž je známo, že jsou zapojeny do regulace zánětu, a budou zvážit klíčové transkripty (např. IL-1beta, TNF-alfa) a také na souhrnná opatření odrážející aktivitu transkripčních sítí, které koordinují zánět (NF-KB, AP-1).
|
Základní a 3 měsíční sledování
|
|
Diverzita mikrobiomu alfa: druhová bohatost
Časové okno: Základní a 3 měsíční sledování
|
Budou provedeny genetické analýzy mikrobiomu fekálního vzorku (mikroorganismus DNA, nikoli v osobě).
Zde uvádíme pozorované (celkový počet odlišných taxonů) a vypočtené (chao1 = n + s2 / (2 d), kde n je počet pozorovaných OTU (operační taxonomické jednotky), S je počet singletonových otus a D je počet dublet otus) ve vzorku.
Chao1 je kalkulačka druhového bohatství, která odpovídá za vzácné druhy.
|
Základní a 3 měsíční sledování
|
|
Change in Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) score
Časové okno: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
|
The GAD-7 is a 7-item tool used to screen for Generalized Anxiety Disorder and assess symptom severity.
Respondents rate how often they've been bothered by anxiety symptoms over the past two weeks on a scale of 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
Total scores range from 0 to 21, where higher scores indicate greater levels of anxiety.
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
|
|
Change in Flourishing Measure
Časové okno: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
|
This is a 12-item questionnaire used to assess various domains of flourishing, or human well-being.
It is scored on a 0- to 10-point Likert scale where 0 = poor and 10 = excellent.
Mean scores are reported for a range from 0 to 120 where higher scores indicate greater human well-being.
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
|
|
Change in PROMIS Sleep Disturbance
Časové okno: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
|
Sleep disturbance will be assessed using the computer adaptive version of the PROMIS Sleep Disturbance measure.
This measure produces scores a T-score with a mean of 50 and a standard deviation of 10.
Higher scores indicate greater sleep disturbance.
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
|
|
Change in performance on the behavioral Self-Referential Encoding Task (SRET)
Časové okno: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
|
The SRET is a cognitive-behavioral paradigm used to measure how individuals process and recall information relating to themselves.
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
|
|
Change in self-referential thought
Časové okno: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
|
Measured using a video recording task
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jo Handelsman, PhD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025-1864
- Protocol Version 5/1/26 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- GR000045260 (Jiné číslo grantu/financování: Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H))
- UWMSN | CALS | Plant Pathology (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identified individual participant data will be shared.
Časový rámec sdílení IPD
IPD will be available upon reasonable request after study completion.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Requests will be reviewed by the study PI, and data will be shared under a data use agreement.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .