Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti peloidoterapie a mimotělní terapie rázovou vlnou u pacientů s laterální epikondylitidou

6. února 2021 aktualizováno: Hasan Koru, Konya Meram State Hospital
Studii srovnávající ESWT (Extracorporeal Shock Wave Therapy) a peloidoterapeutické metody v léčbě laterální epikondylitidy se řešitelovi v literatuře nepodařilo najít. Proto bylo v této studii plánováno prozkoumat rozdíl v účinnosti mezi peloidoterapií a ESWT v léčbě laterální epikondylitidy.

Přehled studie

Detailní popis

Frekvence laterální epikondylitidy (LE), jedné z nejčastějších příčin bolesti lokte, byla hlášena jako 1–3 %. Obvykle se vyskytuje ve věku 40-50 let a častěji je postižena dominantní strana. Nejčastější příčinou laterální bolesti lokte u dospělých je LE [1,2]. Pro toto onemocnění je charakteristická bolest, která se vyskytuje u LE a vyzařuje do humeru a předloktí. (3). Diagnóza laterální epikondylitidy je obvykle stanovena klinicky. Dorzální flexe zápěstí proti odporu, tlak na laterální epikondyl a pevný úchop předmětu způsobuje bolest vyzařující do předloktí. (4). Při vhodné konzervativní léčbě byla u pacientů s LE popsána 75–90% úleva (1). Chronické příznaky se vyvinou u 5–10 % pacientů. Byly zkoušeny různé léčebné postupy ke snížení bolesti pacienta a zvýšení funkcí u LE, což omezuje každodenní aktivity. Přestože se v léčbě LE onemocnění používá mnoho léčebných metod, je sporné, která metoda je nejúčinnější. Extracorporeal Shock Wave therapy (ESWT), peloidoterapie, NSAID, injekce kortikosteroidů, aplikace chladu, uvolnění fascií, aplikace elektroterapie, kinesio band, iontoforéza, dlaha, ortéza, acapuntur, ultrazvuková terapie, hluboká třecí masáž, cvičení, manipulace, mobilizace, laser, Injekce botulotoxinu, tenotomie a injekce autologní krve patří mezi doporučené léčby (4-9). Přestože existuje tolik různých léčebných metod v léčbě laterální epikondylitidy, neexistuje shoda v tom, která z nich je nejúčinnější a nejúspěšnější.

Peloidy (léčivé bahno) jsou organické nebo anorganické látky vzniklé v důsledku geologických a/nebo biologických událostí. V přírodě je lze nalézt jako jemné částice, nebo se z nich některými předpřípravnými procesy vyrábějí malé jemné částice. (10). Peloidoterapie je speciální balneoterapeutická metoda s přírodními bahny (11). Používá se zejména při léčbě onemocnění, jako jsou degenerativní onemocnění kloubů, revmatismus měkkých tkání, bederní diskopatie, cervikální diskopatie, chronické bolesti zad a šíje, bolesti kloubů. Vědecké studie o léčbě peloidy v Turecku i v zahraničí prokázaly, že pacienti mají sníženou bolest (12), zlepšení fyzických funkcí, zvýšenou kvalitu života a snížení užívání léků proti bolesti (12–15). Nedávná studie prokázala účinnost peloidoterapie u LE. (16). Ökmen a kol. V této studii byla srovnávána účinnost peloidoterapie a bandáže lokte v léčbě LE. (16). Tato studie zůstává jedinou, která zkoumá účinnost peloidoterapie v léčbě LE.

Terapie rázovou vlnou (mimotělní terapie rázovou vlnou, Extracorporeal Shock Wave Therapy-ESWT) je nová ortopedická léčebná metoda založená na zaměření zvukových vln s vysokou amplitudou na požadovanou oblast těla a tam poskytování léčby. (17). ESWT vytváří kavitační efekt v hluboké tkáni vytvořením kapilární mikroruptury, úniku chemického mediátoru a neovaskularizace v poškozené tkáni s možností nízké nebo vysoké energie (18). Úspěšné výsledky léčby ESWT byly hlášeny u 48–73 % případů s recidivující LE nechirurgickými metodami [19]. Vzhledem k neinvazivní povaze a nízkému výskytu komplikací se použití ESWT v léčbě LE postupně zvyšuje [20]. Někteří autoři uvádějí, že ESWT má laterální LE efekt (20). Někteří autoři uvádějí, že ESWT není v léčbě LE [21].

Studii srovnávající metody ESWT a peloidoterapie v léčbě LE řešitel v literatuře nenašel. V této práci je naším cílem porovnat účinnost peloidoterapie a metod ESWT používaných v léčbě LE s prospektivní klinickou studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Konya
      • Selçuklu, Konya, Krocan
        • Nábor
        • Konya Beyhekim Training and Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s bolestí lokte, u kterých je diagnostikována jednostranná LE v důsledku přítomnosti bolesti tlakem na epikondyl při fyzikálním vyšetření, extenzi zápěstí proti odporu a při natahování extenzorů zápěstí, kteří mají bolesti lokte minimálně 3 měsíce a mezi ke studiu budou přijati ve věku 18-65 let.

Kritéria vyloučení

  • Ti, kteří mají problémy s komunikací
  • Anamnéza problémů s děložním čípkem a ramenem
  • Anamnéza injekce, operace, fyzikální terapie v oblasti lokte v posledních 6 měsících
  • Po předchozí léčbě ESWT v oblasti lokte
  • Historie jiných problémů s loktem než LE
  • Osteoartróza lokte, předchozí zlomenina lokte v anamnéze
  • anamnéza polyneuropatie,
  • Ti, kteří mají v anamnéze nekontrolované systémové onemocnění (kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, hematologické...),
  • Ti, kteří mají v anamnéze systémové endokrinní onemocnění (DM, hypertyreóza...),
  • Závažné psychiatrické onemocnění
  • Anamnéza revmatických onemocnění, jako je fibromyalgie, polymyalgiaromatica, ankylozující spondylitida, revmatoidní artritida
  • Ti, kteří užívají krvácivé poruchy a antikoagulancia
  • Neurologický deficit
  • Malignita
  • Osoby s anamnézou kardiostimulátorů nebyly do studie zahrnuty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Peloidní terapie
Skupině 1 (n = 35) bude poskytnuto 15 sezení peloidní terapie + aplikace chladu + domácí cvičební program po dobu 3 týdnů, 5 dní v týdnu(16).
Skupině 1 (n = 35) bude poskytnuto 15 sezení peloidní terapie + aplikace chladu + domácí cvičební program po dobu 3 týdnů, 5 dní v týdnu
Pacientům bude poskytnut domácí cvičební program skládající se z excentrických posilovacích cviků a protahovacích cviků, které jsou plánovány na zvýšení odolnosti každý týden. Pro pacienty budou vedeny posilovací cviky na pronaci-supinaci předloktí s extenzory zápěstí a bude zahájen domácí cvičební program 3 série po 10 opakováních denně.
Na začátku každého ošetření se gelové ledové obklady obalí vlhkým ručníkem a přiloží na 15 minut kolem loketního kloubu. bude uplatněno.
Aktivní komparátor: ESWT (mimotělní terapie rázovou vlnou)
Skupina 2 (n = 35) bude aplikována 1 sezení týdně po dobu 3 týdnů, 3 sezení ESWT (1,8 bar, 10,0 Hz, 2000 tepů) + aplikace za studena + domácí cvičební program (4).
Pacientům bude poskytnut domácí cvičební program skládající se z excentrických posilovacích cviků a protahovacích cviků, které jsou plánovány na zvýšení odolnosti každý týden. Pro pacienty budou vedeny posilovací cviky na pronaci-supinaci předloktí s extenzory zápěstí a bude zahájen domácí cvičební program 3 série po 10 opakováních denně.
Na začátku každého ošetření se gelové ledové obklady obalí vlhkým ručníkem a přiloží na 15 minut kolem loketního kloubu. bude uplatněno.
Skupina 2 (n = 35) bude aplikována 1 sezení týdně po dobu 3 týdnů, 3 sezení ESWT (1,8 bar, 10,0 Hz, 2000 tepů) + aplikace za studena + domácí cvičební program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisné charakteristiky pacientů
Časové okno: Všechna hodnocení budou aplikována jednou stejným výzkumníkem v obou skupinách na začátku léčby.
Pacienti byli dotázáni na věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), úroveň vzdělání, povolání, končetinu postiženou dominantou, dobu trvání potíží, předchozí léčby a kdy byla podána poslední léčba.
Všechna hodnocení budou aplikována jednou stejným výzkumníkem v obou skupinách na začátku léčby.
Hodnocení změny síly uchopení
Časové okno: Všechna hodnocení budou provedena třikrát stejným zkoušejícím v obou skupinách, na začátku léčby, ve 3. týdnu po léčbě a ve 4. týdnu po ukončení léčby.
Síla úchopu ruky je přijímána jako nejobjektivnější kritérium funkční integrity horní končetiny. Síla úchopu také poskytuje pohodlí a objektivitu při hodnocení léčby. (26). Je známo, že měření síly stisku ruky pomocí ručního dynamometru Jamar, což je jedna z metod používaných k tomuto účelu, poskytuje spolehlivé výsledky (22, 26, 27). Dynamometr Jamar bude použit při měření síly stisku ruky.
Všechna hodnocení budou provedena třikrát stejným zkoušejícím v obou skupinách, na začátku léčby, ve 3. týdnu po léčbě a ve 4. týdnu po ukončení léčby.
Hodnocení změny subjektivní intenzity bolesti
Časové okno: Všechna hodnocení budou provedena třikrát stejným zkoušejícím v obou skupinách, na začátku léčby, ve 3. týdnu po léčbě a ve 4. týdnu po ukončení léčby.
Zjišťování bolesti pomocí 0-10 bodové vizuální analogové škály (VAS) bude použito k detekci bolesti a invalidity způsobené onemocněním. Otázky byly klidová bolest, bolest při zátěži, účinnost tišení bolesti, subjektivní pracovní neúspěch, potíže se zvedáním 2 kg předmětů, neschopnost při zájmové činnosti a poruchy spánku. Pacienti byli požádáni, aby na každou otázku odpověděli jako 0 (žádná bolest nebo postižení) 10 (nejhorší možná bolest nebo postižení) na stupnici 0-10 cm. Pro každého pacienta bude vypočítáno celkové skóre bolesti, které je součtem 7 různých dílčích skóre. Kromě 0-10 bodové vizuální analogové škály (VAS) byla použita k hodnocení závažnosti bolesti při maximálním držení ruky.
Všechna hodnocení budou provedena třikrát stejným zkoušejícím v obou skupinách, na začátku léčby, ve 3. týdnu po léčbě a ve 4. týdnu po ukončení léčby.
Změna úrovně spokojenosti s léčbou
Časové okno: Všechna hodnocení budou aplikována dvakrát stejným zkoušejícím v obou skupinách, ve 3. týdnu po léčbě a ve 4. týdnu po ukončení léčby.
„Roles and Maudsley Scoring“ se bude používat k měření úrovně spokojenosti pacientů s léčbou. "Roles and Maudsley Scoring" je měřítkem toho, zda pacienti s laterální epikondylitidou profitují z léčby. Boduje se mezi 1 a 4 body. 1 bod znamená, že spokojenost s léčbou a prospěch z léčby je vysoká. Jak se úroveň skóre zvyšuje, míra spokojenosti a prospěchu z léčby klesá. 4 body ukazují, že mu léčba vůbec neprospěla a nebyl spokojen.
Všechna hodnocení budou aplikována dvakrát stejným zkoušejícím v obou skupinách, ve 3. týdnu po léčbě a ve 4. týdnu po ukončení léčby.
Hodnocení změny úrovně funkčnosti
Časové okno: Všechna hodnocení budou provedena třikrát stejným zkoušejícím v obou skupinách, na začátku léčby, ve 3. týdnu po léčbě a ve 4. týdnu po ukončení léčby.
Dotazník postižení paže, ramene a ruky (DASH); Dotazník DASH pro terénní měření výsledků byl vyvinut pro hodnocení funkčního stavu a symptomů u muskuloskeletálních poruch vyskytujících se na horní končetině. Dotazník DASH se skládá ze 3 částí. První část se skládá z 30 otázek; 21 otázek hodnotí obtíže pacienta při každodenních činnostech, 5 otázek hodnotí symptomy (bolest, bolest související s aktivitou, brnění, ztuhlost, slabost) a každá ze zbývajících 4 otázek hodnotí sociální funkce, práci, spánek a sebevědomí pacienta.
Všechna hodnocení budou provedena třikrát stejným zkoušejícím v obou skupinách, na začátku léčby, ve 3. týdnu po léčbě a ve 4. týdnu po ukončení léčby.
Hodnocení změny úrovně funkčnosti
Časové okno: Všechna hodnocení budou provedena třikrát stejným zkoušejícím v obou skupinách, na začátku léčby, ve 3. týdnu po léčbě a ve 4. týdnu po ukončení léčby.
Patient-Rated Forarm Evaluation Questionnaire (PRFEQ), turecký validovaný bodovací systém, je navržen tak, aby vyhodnotil bolest a funkce paže po dobu 1 týdne. Ptá se na to, jakou bolest a obtíže jste měli s paží za poslední týden. Bolest se hodnotí 5 otázkami a funkce 10 otázkami. Podnadpisy PRFEQ související s bolestí jsou hodnoceny mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší možná bolest) na stupnici VAS 0-10 cm.
Všechna hodnocení budou provedena třikrát stejným zkoušejícím v obou skupinách, na začátku léčby, ve 3. týdnu po léčbě a ve 4. týdnu po ukončení léčby.
Hodnocení změny kvality života
Časové okno: Všechna hodnocení budou provedena třikrát stejným zkoušejícím v obou skupinách, na začátku léčby, ve 3. týdnu po léčbě a ve 4. týdnu po ukončení léčby.
SF-36 (36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum MOS) Health Survey je dotazník o 36 otázkách, který se skládá z 8 podskupin pro měření obecné kvality života. Vyplňuje si ji sám pacient. Má osm podskupin (všeobecné zdraví, fyzické funkce, fyzický stav, bolest, životní funkce, sociální funkce, emoční stav, duševní zdraví) a 2 souhrnné škály (duševní zdraví a fyzické zdraví). Boduje se mezi 0 a 100, přičemž 0 uvádí nejhorší zdravotní stav, 100 nejlepší zdravotní stav.
Všechna hodnocení budou provedena třikrát stejným zkoušejícím v obou skupinách, na začátku léčby, ve 3. týdnu po léčbě a ve 4. týdnu po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: hasan koru, assistant doctor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

1 rok po zveřejnění v časopise pod sci

Časový rámec sdílení IPD

Duben 2023 – Duben 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

1 rok po zveřejnění v časopise pod sci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peloidní terapie

Předplatit