Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt onemocnění proti černému kašli u osob, které dostávají Pentacel® nebo jinou vakcínu proti černému kašli

21. dubna 2022 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sledování četnosti onemocnění černého kašle u osob od narození do 59 měsíců věku, které dostávají Pentacel® nebo jinou vakcínu proti černému kašli

Účelem této kohortové studie je určit míru onemocnění pertussis specifickou pro vakcínu během období studie u obyvatel Wisconsinu mladších 60 měsíců (populace Surveillance) a deskriptivně porovnat podíl těchto osob očkovaných Pentacelem ® vakcíny, kteří získají pertusovou chorobu, k podílu osob očkovaných jakoukoli jinou vakcínou proti záškrtu a tetanu a acelulární pertusi (DTaP), které získají pertusovou chorobu.

Primární cíl:

Stanovit četnost a relativní riziko onemocnění pertussis u členů dozorové populace, kteří dostali vakcínu Pentacel nebo jinou vakcínu proti černému kašli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studii provede University of Wisconsin School of Medicine and Public Health ve spolupráci s Wisconsin Division of Public Health (WDPH).

WDPH běžně provádí epidemiologické a laboratorní sledování onemocnění pertussis mezi obyvateli Wisconsinu. Během období studie budou deidentifikovaná data týkající se všech incidentních případů černého kašle získána z WDPH a míry pokrytí očkováním, podle očkovacího režimu, věkové skupiny a časového období, budou získány z probíhajícího sledování trhu prováděného jménem Sponzor národní organizací pro výběrový průzkum. Pomocí těchto údajů bude stanoven výskyt onemocnění pertussis.

V rámci této studie nebude podávána žádná vakcína.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1195

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53701-2659

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obyvatelé Wisconsinu mladší 60 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Osoby budou pro tuto studii pod dohledem, kdykoli budou splněny následující tři podmínky: jednotlivec má bydliště ve Wisconsinu, je ve věku 59 měsíců a nachází se v období sledování od 1. října 2009 do 30. září 2014 (nebo prodlouženo, aby narůstá 61 761 osoboroků expozice vakcíně Pentacel).

Kritéria vyloučení:

  • Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Účastníci, kteří dostali pouze vakcínu Pentacel®.
Biologický: Pentacel® (DTaP-IPV/Hib)
Dávka 0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Pentacel®
Skupina 2
Účastníci, kteří dostali pouze jedinou značku vakcíny proti černému kašli jinou než vakcínu Pentacel®.
Biologický: Jiné vakcíny proti pertusi
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • DAPTACEL®
  • Infanrix®
  • Tripedia®
  • TriHIBit®
  • Pediarix®
Skupina 3
Účastníci, kteří dostali více než jednu značku vakcíny proti černému kašli nebo jednu či více dávek neznámé značky.
Biologický: Jiné vakcíny proti pertusi
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • DAPTACEL®
  • Infanrix®
  • Tripedia®
  • TriHIBit®
  • Pediarix®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt onemocnění černého kašle podle zjištění Wisconsin Division of Public Health (WDPH)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M5A16
  • UTN: U1111-1111-5171 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Klinické studie na Pentacel® (DTaP-IPV/Hib)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit