Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti mezi eradikační terapií Helicobacter Pylori a motilitonem u funkční dyspepsie

23. června 2014 aktualizováno: Jae Gyu Kim, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená srovnávací studie k hodnocení účinnosti mezi eradikační terapií Helicobacter pylori a motilitonem u funkční dyspepsie

Toto je klinická studie k vyhodnocení účinnosti mezi eradikační terapií Helicobacter pylori a Motilitone u funkční dyspepsie

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená srovnávací klinická studie k vyhodnocení účinnosti mezi eradikační terapií Helicobacter pylori a Motilitone u funkční dyspepsie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jae Gyu Kim, M.D., Ph.D
  • Telefonní číslo: 82-2-6299-3147
  • E-mail: jgkimd@cau.ac.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae Gyu Kim, M.D., Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria Roman III
  • Je aplikován jeden nebo více stavů: bolest v epigastriu, pálení v epigastriu, obtěžující, postprandiální plnost nebo časná sytost
  • Žádná organická léze
  • Infekce Helicobacter pylori

Kritéria vyloučení:

  • během jednoho měsíce užil prokinetika, H2 antagonisty, PPI, NSAID, anticholinergika, antibiotika, antidepresiva, antikoagulancia
  • podstoupil operaci, která by mohla ovlivnit gastrointestinální motilitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Eradikační terapie H.Pylori
A-cillin®, Pantoline® a Clari® se podává s tabletou placeba (Motilitone®)
Lék: A-Cilin®, Clari® a Pantoline®
Experimentální: Motilitone®
30 mg se podává se 3 tabletami placeba (Patoline®, Clari® a A-cilin)
Lék: Motilitone®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dobrovolné globální hodnocení míry zlepšení funkční dyspepsie pomocí 5-Likertovy škály
Časové okno: 12 týdnů

5-Likertova stupnice

  1. zhoršila
  2. Nezměněn
  3. mírně zlepšena
  4. výrazně zlepšila
  5. bez příznaků
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dobrovolnické globální hodnocení pomocí 5-Likertovy stupnice
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Míra zlepšení 4 typů příznaků dyspepsie
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna každého skóre a celkového skóre dyspeptických příznaků
Časové okno: 6, 12 týdnů
6, 12 týdnů
Hodnocení kvality života NDI-K
Časové okno: 6,12 týdne
6,12 týdne
Podíl pacientů, kteří odpověděli „ano“ na otázku o zlepšení symptomů
Časové okno: 6, 12 týdnů
6, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Su Jin Hong, M.D., Ph.D., Soonchunhyang university hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Gwang Ha Kim, M.D., Ph.D., Busan National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Gyun Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyun Soo Kim, M.D., Ph.D, Chonnam National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Seong-Woo Jeon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HyFu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na A-Cilin®, Clari® a Pantoline®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit