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Prospective, Non-interventional, Multicenter Post-Market Clinical Follow-Up Study (oneKNEE)

1 luglio 2026 aggiornato da: Aesculap AG

oneKNEE - Prospective, Non-interventional, Multicenter Post-Market Clinical Follow-Up Studies

Safety and Clinical Performance in terms of clinical outcome of oneKNEE® (total knee arthroplasty TKA), evaluated 2 years after implantation.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Safety and Clinical Performance will be observed:

Safety: All adverse device effects: serious and non-serious adverse events with relation to either the product or the surgical procedure.

Clinical Performance: Difference in Oxford Knee Score (OKS) 2 years after implantation compared to preoperative state.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1020

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients receiving a total knee prosthesis

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient age ≤ 80 years
  • Indication for a total knee replacement with one of the variants
  • Written informed consent
  • Willingness and mental ability to participate at the long-term follow-up examinations

Exclusion Criteria:

  • Contraindications acc. to the Instructions for Use (IFU)
  • Patient age < 18 years
  • Known pregnancy
  • BMI > 40
  • Secondary gonarthrosis (e.g. rheumatoid arthritis, post-traumatic)
  • Patients classified as high risk (ASA class >3)
  • Patients with immunodeficiency, i.e. patients currently receiving immunosuppressive therapy or patients with severe immunodeficiency requiring drug therapy
  • Preoperative: aHKA > 190° or aHKA < 170°
  • Preoperative: aHKA > 190° or aHKA < 170°[KB1.1][HO1.2][KB1.3][HO1.4]
  • Patients held in a custodial setting und - Patients in a relationship of dependence on the sponsor, the clinic or the investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety of the implant
Lasso di tempo: 2 years after implantation
Safety in terms of clinical outcome of oneKNEE® All adverse device effects: serious and non-serious adverse events with relation to either the product or the surgical procedure.
2 years after implantation
Clinical Performance in terms of clinical outcome of oneKNEE®
Lasso di tempo: 2 years after implantation

Clinical Performance in terms of clinical outcome of oneKNEE®. Difference in Oxford Knee Score (OKS) 2 years after implantation compared to preoperative state.

The Oxford Knee Score (OKS) is a validated joint-specific patient-reported outcome measure that is commonly employed to assess the outcome of TKA. It is a 12-item, patient-reported questionnaire originally developed and validated specifically to assess function and pain in patients undergoing TKA. It is short, reproducible, valid and sensitive to clinically important changes over time. OKS ranges from 0 to 48 with 48 being the best outcome.
2 years after implantation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Outcome by evaluating the Oxford Knee Score
Lasso di tempo: V4=3 months post OP, V5= 1year p.OP, V6= 2years p.OP, V7= 5years p.OP, V8= 7years p.OP, V9=10 years p.OP, V10=15 y. p.OP
The Oxford Knee Score, OKS is a validated joint-specific patient-reported outcome measure that is commonly employed to assess the outcome of TKA. It is a 12-item, patient-reported questionnaire originally developed and validated specifically to assess function and pain in patients undergoing TKA. It is short, reproducible, valid and sensitive to clinically important changes over time. OKS ranges from 0 to 48 with 48 being the best outcome.
V4=3 months post OP, V5= 1year p.OP, V6= 2years p.OP, V7= 5years p.OP, V8= 7years p.OP, V9=10 years p.OP, V10=15 y. p.OP
Evaluation of Changes in Quality of Life
Lasso di tempo: V1= pre OP, V3= Discharge, V4= 3 months post OP, V5= 1 year post OP, V6= 2 years post OP, V7= 5 years post OP, V8= 7 years post OP, V9= 10 years post OP, V10= 15 years post OP

The EQ-5D-5L is a standardized instrument used to measure health outcomes. Developed by the EuroQol Group (EQ), it assesses five dimensions (5D) of health:

Mobility Self-care Usual activities Pain/discomfort Anxiety/depression Each dimension has five levels (5L) of severity: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, and extreme problems
V1= pre OP, V3= Discharge, V4= 3 months post OP, V5= 1 year post OP, V6= 2 years post OP, V7= 5 years post OP, V8= 7 years post OP, V9= 10 years post OP, V10= 15 years post OP
Evaluation of Patient Satisfaction by using PROMS: FJS
Lasso di tempo: V4= 3 months post OP, V5= 1 year post OP, V6= 2 years post OP, V7= 5 years post OP, V8= 7 years post OP, V9= 10 years post OP, V10= 15 years post OP

Forgotten Joint Score (FJS) : A joint-specific questionnaire with the aim to measure PRO of joint disorders . FJS is designed to measure the ability of the patient to "forget" about their problematic joint after treatment. Scale:

  • 12 questions (How often are you aware of your affected knee joint in everyday life?)
  • 5-point response scale (0-4)
  • responses are then summed and divided by the number of completed items
  • mean value is then multiplied by 25 to obtain the total score of 0-100. A higher score indicates that the patient is less aware of their joint, suggesting better surgical outcomes and higher levels of patient satisfaction.
V4= 3 months post OP, V5= 1 year post OP, V6= 2 years post OP, V7= 5 years post OP, V8= 7 years post OP, V9= 10 years post OP, V10= 15 years post OP
Knee functional outcome
Lasso di tempo: V4= 3 months post OP, V5= 1 year post OP, V6= 2 years post OP, V7= 5 years post OP, V8= 7 years post OP, V9= 10 years post OP, V10= 15 years post OP
Range of Motion (ROM)
V4= 3 months post OP, V5= 1 year post OP, V6= 2 years post OP, V7= 5 years post OP, V8= 7 years post OP, V9= 10 years post OP, V10= 15 years post OP
Knee alignment, measurement of LDFA: Lateral distal femoral angle
Lasso di tempo: V4= 3 months post OP, V5= 1 year post OP, V6= 2 years post OP, V7= 5 years post OP, V8= 7 years post OP, V9= 10 years post OP, V10= 15 years post OP
LDFA: Lateral distal femoral angle. The angle between the mechanical axis of the femur and the knee joint line. Normal values typically range between 85° and 90° Medial proximal tibial angle (MPTA) and lateral distal femoral angle.
V4= 3 months post OP, V5= 1 year post OP, V6= 2 years post OP, V7= 5 years post OP, V8= 7 years post OP, V9= 10 years post OP, V10= 15 years post OP
Knee alignment, measurement of MPTA: Medial proximal tibial angle
Lasso di tempo: V4= 3 months post OP, V5= 1 year post OP, V6= 2 years post OP, V7= 5 years post OP, V8= 7 years post OP, V9= 10 years post OP, V10= 15 years post OP
MPTA: Medial proximal tibial angle. The angle between the mechanical axis of the tibia and the knee joint line. Normal values also typically average around 87° ± 3°.
V4= 3 months post OP, V5= 1 year post OP, V6= 2 years post OP, V7= 5 years post OP, V8= 7 years post OP, V9= 10 years post OP, V10= 15 years post OP
Knee alignment, measurement of HKA: Hip Knee Angle
Lasso di tempo: V4= 3 months post OP, V5= 1 year post OP, V6= 2 years post OP, V7= 5 years post OP, V8= 7 years post OP, V9= 10 years post OP, V10= 15 years post OP
HKA: (Hip Knee Angle). The mechanical angle between the center of the femoral head, the center of the knee, and the center of the ankle. It represents the overall lower limb alignment (e.g., neutral, varus, or valgus)
V4= 3 months post OP, V5= 1 year post OP, V6= 2 years post OP, V7= 5 years post OP, V8= 7 years post OP, V9= 10 years post OP, V10= 15 years post OP
Radiologically relevant findings by using AI
Lasso di tempo: V4= 3 months post OP, V5= 1 year post OP, V6= 2 years post OP, V7= 5 years post OP, V8= 7 years post OP, V9= 10 years post OP, V10= 15 years post OP
"Image biopsy lab" is a Digital AI platform that supports physicians and healthcare professionals in transforming medical imaging data into diagnostic findings.
V4= 3 months post OP, V5= 1 year post OP, V6= 2 years post OP, V7= 5 years post OP, V8= 7 years post OP, V9= 10 years post OP, V10= 15 years post OP
Adverse events
Lasso di tempo: 15 years
Serious and non-serious adverse events (SAE/AE)
15 years
Device deficiencies assessed by Adverse Events
Lasso di tempo: 15 years
In any case of Adverse Events marked as "related to the product/device"
15 years
Intraoperative complications
Lasso di tempo: day of surgery
day of surgery
Survival of implant components
Lasso di tempo: From V3=Discharge to V10 = 15 years post OP
From V3=Discharge to V10 = 15 years post OP
Optional: OrthoPilot® Data
Lasso di tempo: Day of surgery
During surgery all data measured and stored by OrthoPilot® the computer assistant (e.g. time needed for the surgery, alignment of all implant components) will be evaluated.
Day of surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aesculap AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Postler, PD Dr. med, Städt. Klinikum Dresden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2042

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-O-H-25103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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