The Lucida Project
12 de agosto de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
The purpose of this clinical trial is to learn about the impact of the Healthy Minds Program (HMP) on measurements of well-being. The main question it aims to answer is:
- Does use of HMP reduce symptoms of depression?
Participants will complete a 4-week well-being program.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Effertz
- Número de teléfono: 608-264-0396
- Correo electrónico: seffertz@wisc.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria - all participants:
- Age 18 to 84
- Elevated depressive symptoms: PHQ-9 ≥ 10; Healthy controls: PHQ-9 <5
Inclusion Criteria - randomized participants:
- Proficient in English to try to unsure understanding of study requirement, consent forms and questionnaires that can often us medical terms not routinely used in general conversation.
- Able to provide informed consent
- Have access to a smartphone that can download apps from Google Play or the Apple App Store
- Ability to receive text messages
- Indicate interest in participation after being informed of restrictions to payment
Exclusion Criteria:
- Regular daily meditation practice for past 6 months or regular weekly meditation practice for past 12 months
- Attended a meditation retreat or a yoga/body practice retreat with a significant meditation component
- Previous use of Healthy Minds Program app
- Current suicidal intent and/or high self-injury risk (determined by PHQ-9 item 9 and BDI item 9)
- Self-reported history of psychosis
- Self-reported history of mania
- Living or traveling outside the US during the whole study participation period (trips outside US after the interview phase is not an exclusion)
- Hearing impairments
- Prior participation
- Self report pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de atención habitual
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Care as usual
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Experimental: Healthy Minds Program (HMP)
Participants will use HMP
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A mobile health meditation training program.
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Comparador activo: Active control group
Participants will play mental games
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Typescript-based games installed as a web application
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Physical Health Questionnaire depression scale (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
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The PHQ-9 is a 9-question screening tool used to assess depression severity.
Each of the 9 items evaluates symptoms over the last 2 weeks and is scored from 0 (not at all) to 3 (nearly every day), resulting in a total possible score ranging from 0 to 27.
Higher scores indicate higher depression severity.
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Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores inflamatorios: proteína C reactiva (CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 3 meses
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Las muestras de manchas de sangre secas se utilizarán para medir dos citocinas inflamatorias (proteína C reactiva (CRP) e interleucina-6 (IL-6)).
Además, los ensayos de ARNm se utilizarán para detectar y cuantificar la detección de la expresión génica inflamatoria y monitorear las respuestas inmunes celulares.
Los análisis se centrarán en las transcripciones de ~ 200 genes que se sabe que están involucrados en la regulación de la inflamación, y considerarán transcripciones clave (por ejemplo, IL-1Beta, TNF-alfa), así como medidas resumidas que reflejan la actividad de las redes transcripcionales que coordinan la inflamación (NF-KB, AP-1).
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Línea de base y seguimiento de 3 meses
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Biomarcadores inflamatorios: TNF-Alpha, IL-6, IL-10
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 3 meses
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Las muestras de manchas de sangre secas se utilizarán para medir dos citocinas inflamatorias (proteína C reactiva (CRP) e interleucina-6 (IL-6)).
Además, los ensayos de ARNm se utilizarán para detectar y cuantificar la detección de la expresión génica inflamatoria y monitorear las respuestas inmunes celulares.
Los análisis se centrarán en las transcripciones de ~ 200 genes que se sabe que están involucrados en la regulación de la inflamación, y considerarán transcripciones clave (por ejemplo, IL-1Beta, TNF-alfa), así como medidas resumidas que reflejan la actividad de las redes transcripcionales que coordinan la inflamación (NF-KB, AP-1).
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Línea de base y seguimiento de 3 meses
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Diversidad alfa de microbioma: riqueza de especies
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 3 meses
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Se realizarán análisis genéticos del microbioma de la muestra fecal (ADN del microorganismo, no el de la persona).
Aquí se informan los observados (número total de taxones distintos) y calculados (chao1 = n + s2 / (2 d), donde n es el número de OTU observados (unidades taxonómicas operativas), s es el número de singleton otus y D es el número de otus de doblete) de especies representadas en la muestra.
Chao1 es una calculadora de riqueza de especies que explica las especies raras.
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Línea de base y seguimiento de 3 meses
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Change in Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) score
Periodo de tiempo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
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The GAD-7 is a 7-item tool used to screen for Generalized Anxiety Disorder and assess symptom severity.
Respondents rate how often they've been bothered by anxiety symptoms over the past two weeks on a scale of 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
Total scores range from 0 to 21, where higher scores indicate greater levels of anxiety.
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Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
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Change in Flourishing Measure
Periodo de tiempo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
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This is a 12-item questionnaire used to assess various domains of flourishing, or human well-being.
It is scored on a 0- to 10-point Likert scale where 0 = poor and 10 = excellent.
Mean scores are reported for a range from 0 to 120 where higher scores indicate greater human well-being.
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Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
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Change in PROMIS Sleep Disturbance
Periodo de tiempo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
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Sleep disturbance will be assessed using the computer adaptive version of the PROMIS Sleep Disturbance measure.
This measure produces scores a T-score with a mean of 50 and a standard deviation of 10.
Higher scores indicate greater sleep disturbance.
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Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
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Change in performance on the behavioral Self-Referential Encoding Task (SRET)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
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The SRET is a cognitive-behavioral paradigm used to measure how individuals process and recall information relating to themselves.
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Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
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Change in self-referential thought
Periodo de tiempo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
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Measured using a video recording task
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Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jo Handelsman, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025-1864
- Protocol Version 5/1/26 (Otro identificador: UW Madison)
- GR000045260 (Otro número de subvención/financiamiento: Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H))
- UWMSN | CALS | Plant Pathology (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De-identified individual participant data will be shared.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD will be available upon reasonable request after study completion.
Criterios de acceso compartido de IPD
Requests will be reviewed by the study PI, and data will be shared under a data use agreement.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .