The Lucida Project
12 августа 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
The purpose of this clinical trial is to learn about the impact of the Healthy Minds Program (HMP) on measurements of well-being. The main question it aims to answer is:
- Does use of HMP reduce symptoms of depression?
Participants will complete a 4-week well-being program.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah Effertz
- Номер телефона: 608-264-0396
- Электронная почта: seffertz@wisc.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria - all participants:
- Age 18 to 84
- Elevated depressive symptoms: PHQ-9 ≥ 10; Healthy controls: PHQ-9 <5
Inclusion Criteria - randomized participants:
- Proficient in English to try to unsure understanding of study requirement, consent forms and questionnaires that can often us medical terms not routinely used in general conversation.
- Able to provide informed consent
- Have access to a smartphone that can download apps from Google Play or the Apple App Store
- Ability to receive text messages
- Indicate interest in participation after being informed of restrictions to payment
Exclusion Criteria:
- Regular daily meditation practice for past 6 months or regular weekly meditation practice for past 12 months
- Attended a meditation retreat or a yoga/body practice retreat with a significant meditation component
- Previous use of Healthy Minds Program app
- Current suicidal intent and/or high self-injury risk (determined by PHQ-9 item 9 and BDI item 9)
- Self-reported history of psychosis
- Self-reported history of mania
- Living or traveling outside the US during the whole study participation period (trips outside US after the interview phase is not an exclusion)
- Hearing impairments
- Prior participation
- Self report pregnancy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа обычного ухода
|
Care as usual
|
|
Экспериментальный: Healthy Minds Program (HMP)
Participants will use HMP
|
A mobile health meditation training program.
|
|
Активный компаратор: Active control group
Participants will play mental games
|
Typescript-based games installed as a web application
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Physical Health Questionnaire depression scale (PHQ-9)
Временное ограничение: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
|
The PHQ-9 is a 9-question screening tool used to assess depression severity.
Each of the 9 items evaluates symptoms over the last 2 weeks and is scored from 0 (not at all) to 3 (nearly every day), resulting in a total possible score ranging from 0 to 27.
Higher scores indicate higher depression severity.
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительные биомаркеры: С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Базовый уровень и 3-месячное наблюдение
|
Высушенные образцы пятна крови будут использоваться для измерения двух воспалительных цитокинов (С-реактивный белок (CRP) и интерлейкин-6 (IL-6)).
Кроме того, анализы мРНК будут использоваться для обнаружения и количественной оценки экспрессии воспалительных генов и контролировать клеточные иммунные ответы.
Анализы будут сосредоточены на транскриптах из ~ 200 генов, которые, как известно, участвуют в регуляции воспаления, и будут рассмотреть ключевые транскрипты (например, IL-1beta, TNF-Alpha), а также суммирующие меры, отражающие активность транскрипционных сетей, которые координируют воспаление (NF-KB, AP-1).
|
Базовый уровень и 3-месячное наблюдение
|
|
Воспалительные биомаркеры: TNF-Alpha, IL-6, IL-10
Временное ограничение: Базовый уровень и 3-месячное наблюдение
|
Высушенные образцы пятна крови будут использоваться для измерения двух воспалительных цитокинов (С-реактивный белок (CRP) и интерлейкин-6 (IL-6)).
Кроме того, анализы мРНК будут использоваться для обнаружения и количественной оценки экспрессии воспалительных генов и контролировать клеточные иммунные ответы.
Анализы будут сосредоточены на транскриптах из ~ 200 генов, которые, как известно, участвуют в регуляции воспаления, и будут рассмотреть ключевые транскрипты (например, IL-1beta, TNF-Alpha), а также суммирующие меры, отражающие активность транскрипционных сетей, которые координируют воспаление (NF-KB, AP-1).
|
Базовый уровень и 3-месячное наблюдение
|
|
Альфа -разнообразие микробиома: видовое богатство
Временное ограничение: Базовый уровень и 3-месячное наблюдение
|
Будет проведен генетический анализ микробиома фекального образца (ДНК микроорганизма, а не от человека).
Здесь сообщается наблюдаемое (общее количество различных таксонов) и рассчитанные (chao1 = n + s2 / (2 d), где n - количество наблюдаемых OTU (операционные таксономические единицы), S - количество синглтонских OTU, а D - количество дублетовых OTU), представляемое в выборке.
Chao1 - это калькулятор богатства видов, который учитывает редкие виды.
|
Базовый уровень и 3-месячное наблюдение
|
|
Change in Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) score
Временное ограничение: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
|
The GAD-7 is a 7-item tool used to screen for Generalized Anxiety Disorder and assess symptom severity.
Respondents rate how often they've been bothered by anxiety symptoms over the past two weeks on a scale of 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
Total scores range from 0 to 21, where higher scores indicate greater levels of anxiety.
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
|
|
Change in Flourishing Measure
Временное ограничение: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
|
This is a 12-item questionnaire used to assess various domains of flourishing, or human well-being.
It is scored on a 0- to 10-point Likert scale where 0 = poor and 10 = excellent.
Mean scores are reported for a range from 0 to 120 where higher scores indicate greater human well-being.
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
|
|
Change in PROMIS Sleep Disturbance
Временное ограничение: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
|
Sleep disturbance will be assessed using the computer adaptive version of the PROMIS Sleep Disturbance measure.
This measure produces scores a T-score with a mean of 50 and a standard deviation of 10.
Higher scores indicate greater sleep disturbance.
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
|
|
Change in performance on the behavioral Self-Referential Encoding Task (SRET)
Временное ограничение: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
|
The SRET is a cognitive-behavioral paradigm used to measure how individuals process and recall information relating to themselves.
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
|
|
Change in self-referential thought
Временное ограничение: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
|
Measured using a video recording task
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jo Handelsman, PhD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-1864
- Protocol Version 5/1/26 (Другой идентификатор: UW Madison)
- GR000045260 (Другой номер гранта/финансирования: Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H))
- UWMSN | CALS | Plant Pathology (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
De-identified individual participant data will be shared.
Сроки обмена IPD
IPD will be available upon reasonable request after study completion.
Критерии совместного доступа к IPD
Requests will be reviewed by the study PI, and data will be shared under a data use agreement.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .