Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunitní odpověď různých dětských kombinovaných vakcín.

21. ledna 2014 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Srovnávací imunogenicita různých vícesložkových formulací vakcíny proti černému kašli na základě 5složkové acelulární vakcíny proti černému kašli u kojenců a batolat

Celkovým cílem studie je potvrdit, že schéma sestávající ze 3 dávek Pentacelu™ a 4. dávky DAPTACEL® a ActHIB® nebo 4 dávek Pentacelu™ nebo 4 dávek Quadracelu a ActHIB® je stejně bezpečné a imunogenní jako standardní plán péče založený na 3 dávkách licencovaných ekvivalentních vakcín DAPTACEL®, vakcíny proti inaktivovanému polioviru odvozené od Vero buněk (IPOL®) a ActHIB® a 4. dávce DAPTACEL® a ActHIB®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2167

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35401
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
      • Oakland, California, Spojené státy, 94613
      • Oakland, California, Spojené státy, 94618
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
    • New York
      • Ithaca, New York, Spojené státy
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Spojené státy, 45424
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44514
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15227
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
      • Ft. Worth, Texas, Spojené státy, 76107
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
    • Utah
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
      • St George, Utah, Spojené státy, 84790
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 42 dní a ≤ 89 dní v den zařazení
  • Narozen v plném termínu těhotenství (≥ 36 týdnů)
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodičem (rodiči) nebo jiným zákonným zástupcem (zástupci) před 1. postupem souvisejícím se studií
  • Očkování vakcínou proti hepatitidě B minimálně 30 dní před zařazením
  • Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy (tj. přístup k telefonu)
  • Poskytněte vzorek krve před dávkou 1
  • Rodič nebo zákonný zástupce ochotný měřit rektální teploty po každém očkování.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v další klinické studii během 4 týdnů před (prvním) zkušebním očkováním
  • Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
  • Osobní nebo nejbližší rodinná anamnéza vrozené nebo získané imunodeficience, imunosupresivní terapie, jako je dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy
  • Známá nebo suspektní systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcínu obsahující stejné látky jako zkušební vakcína (vakcíny)
  • Chronické onemocnění, které by mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky
  • Přijímaná krev nebo produkty získané z krve od narození
  • Jakékoli očkování během 2 týdnů před první zkušební vakcinací nebo plánované během 4 týdnů po jakékoli zkušební vakcinaci. Vakcína proti chřipce mohla být podána pouze 2 týdny po jakékoli zkušební vakcinaci
  • Předchozí očkování jakýmikoli kombinovanými vakcínami na bázi acelulární pertusové (DTaP) nebo celobuněčné pertusové (DTwP), konjugátem Haemophilus influenzae typu b (Hib), poliovirem nebo pneumokokovým konjugátem
  • Porucha koagulace kontraindikující intramuskulární (IM) očkování
  • Klinicky významná zjištění o přezkoumání systémů (zkoušející nebo dílčí zkoušející určili jako dostatečné pro vyloučení)
  • Opožděný vývoj nebo neurologická porucha
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení vakcíny nebo představoval zdravotní riziko pro subjekt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina 1: DAPTACEL®, ActHIB® a IPOL®
Účastníci obdrží 3 dávky DAPTACEL®, ActHIB® a IPOL® ve 2., 4. a 6. měsíci.
Biologický: DAPTACEL®. (DTaP), IPOL®. a ActHIB®.
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • DAPTACEL®
  • IPOL®
  • ActHIB®
Experimentální: Studijní skupina 2: Pentacel®
Účastníci dostanou 3 dávky Pentacelu® ve 2., 4. a 6. měsíci.
Biologický: Pentacel®: Kombinace DTaP-IPV/Hib
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Pentacel®
Experimentální: Studijní skupina 3: DTaP-IPV a ActHIB®
Účastníci dostanou 3 dávky DTaP-IPV a ActHIB® ve 2., 4. a 6. měsíci.
Biologický: DTaP-IPV a ActHIB®
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • ActHIB®
Experimentální: Studijní skupina 4: Pentacel®
Účastníci dostanou 3 dávky Pentacelu® ve 2., 4. a 6. měsíci.
Biologický: Pentacel®: Kombinace DTaP-IPV/Hib
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Pentacel®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků reagujících na pertusové antigeny po dávce 3 vakcíny Pentacel® nebo DAPTACEL®, IPOL® a ActHIB®.
Časové okno: 30 dní po očkování dávkou 3
Odpověď na vakcínu byla vypočtena jako titr 1 před dávkou ≤ dolní mez kvantifikace (LLOQ) a titr po dávce 3 > LLOQ; nebo titr před dávkou 1 > LLOQ a titr po dávce 3 ≥ titr před dávkou 1.
30 dní po očkování dávkou 3
Procento účastníků se čtyřnásobným nárůstem antigenů černého kašle po dávce 3 vakcíny Pentacel® nebo DAPTACEL®, IPOL® a ActHIB® (sérokonverze)
Časové okno: 30 dní po očkování dávkou 3
30 dní po očkování dávkou 3
Geometrické střední titry (GMT) protilátek proti antigenům Pentacel® nebo DAPTACEL®, IPOL® a ActHIB® Očkování po dávce 3.
Časové okno: 30 dní po očkování dávkou 3.
30 dní po očkování dávkou 3.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících alespoň jedno Vyžádané místo vpichu nebo systémové reakce po vakcinaci 3
Časové okno: 7 dní po očkování 3
Vyžádané reakce v místě vpichu: citlivost, zarudnutí a otok. Vyžádané systémové reakce: horečka (tělesná teplota), zvracení, abnormální pláč, letargie, snížená chuť k jídlu, podrážděnost a vyrážka.
7 dní po očkování 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M5A10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Klinické studie na DAPTACEL®. (DTaP), IPOL®. a ActHIB®.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit