Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospective, Non-interventional, Multicenter Post-Market Clinical Follow-Up Study (oneKNEE)

1. července 2026 aktualizováno: Aesculap AG

oneKNEE - Prospective, Non-interventional, Multicenter Post-Market Clinical Follow-Up Studies

Safety and Clinical Performance in terms of clinical outcome of oneKNEE® (total knee arthroplasty TKA), evaluated 2 years after implantation.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Safety and Clinical Performance will be observed:

Safety: All adverse device effects: serious and non-serious adverse events with relation to either the product or the surgical procedure.

Clinical Performance: Difference in Oxford Knee Score (OKS) 2 years after implantation compared to preoperative state.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1020

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients receiving a total knee prosthesis

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient age ≤ 80 years
  • Indication for a total knee replacement with one of the variants
  • Written informed consent
  • Willingness and mental ability to participate at the long-term follow-up examinations

Exclusion Criteria:

  • Contraindications acc. to the Instructions for Use (IFU)
  • Patient age < 18 years
  • Known pregnancy
  • BMI > 40
  • Secondary gonarthrosis (e.g. rheumatoid arthritis, post-traumatic)
  • Patients classified as high risk (ASA class >3)
  • Patients with immunodeficiency, i.e. patients currently receiving immunosuppressive therapy or patients with severe immunodeficiency requiring drug therapy
  • Preoperative: aHKA > 190° or aHKA < 170°
  • Preoperative: aHKA > 190° or aHKA < 170°[KB1.1][HO1.2][KB1.3][HO1.4]
  • Patients held in a custodial setting und - Patients in a relationship of dependence on the sponsor, the clinic or the investigator

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety of the implant
Časové okno: 2 years after implantation
Safety in terms of clinical outcome of oneKNEE® All adverse device effects: serious and non-serious adverse events with relation to either the product or the surgical procedure.
2 years after implantation
Clinical Performance in terms of clinical outcome of oneKNEE®
Časové okno: 2 years after implantation

Clinical Performance in terms of clinical outcome of oneKNEE®. Difference in Oxford Knee Score (OKS) 2 years after implantation compared to preoperative state.

The Oxford Knee Score (OKS) is a validated joint-specific patient-reported outcome measure that is commonly employed to assess the outcome of TKA. It is a 12-item, patient-reported questionnaire originally developed and validated specifically to assess function and pain in patients undergoing TKA. It is short, reproducible, valid and sensitive to clinically important changes over time. OKS ranges from 0 to 48 with 48 being the best outcome.
2 years after implantation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinical Outcome by evaluating the Oxford Knee Score
Časové okno: V4=3 months post OP, V5= 1year p.OP, V6= 2years p.OP, V7= 5years p.OP, V8= 7years p.OP, V9=10 years p.OP, V10=15 y. p.OP
The Oxford Knee Score, OKS is a validated joint-specific patient-reported outcome measure that is commonly employed to assess the outcome of TKA. It is a 12-item, patient-reported questionnaire originally developed and validated specifically to assess function and pain in patients undergoing TKA. It is short, reproducible, valid and sensitive to clinically important changes over time. OKS ranges from 0 to 48 with 48 being the best outcome.
V4=3 months post OP, V5= 1year p.OP, V6= 2years p.OP, V7= 5years p.OP, V8= 7years p.OP, V9=10 years p.OP, V10=15 y. p.OP
Evaluation of Changes in Quality of Life
Časové okno: V1= pre OP, V3= Discharge, V4= 3 months post OP, V5= 1 year post OP, V6= 2 years post OP, V7= 5 years post OP, V8= 7 years post OP, V9= 10 years post OP, V10= 15 years post OP

The EQ-5D-5L is a standardized instrument used to measure health outcomes. Developed by the EuroQol Group (EQ), it assesses five dimensions (5D) of health:

Mobility Self-care Usual activities Pain/discomfort Anxiety/depression Each dimension has five levels (5L) of severity: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, and extreme problems
V1= pre OP, V3= Discharge, V4= 3 months post OP, V5= 1 year post OP, V6= 2 years post OP, V7= 5 years post OP, V8= 7 years post OP, V9= 10 years post OP, V10= 15 years post OP
Evaluation of Patient Satisfaction by using PROMS: FJS
Časové okno: V4= 3 months post OP, V5= 1 year post OP, V6= 2 years post OP, V7= 5 years post OP, V8= 7 years post OP, V9= 10 years post OP, V10= 15 years post OP

Forgotten Joint Score (FJS) : A joint-specific questionnaire with the aim to measure PRO of joint disorders . FJS is designed to measure the ability of the patient to "forget" about their problematic joint after treatment. Scale:

  • 12 questions (How often are you aware of your affected knee joint in everyday life?)
  • 5-point response scale (0-4)
  • responses are then summed and divided by the number of completed items
  • mean value is then multiplied by 25 to obtain the total score of 0-100. A higher score indicates that the patient is less aware of their joint, suggesting better surgical outcomes and higher levels of patient satisfaction.
V4= 3 months post OP, V5= 1 year post OP, V6= 2 years post OP, V7= 5 years post OP, V8= 7 years post OP, V9= 10 years post OP, V10= 15 years post OP
Knee functional outcome
Časové okno: V4= 3 months post OP, V5= 1 year post OP, V6= 2 years post OP, V7= 5 years post OP, V8= 7 years post OP, V9= 10 years post OP, V10= 15 years post OP
Range of Motion (ROM)
V4= 3 months post OP, V5= 1 year post OP, V6= 2 years post OP, V7= 5 years post OP, V8= 7 years post OP, V9= 10 years post OP, V10= 15 years post OP
Knee alignment, measurement of LDFA: Lateral distal femoral angle
Časové okno: V4= 3 months post OP, V5= 1 year post OP, V6= 2 years post OP, V7= 5 years post OP, V8= 7 years post OP, V9= 10 years post OP, V10= 15 years post OP
LDFA: Lateral distal femoral angle. The angle between the mechanical axis of the femur and the knee joint line. Normal values typically range between 85° and 90° Medial proximal tibial angle (MPTA) and lateral distal femoral angle.
V4= 3 months post OP, V5= 1 year post OP, V6= 2 years post OP, V7= 5 years post OP, V8= 7 years post OP, V9= 10 years post OP, V10= 15 years post OP
Knee alignment, measurement of MPTA: Medial proximal tibial angle
Časové okno: V4= 3 months post OP, V5= 1 year post OP, V6= 2 years post OP, V7= 5 years post OP, V8= 7 years post OP, V9= 10 years post OP, V10= 15 years post OP
MPTA: Medial proximal tibial angle. The angle between the mechanical axis of the tibia and the knee joint line. Normal values also typically average around 87° ± 3°.
V4= 3 months post OP, V5= 1 year post OP, V6= 2 years post OP, V7= 5 years post OP, V8= 7 years post OP, V9= 10 years post OP, V10= 15 years post OP
Knee alignment, measurement of HKA: Hip Knee Angle
Časové okno: V4= 3 months post OP, V5= 1 year post OP, V6= 2 years post OP, V7= 5 years post OP, V8= 7 years post OP, V9= 10 years post OP, V10= 15 years post OP
HKA: (Hip Knee Angle). The mechanical angle between the center of the femoral head, the center of the knee, and the center of the ankle. It represents the overall lower limb alignment (e.g., neutral, varus, or valgus)
V4= 3 months post OP, V5= 1 year post OP, V6= 2 years post OP, V7= 5 years post OP, V8= 7 years post OP, V9= 10 years post OP, V10= 15 years post OP
Radiologically relevant findings by using AI
Časové okno: V4= 3 months post OP, V5= 1 year post OP, V6= 2 years post OP, V7= 5 years post OP, V8= 7 years post OP, V9= 10 years post OP, V10= 15 years post OP
"Image biopsy lab" is a Digital AI platform that supports physicians and healthcare professionals in transforming medical imaging data into diagnostic findings.
V4= 3 months post OP, V5= 1 year post OP, V6= 2 years post OP, V7= 5 years post OP, V8= 7 years post OP, V9= 10 years post OP, V10= 15 years post OP
Adverse events
Časové okno: 15 years
Serious and non-serious adverse events (SAE/AE)
15 years
Device deficiencies assessed by Adverse Events
Časové okno: 15 years
In any case of Adverse Events marked as "related to the product/device"
15 years
Intraoperative complications
Časové okno: day of surgery
day of surgery
Survival of implant components
Časové okno: From V3=Discharge to V10 = 15 years post OP
From V3=Discharge to V10 = 15 years post OP
Optional: OrthoPilot® Data
Časové okno: Day of surgery
During surgery all data measured and stored by OrthoPilot® the computer assistant (e.g. time needed for the surgery, alignment of all implant components) will be evaluated.
Day of surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aesculap AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Postler, PD Dr. med, Städt. Klinikum Dresden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2042

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AAG-O-H-25103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oneKNEE®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit