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The Lucida Project

12. August 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

The purpose of this clinical trial is to learn about the impact of the Healthy Minds Program (HMP) on measurements of well-being. The main question it aims to answer is:

  • Does use of HMP reduce symptoms of depression?

Participants will complete a 4-week well-being program.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria - all participants:

  • Age 18 to 84
  • Elevated depressive symptoms: PHQ-9 ≥ 10; Healthy controls: PHQ-9 <5

Inclusion Criteria - randomized participants:

  • Proficient in English to try to unsure understanding of study requirement, consent forms and questionnaires that can often us medical terms not routinely used in general conversation.
  • Able to provide informed consent
  • Have access to a smartphone that can download apps from Google Play or the Apple App Store
  • Ability to receive text messages
  • Indicate interest in participation after being informed of restrictions to payment

Exclusion Criteria:

  • Regular daily meditation practice for past 6 months or regular weekly meditation practice for past 12 months
  • Attended a meditation retreat or a yoga/body practice retreat with a significant meditation component
  • Previous use of Healthy Minds Program app
  • Current suicidal intent and/or high self-injury risk (determined by PHQ-9 item 9 and BDI item 9)
  • Self-reported history of psychosis
  • Self-reported history of mania
  • Living or traveling outside the US during the whole study participation period (trips outside US after the interview phase is not an exclusion)
  • Hearing impairments
  • Prior participation
  • Self report pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlungsgruppe
Verhalten: Care as usual
Care as usual
Experimental: Healthy Minds Program (HMP)
Participants will use HMP
Gerät: Healthy Minds Program
A mobile health meditation training program.
Aktiver Komparator: Active control group
Participants will play mental games
Verhalten: Healthy Minds Brian Games
Typescript-based games installed as a web application

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Physical Health Questionnaire depression scale (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
The PHQ-9 is a 9-question screening tool used to assess depression severity. Each of the 9 items evaluates symptoms over the last 2 weeks and is scored from 0 (not at all) to 3 (nearly every day), resulting in a total possible score ranging from 0 to 27. Higher scores indicate higher depression severity.
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündliche Biomarker: C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate Follow-up
Proben von getrockneten Blutspot werden verwendet, um zwei entzündliche Zytokine (C-reaktives Protein (CRP) und Interleukin-6 (IL-6)) zu messen. Zusätzlich werden mRNA -Assays verwendet, um die entzündliche Genexpression nachzuweisen und zu quantifizieren, die zelluläre Immunantworten nachweisen und überwachen. Die Analysen konzentrieren sich auf Transkripte aus ~ 200 Genen, von denen bekannt ist, dass sie an der Regulation der Entzündung beteiligt sind, und berücksichtigen wichtige Transkripte (z. B. IL-1beta, TNF-alpha) sowie zusammenfassende Maßnahmen, die die Aktivität von Transkriptionsnetzwerken widerspiegeln (NF-KB, AP-1).
Grundlinie und 3 Monate Follow-up
Entzündungsbiomarker: TNF-Alpha, IL-6, IL-10
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate Follow-up
Proben von getrockneten Blutspot werden verwendet, um zwei entzündliche Zytokine (C-reaktives Protein (CRP) und Interleukin-6 (IL-6)) zu messen. Zusätzlich werden mRNA -Assays verwendet, um die entzündliche Genexpression nachzuweisen und zu quantifizieren, die zelluläre Immunantworten nachweisen und überwachen. Die Analysen konzentrieren sich auf Transkripte aus ~ 200 Genen, von denen bekannt ist, dass sie an der Regulation der Entzündung beteiligt sind, und berücksichtigen wichtige Transkripte (z. B. IL-1beta, TNF-alpha) sowie zusammenfassende Maßnahmen, die die Aktivität von Transkriptionsnetzwerken widerspiegeln (NF-KB, AP-1).
Grundlinie und 3 Monate Follow-up
Mikrobiom -Alpha -Vielfalt: Artenreichtum
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate Follow-up
Es werden genetische Analysen des Mikrobioms der Fäkalienprobe (Microorganismus -DNA, nicht der der Person) durchgeführt. Hier werden die beobachteten (Gesamtzahl der unterschiedlichen Taxa) und berechnet (chao1 = n + s2 / (2 d), wobei n die Anzahl der beobachteten OTUs (operative taxonomische Einheiten) ist, S die Anzahl der Singleton -OTUs ist und D die Anzahl der Doppel -OTUs) Anzahl der in der Stichprobe dargestellten Arten. Chao1 ist ein Artenreichtaschenrechner, der seltene Arten berücksichtigt.
Grundlinie und 3 Monate Follow-up
Change in Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) score
Zeitfenster: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
The GAD-7 is a 7-item tool used to screen for Generalized Anxiety Disorder and assess symptom severity. Respondents rate how often they've been bothered by anxiety symptoms over the past two weeks on a scale of 0 (not at all) to 3 (nearly every day). Total scores range from 0 to 21, where higher scores indicate greater levels of anxiety.
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
Change in Flourishing Measure
Zeitfenster: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
This is a 12-item questionnaire used to assess various domains of flourishing, or human well-being. It is scored on a 0- to 10-point Likert scale where 0 = poor and 10 = excellent. Mean scores are reported for a range from 0 to 120 where higher scores indicate greater human well-being.
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
Change in PROMIS Sleep Disturbance
Zeitfenster: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
Sleep disturbance will be assessed using the computer adaptive version of the PROMIS Sleep Disturbance measure. This measure produces scores a T-score with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher scores indicate greater sleep disturbance.
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
Change in performance on the behavioral Self-Referential Encoding Task (SRET)
Zeitfenster: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
The SRET is a cognitive-behavioral paradigm used to measure how individuals process and recall information relating to themselves.
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
Change in self-referential thought
Zeitfenster: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
Measured using a video recording task
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Jo Handelsman, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-1864
  • Protocol Version 5/1/26 (Andere Kennung: UW Madison)
  • GR000045260 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H))
  • UWMSN | CALS | Plant Pathology (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual participant data will be shared.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD will be available upon reasonable request after study completion.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Requests will be reviewed by the study PI, and data will be shared under a data use agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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