Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prokázání účinnosti a bezpečnosti Motilitone®

25. ledna 2015 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studijní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Motilitone® u pacientů s funkční dyspepsií.

Toto je fáze IV, srovnávací studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Motiltone® při léčbě pacientů s funkční dyspepsií. Studie je prováděna následujícími metodami: multicentrická, dvojitě slepá, randomizace, paralelní. Subjekty obdrží Motilitone® nebo/a Pantoline®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

389

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria Roman III
  • Uplatňuje se jeden nebo více stavů: epigastralgie, pocity pálení v solar plexu časná sytost, nepříjemná plnost
  • Žádná organická léze

Kritéria vyloučení:

  • byl podán nebo byl podán do měsíce
  • podstoupil operaci, která by mohla ovlivnit gastrointestinální motilitu
  • Tegaserod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Motilione®
30 mg se podává s tabletou placeba (Pantoline®)
Lék: Motilitone®
Aktivní komparátor: Pantoline®
40 mg se podává s tabletou Motilitone®
Lék: Pantoline®
Aktivní komparátor: Motilitone® a Pantoline®
Oba léky se podávají najednou
Lék: Motilitone® a Pantoline®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení předmětu pomocí 5-Likertovy škály a metod binárních výsledků
Časové okno: 6 týdnů

5-Likertova stupnice: 0: horší

  1. podobný
  2. do určité míry zlepšila
  3. výrazně zlepšila
  4. zcela vyléčeno

Binární výsledek:

Ano ne
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet objevených příznaků dyspepsie (porucha trávení) (počítáno denně)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Hodnocení kvality života NDI-K
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Bolestivost trávicích příznaků (dyspepsie) hodnotila svou intenzitu na stupnici od 1 do 5
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Myung Kyu Choi, M.D., Ph.D., The Catholic University of Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyu Chan Huh, M.D., Ph.D., Konyang University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sung Kook Kim, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung Sik Park, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Joong Gu Gweon, M.D.,Ph.D., Daegu Catholic University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Geun Am Song, M.D., Ph.D., Busan National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Soo Jin Hong, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Na Young Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jung Il Son, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Poong Yul Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Joon Sung Lee, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hoon Yong Jung, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyo Jin Park, M.D., Ph.D., Gangnam Severance Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Chan Lee, M.D., Ph.D., Severance Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Suk Chae Choi, M.D., Ph.D., Wonkwang Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Hye Kyung Jung, M.D., Ph.D., Iwha Womans Unversity Mokdong Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sam Ryong Ji, M.D., Ph.D., Inje University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jong Sun Ryu, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Oh Young Lee, M.D., Ph.D., Hanyang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA9701_PPI_IV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motilitone®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit