Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt opotřebení polyetylenu s dvojí pohyblivostí u totální kyčelní protézy. Randomizovaná studie versus pevná vložka pomocí radiostereometrické analýzy. (DOUMOB)

31. srpna 2020 aktualizováno: University Hospital, Caen

Totální náhrada kyčelního kloubu, s více než 120 000 případy ročně ve Francii, poskytuje krátkodobé, vynikající funkční výsledky a významné zlepšení kvality života téměř ve všech případech. Pozorování však ukázalo, že dislokace není vzácnou komplikací (2–4 %) a životnost implantátů je omezena kvůli aseptickému uvolnění.

Procesem hodnocení použitým v této studii bude rozsah penetrace kovové hlavice femuru do jamky a kovového hřbetu mikromobility radiostereometrickou analýzou (RSA), jejíž přesnost poskytuje časné výsledky (2 3 roky), dlouho předtím, než jsou měřitelné opotřebení a migrace. konvenčními radiologickými prostředky. Hlavním cílem bude po 2 letech po zákroku porovnat penetraci kovové hlavice femuru ve 3 typech vložek: dvě vložky s duální pohyblivostí, jedna na uchycení stativu (Novae E®), druhá lisovaná čistá (Sunfit® ) a pevnou vložkou (Quartz®).

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie. Bude zařazeno 105 pacientů (35 v každé skupině). Pacienti budou zařazeni do každého ze dvou zúčastněných center (Amiens, Caen). Analýza bude provedena v RSA D7 + 2, 6 měsíců 1, 12 měsíců 1 24 měsíců 1. Hodnocení bude provedeno na 3 roky, pokud to analýza vyžaduje na 2 roky.

Analýza snímků bude centralizována v Caen a provedena pomocí specifického softwaru po přenosu snímků přes zabezpečenou síť.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti starší muži nebo ženy 60-75 let
  • s primární nebo sekundární osteoartrózou nebo osteonekrózou
  • s funkční poruchou vyžadující instalaci totální kyčelní protézy prim

Kritéria vyloučení:

  • pacientů ve věku 76 let a více
  • chráněné dospělé
  • obnovení PTH
  • zotavení cefalické protézy nebo střední
  • obnovení cupule
  • primární nebo sekundární maligní nádor kyčle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: pohyblivá vložka s upevněním na stativ (Novae E®)
Přístroj: Novae E®
Jiný: pohyblivá vložka s lisovaným uložením pure (Sunfit®)
Přístroj: Sunfit®
Jiný: pevná vložka (Quartz®).
Přístroj: Quartz®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření penetrace hlavice femuru v polyetylenových vložkách pomocí radiostereometrické analýzy (RSA)
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu a 3 roky
změna oproti výchozímu stavu a 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 08-114

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková výměna kyčle

Klinické studie na Novae E®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit