Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ESWT a PNF u sklerodermie s kalcinózou

12. května 2023 aktualizováno: Tugba Civi Karaaslan, Istanbul University

Účinnost technik ESWT a PNF přidaných k ESWT u jedinců se sklerodermií s kalcinózou

Zkoumání účinků cvičení ESWT a PNF přidaných k ESWT na kalcinózu u pacientů s Ssc. Calcinosis cutis je častý, obtížně léčitelný projev systémové sklerózy spojený s vysokou morbiditou. Cílem této studie je prozkoumat účinnost terapie ESWT u kalcinózy cutis u pacientů se Ssc. Budou zkoumány účinky na sílu úchopu, spánek, funkci a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s Ssc by se cvičení ESWT a PNF, které užívají při ESWT, nemělo při kalcinóze provádět. Calcinosis cutis je častým, obtížně léčitelným projevem diseminované systémové sklerózy s vysokou morbiditou. Budou zkoumány účinky na výkon stroje, spánek, funkci a kvalitu života. Metody hodnocení - Léčba ROM (s goniometrem), druhá síla (dynamometr), ultrazvuk (hodnocení velikosti kalcinózy), DASH (hodnocení schopnosti udržet aktivity horních končetin), HAMIS (test funkce ruky pro pacienta-specifické funkce hodnocení), Pitsburgh Sleep Hodnotí se index kvality (PUKI) - (hodnocení spánku), hodnocení bolesti (s VAS), dotazník pro hodnocení zdraví (SHAQ) (hodnocení zdravotního stavu). V důsledku hodnocení budou dvě skupiny odděleny a jedna skupina bude ESWT, u jedné skupiny bude kromě EWST aplikován PNF strečink. Ošetření PNf Napětí: 10 sekund proti max. odporu. Čas bude proveden izometrickou kontrakcí. 5 sec. Bude čekat na aktivní okruh. 8-10 se bude opakovat. 10 sekund mezi aplikacemi. rozsah poslechu bude ponechán. PNF bude aplikován 3x týdně, 1x týdně. ESWT: ESWT bude aplikováno celkem 3x, 20 minut jednou týdně. Na kalcinózu bude aplikováno 2000 impulsů. Pacienti budou cvičit PNF cvičení jednou denně jako domácí program. H1: Protahovací cvičení PNF jdou na kalcinózu, když pacienti se Ssc jdou na ESWT a ESWT. H2: ESWT a snížené na ESWT u pacientů se Ssc PNF protahovací cvičení nebyla účinná na kalcinózu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza SSc podle kritérií ACR/EULAR 2013
  • Lékař diagnostikoval kalcinózu
  • Mít schopnost přizpůsobit se cvičení
  • Stabilita léčebných postupů

Kritéria vyloučení:

  • Být diagnostikován se známým dalším revmatologickým nebo chronickým onemocněním
  • Mít deformaci, která brání provádění cvičení
  • Kognitivní porucha
  • Být těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ESWT
Všichni jedinci, kteří se zúčastní studie, budou léčeni jednou týdně po dobu 4-5 minut celkem 3krát pomocí ESWT. Na kalcinózu bude aplikováno 2000 impulsů s tlakem 2,4 bar a frekvencí 5,0 Hz.
Přístroj: Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT)
ESWT se bude provádět jednou týdně po dobu 4-5 minut celkem 3krát s ESWT. Na kalcinózu bude aplikováno 2000 impulsů s tlakem 2,4 bar a frekvencí 5,0 Hz.
Experimentální: ESWT+PNF
Kromě ESWT budou použity protahovací techniky PNF. Techniky protahování PNF: Provede se izometrickou kontrakcí po dobu 10 sekund proti maximálnímu odporu. Bude provedeno 8-10 opakování. Mezi aplikacemi bude ponechán 10sekundový poslechový interval pro aktivní relaxaci pacienta. Aplikaci PNF bude provádět fyzioterapeut jednou týdně. Budete požádáni, abyste prováděli protahovací cvičení PNF vyučovaná jednou denně jako domácí program.
Přístroj: Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT)
ESWT se bude provádět jednou týdně po dobu 4-5 minut celkem 3krát s ESWT. Na kalcinózu bude aplikováno 2000 impulsů s tlakem 2,4 bar a frekvencí 5,0 Hz.
Jiný: PNF
Techniky protahování PNF: Provede se izometrickou kontrakcí po dobu 10 sekund proti maximálnímu odporu. Bude provedeno 8-10 opakování. Mezi aplikacemi bude ponechán 10sekundový poslechový interval pro aktivní relaxaci pacienta. Aplikaci PNF bude provádět fyzioterapeut jednou týdně. Budete požádáni, abyste prováděli protahovací cvičení PNF vyučovaná jednou denně jako domácí program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test mobility rukou se sklerodermií (HAMIS)
Časové okno: první den a tři týdny změna
K posouzení specifických funkcí pacientů bude použit funkční test ruky vyvinutý pro pacienty se SSc. Hodnotit se bude schopnost používat ruku při každodenní práci a omezení pohybu. Pohyby prstů, uchopení, uvolnění, pronace, supinační pohyby budou hodnoceny mezi 0-3. Nižší celkové skóre škály ukazuje na lepší funkční aktivitu.
první den a tři týdny změna

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Časové okno: první den a tři týdny změna
Průzkum zahrnuje; Pět vizuálních analogových škál zpochybňujících závažnost onemocnění obecně, stejně jako Raynaudův fenomén, vřed na prstech, gastrointestinální a plicní respirační symptomy. Tyto otázky se počítají samostatně a skóre každé je mezi 0-3. Škála zahrnuje 20otázkový dotazník Health Assessment Questionnaire (HAQ), který hodnotí úroveň funkční kompetence pacienta. Tato část zahrnuje jemné motorické pohyby horní končetiny, lokomoční činnosti dolní končetiny a činnosti související s horními i dolními končetinami. Otázky jsou hodnoceny 0-3 (0=žádná obtížnost a 3=nelze). Při bodování sekcí bude nejvyšší skóre z položek, které tvoří těchto 18 sekcí, přijato jako bodové hodnocení sekce. Skóre každé kategorie se sečte a vydělí 8, což je celkový počet kategorií, aby se získalo skóre SHAQ.
první den a tři týdny změna
Dotazník o problémech paží, ramen a rukou (DASH)
Časové okno: první den a tři týdny změna
Schopnost pacientů vykonávat některé činnosti horních končetin bude hodnocena dotazníkem o 30 položkách. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili úroveň svých obtíží s každodenním životem na pětibodové Likertově stupnici. Výpočet dotazníku, který lze použít u každé osoby s jedním nebo více onemocněními pohybového aparátu horních končetin, je následující: bodovací vzorec = ([(součet n odpovědí)/n] -1). Vyšší skóre značí vyšší úroveň postižení a závažnost, zatímco nižší skóre znamená nižší úroveň postižení. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejtěžší postižení).
první den a tři týdny změna
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: první den a tři týdny změna
Jde o spánkový dotazník, který pomáhá vyhodnotit kvalitu spánku, množství spánku, přítomnost a závažnost poruchy spánku za poslední měsíc. V této škále je 19 položek a subjektivní kvalita spánku (C1), doba usínání (C2), délka spánku (C3), obvyklá účinnost spánku (C4), poruchy spánku (C5), užívání prášků na spaní (C6) a denní dysfunkce (Měří sedm dílčích složek kvality spánku, včetně C7). Celkové skóre PUKI se získá sečtením sedmi dílčích skóre a celkové skóre je mezi 0-21. Celkové skóre PUKI jasně odlišuje dobré spáči (celkové skóre PUKI ≤5) od špatných spáčů (PUKI >5).
první den a tři týdny změna
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: první den a tři týdny změna
Hodnocení bolesti bude vyhodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Aby bylo možné subjektivně vyhodnotit bolest, bude jedinec požádán, aby označil tři různé úrovně intenzity bolesti v kloubu s kalcinózou na stupnici bolesti hodnocené z 10: v klidu, během aktivity a během spánku. Pacient byl požádán, aby ohodnotil tuto stupnici (0: žádná bolest, 10: silná bolest) a podle toho určil číslo pro závažnost bolesti. Stanovení úrovně bolesti při testu značením je důležitou výhodou pro snadnou aplikaci.
první den a tři týdny změna

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Spolupracovníci

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: TUGBA CIVI KARAASLAN, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

22. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

22. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

22. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IstanbulC5

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Calcinosis Cutis

Klinické studie na Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit