Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Cetaphil Restoraderm na malé děti s atopickou dermatitidou

12. února 2024 aktualizováno: Galderma R&D

Účinek hydratačního krému Cetaphil® Restoraderm® na velmi suchou pokožku u dětí s kontrolovanou atopickou dermatitidou: randomizovaná, paralelní skupinová studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinek regeneračního hydratačního krému Cetaphil® Restoraderm® na snížení známek a symptomů velmi suché atopické pokožky u malých dětí. Subjekty s atopickou dermatitidou (AD) ve fázi remise budou randomizovány tak, aby dostávaly buď pouze tělový mýdlo Cetaphil® Restoraderm®, nebo stejné tělové mytí ve spojení s hydratačním krémem Cetaphil® Restoraderm®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvě skupiny randomizované v poměru [1:1] po dobu 12 týdnů Bylo naplánováno pět hodnocení studií: na začátku, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1003
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
    • Ermita
      • Manila, Ermita, Filipíny, 1000
        • Philippine General Hospital
    • Muntinlupa City
      • Manila, Muntinlupa City, Filipíny, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center
    • Taguig City
      • Taguig, Taguig City, Filipíny, 1634
        • St. Luke's Medical Center
  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518026
        • Department of Dermatology /Shenzhen Children's hospital
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Čína, 410007
        • Hunan Children's Hospital
    • Shanghai
      • Yangpu, Shanghai, Čína, 200092
        • Xinhua hospital
    • XI Cheng
      • Beijing, XI Cheng, Čína, 100045
        • Department of Dermatology /Beijing Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 2 až 12 let včetně
  • Kontrolovaná mírná až středně závažná atopická dermatitida se skóre Investigator Global Assessment 0 nebo 1 do jednoho týdne po úspěšné léčbě topickými kortikosteroidy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s bakteriální, virovou, plísňovou nebo parazitickou kožní infekcí
  • Subjekt s ulcerovanými lézemi, akné nebo růžovkou
  • Imunosuprese
  • Subjekt s vymývacím obdobím od základní linie pro topickou léčbu méně než 8 dní pro inhibitor kalcineurinu
  • Subjekt s vymývacím obdobím od výchozího stavu pro topickou léčbu delší než 8 dní pro kortikosteroidy
  • Subjekt s vymývacím obdobím od výchozího stavu pro systémovou léčbu méně než 8 dní u antihistaminik, méně než 4 týdny u imunomodulátorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydratační + tělové mytí
Hydratační krém Cetaphil® Restoraderm® (2/den) + tělový mycí prostředek Cetaphil® Restoraderm® Skin (1/den)
Jiný: Hydratační krém Cetaphil® Restoraderm® + tělové mléko Cetaphil® Restoraderm®
Aktivní komparátor: Mytí těla
Cetaphil® Restoraderm® tělový mycí prostředek (1/den)
Jiný: Cetaphil® Restoraderm® tělový mycí prostředek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do relapsu (kvantil 25 %)
Časové okno: Doba trvání mezi výchozí hodnotou a prvním relapsem AD (až 89 dní)
Čas do relapsu odpovídá datu relapsu – datu výchozího stavu. Kvantil 25 % nahradil medián doby do relapsu, kterého nebylo dosaženo.
Doba trvání mezi výchozí hodnotou a prvním relapsem AD (až 89 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.03.SPR.29110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Hydratační krém Cetaphil® Restoraderm® + tělové mléko Cetaphil® Restoraderm®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit