Studie oblékání VLU

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí, 18 let a starší (tj. věk ≥ 18 let).
2. Na noze je přítomen žilní bércový vřed (VLU). VLU musí mít plnou tloušťku, ale bez expozice hlubších tkání (svalové kosti nebo šlachy).
3. Pokud je přítomen více než jeden vřed, největší vřed splňující kritéria se označí jako studijní vřed.
4. Pokud je na končetině se studovaným vředem více než jeden vřed, studijní vřed musí být alespoň jeden centimetr od ostatních vředů.
5. Venózní Dopplerovské ultrazvukové vyšetření do jednoho roku od randomizace prokáže reflux v postižené končetině delší než 0,5 sekundy.
6. Vyšetření kotník-brachiálního tlakového indexu (ABI) s hodnotou ≥0,80 na postižené končetině
7. VLU byla léčena terapií na bázi stříbra po dobu nejméně 2 týdnů během předchozích 6 měsíců.
8. VLU přítomna alespoň jeden měsíc před screeningovou návštěvou 1.
9. VLU o velikosti alespoň 2 cm2, ale ne větší než 100 cm2.
10. Po debridementu studijní vřed vykazuje čisté spodiny rány.
11. Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, subjekt musí používat alespoň jednu metodu antikoncepce přijatelnou PI, jako jsou antikoncepční pilulky, nitroděložní tělísko (IUD), kondomy nebo sexuální abstinence. Při návštěvě 1 musí být těhotenský test z moči negativní.
12. Předmět je schopen porozumět všem postupům souvisejícím se studiem a dodržovat harmonogram studia.
13. Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Na základě lékařského posouzení zkoušejícího je vřed způsoben jakoukoli etiologií s výjimkou žilní nedostatečnosti.
2. Studie Povrchová plocha vředu (po debridementu) se v období mezi screeningovou návštěvou 1 a léčebnou návštěvou 1 zvýšila nebo zmenšila o více než 30 %.
3. Vřed studie vykazuje klinické známky a symptomy infekce v období mezi screeningovou návštěvou 1 a léčebnou návštěvou 1 vyžadující perorální antibakteriální terapii.
4. Subjekt má známou alergii na jakýkoli z materiálů použitých ve studii.
5. Subjekt není schopen tolerovat vícevrstvou kompresní terapii.
6. Na základě lékařského úsudku zkoušejícího je studijní vřed podezřelý z rakoviny (např. bazaliom nebo spinocelulární karcinom).
7. V měsíci před screeningovou návštěvou byl 1 subjekt léčen systémovými imunosupresivními léky po dobu delší než 2 týdny (např. chemoterapie, kortikosteroidy) a/nebo se očekává, že subjekt bude takové léky během období studie potřebovat.
8. V měsíci před screeningovou návštěvou byl 1 subjekt zařazen do jakéhokoli jiného výzkumného protokolu pro léčbu studovaného vředu.
9. U subjektu bylo diagnostikováno maligní onemocnění, které není v remisi během 5 let bezprostředně předcházejících screeningové návštěvě 1. (s výjimkou: karcinomu děložního čípku in situ, kožního spinocelulárního karcinomu, kožního bazaliomu, které byly léčeny a nemají žádné známky recidivy nebo metastáz ).
10. Oblast vředu ve studii byla kdykoli léčena radiační terapií.
11. Podle názoru PI má subjekt zdravotní stav, jako je autoimunitní, renální, jaterní nebo hematologické onemocnění, které z něj činí nevhodného kandidáta na účast ve studii.
12. V měsíci předcházejícím screeningové návštěvě 1 byl vřed léčen pokročilými zařízeními tkáňového inženýrství založenými na matrici (např. Apligraf, Dermagraft, Oasis).
13. Subjekt je diagnostikován s městnavým srdcem třídy III a IV podle New York Heart Association.
14. Selhání: Třída III: Příznaky při střední námaze nebo Třída IV: Příznaky v klidu.
15. U subjektu je diagnostikován diabetes mellitus, který je špatně kontrolován a bude definován jako hemoglobin A1C >10 %.
16. Studijní vřed se zcela nebo více než 50 % studijního vředu nachází na chodidle (tj. pod malleolem).
17. Subjektem je žena ve fertilním věku, která odmítá používat alespoň jednu metodu antikoncepce přijatelnou PI, jako jsou antikoncepční pilulky, IUD, kondomy nebo sexuální abstinence.
18. Pozitivní těhotenský test při screeningové návštěvě 1 u ženy ve fertilním věku nebo aktivního těhotenství nebo kojení.
19. Podle názoru výzkumného pracovníka není subjekt schopen porozumět nebo dodržovat protokol související se studií, včetně, ale bez omezení na poskytnutí informovaného souhlasu.