Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kostní mikrocirkulace po mimotělní terapii rázovou vlnou

22. února 2023 aktualizováno: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein

Účinky mimotělní terapie rázovou vlnou v kostní mikrocirkulaci

V úrazové chirurgii a chirurgii ruky se strategie léčby nehojících se zlomenin kostí zaměřují na nahrazení pseudoartrózy dobře vaskularizovanou kostí a zlepšení mikrocirkulace. Přestože předchozí studie naznačují, že mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT) může urychlit hojení kosti v případě nezhojení kosti, pouze několik studií se zaměřilo na objasnění mechanismů jejího účinku. Cílem této studie je proto poprvé zhodnotit mikrocirkulační účinky mimotělní terapie rázovou vlnou na scaphoidní kosti a metakarpální a metatarzální kosti u člověka in vivo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • University of Schleswig-Holstein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina A (n=20): Muži a ženy ve věku ≥ 18 let se schopností souhlasu, kteří mají intaktní scaphoideum.
  • Skupina B (n=20): Muži a ženy ve věku ≥ 18 let se schopností souhlasu, kteří mají intaktní záprstní kost.
  • Skupina C (n=20): Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří mají zlomeninu scaphoideu, se schopností souhlasu.
  • Skupina D (n=20): Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří mají zlomeninu záprstní kosti, schopní souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • jizva nad scaphoidem nebo metakarpální kostí
  • osteoporóza nebo srovnatelné onemocnění kostí
  • léky, které ovlivňují kosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neporušená scaphoidení kost

Skupina A (n=20): Muži a ženy ve věku ≥ 18 let se schopností souhlasu, kteří mají intaktní scaphoideum.

Intervence: Mimotělní terapie rázovou vlnou (název zařízení: PiezoWave)
Přístroj: Extracorporeal Shock Wave Therapy (Název zařízení: PiezoWave)
Mimotělní terapie rázovou vlnou
Experimentální: Intaktní záprstní kost

Skupina B (n=20): Muži a ženy ve věku ≥ 18 let se schopností souhlasu, kteří mají intaktní záprstní kost.

Intervence: Mimotělní terapie rázovou vlnou (název zařízení: PiezoWave)
Přístroj: Extracorporeal Shock Wave Therapy (Název zařízení: PiezoWave)
Mimotělní terapie rázovou vlnou
Experimentální: Zlomenina scaphoidní kosti

Skupina C (n=20): Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří mají zlomeninu scaphoideu, se schopností souhlasu.

Intervence: Mimotělní terapie rázovou vlnou (název zařízení: PiezoWave)
Přístroj: Extracorporeal Shock Wave Therapy (Název zařízení: PiezoWave)
Mimotělní terapie rázovou vlnou
Experimentální: Zlomenina záprstní kosti

Skupina D (n=20): Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří mají zlomeninu záprstní kosti, schopní souhlasu.

Intervence: Mimotělní terapie rázovou vlnou (název zařízení: PiezoWave)
Přístroj: Extracorporeal Shock Wave Therapy (Název zařízení: PiezoWave)
Mimotělní terapie rázovou vlnou
Experimentální: Intaktní metatarzální kost

Skupina B (n=20): Muži a ženy ve věku ≥ 18 let se schopností souhlasu, kteří mají intaktní metatarzální kost.

Intervence: Mimotělní terapie rázovou vlnou (název zařízení: PiezoWave)
Přístroj: Extracorporeal Shock Wave Therapy (Název zařízení: PiezoWave)
Mimotělní terapie rázovou vlnou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mikrocirkulace (složená výsledná míra)
Časové okno: Základní linie a 1 minuta po dávce
  • Prokrvení kostí [libovolné jednotky AU]
  • Rychlost krve v kostech [AU]
  • Nasycení tkání kyslíkem [%]
  • Relativní postkapilární venózní plnící tlak [AU] (složená výsledná míra)
Základní linie a 1 minuta po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Schleswig-Holstein

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-266-4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit