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The Lucida Project

12 août 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

The purpose of this clinical trial is to learn about the impact of the Healthy Minds Program (HMP) on measurements of well-being. The main question it aims to answer is:

  • Does use of HMP reduce symptoms of depression?

Participants will complete a 4-week well-being program.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria - all participants:

  • Age 18 to 84
  • Elevated depressive symptoms: PHQ-9 ≥ 10; Healthy controls: PHQ-9 <5

Inclusion Criteria - randomized participants:

  • Proficient in English to try to unsure understanding of study requirement, consent forms and questionnaires that can often us medical terms not routinely used in general conversation.
  • Able to provide informed consent
  • Have access to a smartphone that can download apps from Google Play or the Apple App Store
  • Ability to receive text messages
  • Indicate interest in participation after being informed of restrictions to payment

Exclusion Criteria:

  • Regular daily meditation practice for past 6 months or regular weekly meditation practice for past 12 months
  • Attended a meditation retreat or a yoga/body practice retreat with a significant meditation component
  • Previous use of Healthy Minds Program app
  • Current suicidal intent and/or high self-injury risk (determined by PHQ-9 item 9 and BDI item 9)
  • Self-reported history of psychosis
  • Self-reported history of mania
  • Living or traveling outside the US during the whole study participation period (trips outside US after the interview phase is not an exclusion)
  • Hearing impairments
  • Prior participation
  • Self report pregnancy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de soins habituels
Comportemental: Care as usual
Care as usual
Expérimental: Healthy Minds Program (HMP)
Participants will use HMP
Dispositif: Healthy Minds Program
A mobile health meditation training program.
Comparateur actif: Active control group
Participants will play mental games
Comportemental: Healthy Minds Brian Games
Typescript-based games installed as a web application

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Physical Health Questionnaire depression scale (PHQ-9)
Délai: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
The PHQ-9 is a 9-question screening tool used to assess depression severity. Each of the 9 items evaluates symptoms over the last 2 weeks and is scored from 0 (not at all) to 3 (nearly every day), resulting in a total possible score ranging from 0 to 27. Higher scores indicate higher depression severity.
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs inflammatoires: protéine C-réactive (CRP)
Délai: Suivi de base et de 3 mois
Des échantillons de taches de sang séché seront utilisés pour mesurer deux cytokines inflammatoires (protéine C-réactive (CRP) et interleukine-6 (IL-6)). De plus, les tests d'ARNm seront utilisés pour détecter et quantifier l'expression des gènes inflammatoires et surveiller les réponses immunitaires cellulaires. Les analyses se concentreront sur les transcrits de environ 200 gènes connus pour être impliqués dans la régulation de l'inflammation, et examinera les transcriptions clés (par exemple, IL-1BETA, TNF-alpha) ainsi que sur les mesures sommaires reflétant l'activité des réseaux transcriptionnels qui coordonnent l'inflammation (NF-KB, AP-1).
Suivi de base et de 3 mois
Biomarqueurs inflammatoires: TNF-Alpha, IL-6, IL-10
Délai: Suivi de base et de 3 mois
Des échantillons de taches de sang séché seront utilisés pour mesurer deux cytokines inflammatoires (protéine C-réactive (CRP) et interleukine-6 (IL-6)). De plus, les tests d'ARNm seront utilisés pour détecter et quantifier l'expression des gènes inflammatoires et surveiller les réponses immunitaires cellulaires. Les analyses se concentreront sur les transcrits de environ 200 gènes connus pour être impliqués dans la régulation de l'inflammation, et examinera les transcriptions clés (par exemple, IL-1BETA, TNF-alpha) ainsi que sur les mesures sommaires reflétant l'activité des réseaux transcriptionnels qui coordonnent l'inflammation (NF-KB, AP-1).
Suivi de base et de 3 mois
Diversité alpha du microbiome: richesse en espèces
Délai: Suivi de base et de 3 mois
Les analyses génétiques du microbiome de l'échantillon fécal (ADN du micro-organisme, et non celle de la personne) seront effectuées. Ici, le nombre de taxons distincts (nombre total de taxons) et calculés (CHAO1 = N + S2 / (2 D), où N est le nombre d'OTU observés (unités taxonomiques opérationnelles), S est le nombre de Singleton OTUS, et D est le nombre d'Otus Doublet) du nombre d'espèces représentées dans l'échantillon. Chao1 est une calculatrice de richesse en espèces qui tient compte des espèces rares.
Suivi de base et de 3 mois
Change in Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) score
Délai: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
The GAD-7 is a 7-item tool used to screen for Generalized Anxiety Disorder and assess symptom severity. Respondents rate how often they've been bothered by anxiety symptoms over the past two weeks on a scale of 0 (not at all) to 3 (nearly every day). Total scores range from 0 to 21, where higher scores indicate greater levels of anxiety.
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
Change in Flourishing Measure
Délai: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
This is a 12-item questionnaire used to assess various domains of flourishing, or human well-being. It is scored on a 0- to 10-point Likert scale where 0 = poor and 10 = excellent. Mean scores are reported for a range from 0 to 120 where higher scores indicate greater human well-being.
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
Change in PROMIS Sleep Disturbance
Délai: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
Sleep disturbance will be assessed using the computer adaptive version of the PROMIS Sleep Disturbance measure. This measure produces scores a T-score with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher scores indicate greater sleep disturbance.
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
Change in performance on the behavioral Self-Referential Encoding Task (SRET)
Délai: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
The SRET is a cognitive-behavioral paradigm used to measure how individuals process and recall information relating to themselves.
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
Change in self-referential thought
Délai: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
Measured using a video recording task
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jo Handelsman, PhD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Première publication (Réel)

1 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-1864
  • Protocol Version 5/1/26 (Autre identifiant: UW Madison)
  • GR000045260 (Autre subvention/numéro de financement: Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H))
  • UWMSN | CALS | Plant Pathology (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

De-identified individual participant data will be shared.

Délai de partage IPD

IPD will be available upon reasonable request after study completion.

Critères d'accès au partage IPD

Requests will be reviewed by the study PI, and data will be shared under a data use agreement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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