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The Lucida Project

12 de agosto de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

The purpose of this clinical trial is to learn about the impact of the Healthy Minds Program (HMP) on measurements of well-being. The main question it aims to answer is:

  • Does use of HMP reduce symptoms of depression?

Participants will complete a 4-week well-being program.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria - all participants:

  • Age 18 to 84
  • Elevated depressive symptoms: PHQ-9 ≥ 10; Healthy controls: PHQ-9 <5

Inclusion Criteria - randomized participants:

  • Proficient in English to try to unsure understanding of study requirement, consent forms and questionnaires that can often us medical terms not routinely used in general conversation.
  • Able to provide informed consent
  • Have access to a smartphone that can download apps from Google Play or the Apple App Store
  • Ability to receive text messages
  • Indicate interest in participation after being informed of restrictions to payment

Exclusion Criteria:

  • Regular daily meditation practice for past 6 months or regular weekly meditation practice for past 12 months
  • Attended a meditation retreat or a yoga/body practice retreat with a significant meditation component
  • Previous use of Healthy Minds Program app
  • Current suicidal intent and/or high self-injury risk (determined by PHQ-9 item 9 and BDI item 9)
  • Self-reported history of psychosis
  • Self-reported history of mania
  • Living or traveling outside the US during the whole study participation period (trips outside US after the interview phase is not an exclusion)
  • Hearing impairments
  • Prior participation
  • Self report pregnancy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de cuidados habituais
Comportamental: Care as usual
Care as usual
Experimental: Healthy Minds Program (HMP)
Participants will use HMP
Dispositivo: Healthy Minds Program
A mobile health meditation training program.
Comparador Ativo: Active control group
Participants will play mental games
Comportamental: Healthy Minds Brian Games
Typescript-based games installed as a web application

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Physical Health Questionnaire depression scale (PHQ-9)
Prazo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
The PHQ-9 is a 9-question screening tool used to assess depression severity. Each of the 9 items evaluates symptoms over the last 2 weeks and is scored from 0 (not at all) to 3 (nearly every day), resulting in a total possible score ranging from 0 to 27. Higher scores indicate higher depression severity.
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores inflamatórios: proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
As amostras de mancha sanguínea seca serão usadas para medir duas citocinas inflamatórias (proteína C-reativa (PCR) e interleucina-6 (IL-6)). Além disso, os ensaios de mRNA serão usados para detectar e quantificar a expressão de genes inflamatórios e monitorar as respostas imunes celulares. As análises se concentrarão nas transcrições de ~ 200 genes conhecidos por estarem envolvidos na regulação da inflamação e considerarão os principais transcritos (por exemplo, IL-1beta, TNF-alfa), bem como medidas resumidas que refletem a atividade das redes transcricionais que coordenam a inflamação (NF-KB, AP-1).
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Biomarcadores inflamatórios: TNF-Alpha, IL-6, IL-10
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
As amostras de mancha sanguínea seca serão usadas para medir duas citocinas inflamatórias (proteína C-reativa (PCR) e interleucina-6 (IL-6)). Além disso, os ensaios de mRNA serão usados para detectar e quantificar a expressão de genes inflamatórios e monitorar as respostas imunes celulares. As análises se concentrarão nas transcrições de ~ 200 genes conhecidos por estarem envolvidos na regulação da inflamação e considerarão os principais transcritos (por exemplo, IL-1beta, TNF-alfa), bem como medidas resumidas que refletem a atividade das redes transcricionais que coordenam a inflamação (NF-KB, AP-1).
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Diversidade alfa de microbioma: riqueza de espécies
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Análises genéticas do microbioma da amostra fecal (DNA de microorganismos, não a da pessoa) serão realizadas. Aqui estão relatados o observado (número total de táxons distintos) e calculados (chao1 = n + s2 / (2 d), onde n é o número de OTUs observadas (unidades taxonômicas operacionais), s é o número de espécies de singleton e D é o número de duplos), número de espécies representadas na amostra. Chao1 é uma calculadora de riqueza de espécies que representa espécies raras.
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Change in Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) score
Prazo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
The GAD-7 is a 7-item tool used to screen for Generalized Anxiety Disorder and assess symptom severity. Respondents rate how often they've been bothered by anxiety symptoms over the past two weeks on a scale of 0 (not at all) to 3 (nearly every day). Total scores range from 0 to 21, where higher scores indicate greater levels of anxiety.
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
Change in Flourishing Measure
Prazo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
This is a 12-item questionnaire used to assess various domains of flourishing, or human well-being. It is scored on a 0- to 10-point Likert scale where 0 = poor and 10 = excellent. Mean scores are reported for a range from 0 to 120 where higher scores indicate greater human well-being.
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
Change in PROMIS Sleep Disturbance
Prazo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
Sleep disturbance will be assessed using the computer adaptive version of the PROMIS Sleep Disturbance measure. This measure produces scores a T-score with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher scores indicate greater sleep disturbance.
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
Change in performance on the behavioral Self-Referential Encoding Task (SRET)
Prazo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
The SRET is a cognitive-behavioral paradigm used to measure how individuals process and recall information relating to themselves.
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
Change in self-referential thought
Prazo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
Measured using a video recording task
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Jo Handelsman, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-1864
  • Protocol Version 5/1/26 (Outro identificador: UW Madison)
  • GR000045260 (Número de outro subsídio/financiamento: Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H))
  • UWMSN | CALS | Plant Pathology (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De-identified individual participant data will be shared.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD will be available upon reasonable request after study completion.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Requests will be reviewed by the study PI, and data will be shared under a data use agreement.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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