Účinek Emdogainu® na hojení ran měkkých tkání
Vliv derivátu matrice skloviny (Emdogain®) na hojení ran měkkých tkání po chirurgických zákrocích prodlužujících korunku
Cílem této randomizované, kontrolované, jednocentrické studie je porovnat účinky Emdogainu®, regeneračního biomateriálu, na pooperační bolest, hojení ran a zánět ošetřených míst po chirurgickém prodloužení korunky. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Zlepšuje použití Emdogainu® ve spojení s operací prodlužování korunky pooperační hojení měkkých tkání, snižuje zánět a snižuje vnímání bolesti pacientem ve srovnání s prodlužováním korunky bez přidání Emdogainu®? Léčebná skupina dostane Emdogain® během operace a kontrolní skupina podstoupí standardní prodloužení korunky bez Emdogainu®.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrická studie má za cíl prozkoumat účinky Emdogainu® na hojení ran, pooperační bolest a zánět ošetřených míst po procedurách prodlužování korunky na jednom místě a porovnat výsledky této terapie s výsledky standardní korunky. prodlužující ošetření na jednom místě. Předpokládali jsme, že použití Emdogainu® ve spojení s operací prodlužování korunky zlepšuje pooperační hojení měkkých tkání, snižuje zánět a snižuje pacientem vnímání bolesti ve srovnání s prodlužováním korunky bez přidání Emdogainu®. Pacienti byli rekrutováni z Graduate Parodontology Clinic na Fakultě zubního lékařství University of Toronto. Tito pacienti byli na oddělení odesláni studenty zubního lékařství na fakultě i zubními lékaři a zubními specialisty v rámci komunity k operaci prodlužování korunky a následně byli prověřováni z hlediska způsobilosti k účasti ve studii. Po potvrzení způsobilosti a dokončení náboru byli pacienti randomizováni pomocí počítačem generované randomizační tabulky do následujících skupin:
- Léčba/experimentální skupina: pacienti podstupující chirurgické prodloužení korunky na jednom místě aplikací PrefGel® + Emdogain®
- Kontrolní skupina: pacienti podstupující chirurgické prodloužení korunky na jednom místě pouze aplikací PrefGel®
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1G6
- University of Toronto, Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří:
- Byli schopni a ochotni poskytnout souhlas a kompletní léčbu i následné schůzky
- Byli starší 18 let
- Požadované chirurgické prodloužení korunky z funkčních důvodů, jak je uvedeno na pozadí
- Neměl žádné kontraindikace k operaci (patří mezi ně parodontální kontraindikace prodlužování korunky, jako je špatný poměr korunky ke kořeni, expozice furkace nebo estetické problémy)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nebyli schopni poskytnout informovaný souhlas
- Těhotná žena
- Ženy užívající estrogenovou terapii
- Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců dostávali systémová antibiotika
- Pacienti se závažným systémovým onemocněním (ASA 3+) včetně: špatně kontrolovaného diabetu, krevních dyskrazií, onemocnění jater, imunosupresivních poruch, malignit nebo pacientů, kteří podstoupili předchozí radioterapii
- Pacienti s neléčeným aktivním onemocněním parodontu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná/experimentální skupina
Pacienti podstupující chirurgické prodloužení korunky na jednom místě aplikací PrefGel® + Emdogain®
|
Chirurgický postup prodlužování korunky s kondicionováním kořene 24% EDTA (PrefGel®) a aplikací 0,3 ml Emdogainu® na povrch kořene jehlou 27G
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti podstupující chirurgické prodloužení korunky na jednom místě pouze aplikací PrefGel®
|
Chirurgická procedura prodlužování korunky s úpravou kořene 24% EDTA (PrefGel®)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň zánětu hlášený klinikem
Časové okno: Jedno, dvou, čtyř a osmitýdenní sledování
|
Přítomnost a stupeň zánětu (objevení se erytému/edému) pomocí skóre VAS
|
Jedno, dvou, čtyř a osmitýdenní sledování
|
|
Kvalita hojení hlášená klinikem
Časové okno: Jedno, dvou, čtyř a osmitýdenní sledování
|
Celkové hojení pomocí VAS skóre
|
Jedno, dvou, čtyř a osmitýdenní sledování
|
|
Pacientem hlášené vnímání bolesti
Časové okno: Jedno, dvou, čtyř a osmitýdenní sledování
|
Skóre bolesti pomocí VAS
|
Jedno, dvou, čtyř a osmitýdenní sledování
|
|
Pacientem hlášený otok
Časové okno: Jedno, dvou, čtyř a osmitýdenní sledování
|
Skóre otoku pomocí VAS
|
Jedno, dvou, čtyř a osmitýdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet analgetik
Časové okno: Jedno, dvou, čtyř a osmitýdenní sledování
|
Počet analgetik užívaných každým účastníkem po operaci
|
Jedno, dvou, čtyř a osmitýdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Howard Tenenbaum, Dr, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 37028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .