Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESWT u laterální epikondylitidy: klinické, ultrasonografické hodnocení

31. března 2024 aktualizováno: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University

Klinické a sonografické hodnocení účinnosti extrakorporální terapie rázovou vlnou (ESWT) u pacientů s laterální epikondylitidou

Cílem této studie bylo zkontrolovat a porovnat, jak dobře funguje terapie rázovou vlnou na tenisový loket, a to jak z hlediska symptomů, tak toho, co můžeme vidět na ultrazvuku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

42 pacientů s tenisovým loktem bylo náhodně rozděleno do dvou skupin: jedna skupina podstoupila terapii rázovou vlnou (ESWT), zatímco druhá pro srovnání podstoupila falešnou léčbu (Sham-ESWT). Obě skupiny podstoupily cvičení na zápěstí, použití dlahy a aplikaci ledu. Síla úchopu, míra bolesti a jak dobře mohli pohybovat zápěstím (funkčnost) byla měřena před, po a jeden měsíc po léčbě pomocí testů. Navíc byla pomocí ultrazvuku hodnocena tloušťka šlachy společného extenzoru (CET). Pacient, lékař, který pacienta kontroloval, ani lékař, který dělal ultrazvuk, nevěděli, do které skupiny pacient patří.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34732
        • Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pociťují bolest a citlivost v laterálním epikondylu při natahování zápěstí a prstů proti odporu po dobu alespoň 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo mají poruchu koagulace, cervikální radikulopatii, periferní neuropatii, periferní vaskulopatii na horních končetinách, syndrom komplexní regionální bolesti, lokální infekce, systémové zánětlivé onemocnění, syndrom fibromyalgie, artritidu (včetně revmatoidní artritidy, spondylartritidy a krystalem vyvolané artropatie), malignita nebo ti, kteří byli léčeni kortikosteroidy, PRP nebo autologní krevní injekcí, stejně jako ti, kteří dostali fyzikální terapii, podstoupili chirurgické zákroky na horních končetinách nebo měli v anamnéze přímé trauma lokte nebo anamnéza zlomeniny,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ESWT GROUP

Skupina ESWT dostávala radiální ESWT na bolestivém laterálním epikondylu jednou týdně po celkem 3 sezení.

Oběma skupinám byla aplikována dlaha na zápěstí, posilovací a protahovací cvičení extenzorů zápěstí a ošetření ledem.
Přístroj: Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT)
Skupina ESWT dostávala každé sezení radiální ESWT s celkem 2000 pulzy o frekvenci 10 Hz. Na rozhraní byl použit gel a tlak vzduchu byl nastaven na 1,8 bar na relaci.
Behaviorální: Odpočinková dlaha, cvičení a led
Zajištění správného používání zápěstní dlahy pacientem bylo potvrzeno během kontrolních návštěv. Lékař poučil pacienty o protahovacích a posilovacích cvičeních pro extenzory zápěstí, které měli provádět třikrát denně. Během bolestivé menstruace byla doporučena aplikace ledu na 20 minut každé 3-4 hodiny. Při kontrolních návštěvách pacienti potvrdili, že dodržují cvičení a doporučení.
Falešný srovnávač: Skupina Sham-ESWT

Skupina Sham-ESWT dostávala Sham radiální ESWT na bolestivý laterální epikondyl jednou týdně po celkem 3 sezení.

Oběma skupinám byla aplikována dlaha na zápěstí, posilovací a protahovací cvičení extenzorů zápěstí a ošetření ledem.
Behaviorální: Odpočinková dlaha, cvičení a led
Zajištění správného používání zápěstní dlahy pacientem bylo potvrzeno během kontrolních návštěv. Lékař poučil pacienty o protahovacích a posilovacích cvičeních pro extenzory zápěstí, které měli provádět třikrát denně. Během bolestivé menstruace byla doporučena aplikace ledu na 20 minut každé 3-4 hodiny. Při kontrolních návštěvách pacienti potvrdili, že dodržují cvičení a doporučení.
Přístroj: Hanba ESWT
Skupina Sham-ESWT dostávala Sham radiální ESWT každé sezení, ale bez skutečného kontaktu s aplikátorem. Pro zvýšení iluze léčby byl aplikován gel a zařízení vydávalo zvuk při každém šoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla rukojeti
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (4. týden) a jeden měsíc po léčbě (8. týden)
měřeno pomocí ručního dynamometru Jamar
Výchozí stav, po léčbě (4. týden) a jeden měsíc po léčbě (8. týden)
Závažnost bolesti
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (4. týden) a jeden měsíc po léčbě (8. týden)
Vizuální analogová škála (VAS), která byla hodnocena od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémně silná).
Výchozí stav, po léčbě (4. týden) a jeden měsíc po léčbě (8. týden)
Funkčnost
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (4. týden) a jeden měsíc po léčbě (8. týden)

hodnocení tenisového lokte hodnoceného pacientem (PRTEE)

PRTEE umožňuje pacientům hodnotit jejich úrovně bolesti a invalidity tenisového lokte od 0 do 10 a skládá se ze 2 subškál:

  1. Subškála PAIN (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná) Bolest – 5 položek
  2. Subškála FUNKCE (0 = žádné potíže, 10 = nezvládnutí) Specifické aktivity - 6 položek Obvyklé aktivity - 4 položky Kromě skóre jednotlivých subškál lze na stupnici 100 (0 = žádné postižení) vypočítat celkové skóre.

Skóre bolesti = součet 5 položek bolesti (z 50) Nejlepší skóre = 0, nejhorší skóre = 50 Funkční skóre = součet 10 položek funkce, děleno 2 (z 50) Nejlepší skóre = 0, nejhorší skóre = 50

Výpočet celkového skóre Celkové skóre = součet bolesti + skóre funkcí Nejlepší skóre = 0, nejhorší skóre = 50 Nejlepší skóre = 0, nejhorší skóre = 100
Výchozí stav, po léčbě (4. týden) a jeden měsíc po léčbě (8. týden)
Skóre kvality života
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (4. týden) a jeden měsíc po léčbě (8. týden)

Krátký formulář-12 (SF-12), Pacientům je poskytnut dotazník SF-12, který se skládá z 12 otázek týkajících se oblastí fyzického a duševního zdraví.

Skóre poskytuje dvě souhrnná měření: Souhrn fyzických složek (PCS) a Souhrn duševních složek (MCS).

Průměrné skóre PCS: 56,5 Průměrné skóre MSC: 60,7 Skóre nad průměrem ukazuje na lepší než průměrnou kvalitu života související se zdravím, zatímco skóre pod průměrem naznačuje podprůměrné zdraví.
Výchozí stav, po léčbě (4. týden) a jeden měsíc po léčbě (8. týden)
citlivost hluboké svalové tkáně
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (4. týden) a jeden měsíc po léčbě (8. týden)
Práh tlaku bolesti (PPT) Práh tlaku bolesti (PPT) se používá k měření citlivosti hluboké svalové tkáně. Test určuje velikost tlaku na danou oblast, ve které se trvale rostoucí nebolestivý tlakový podnět změní v bolestivý pocit tlaku. V kolmém směru vůči svalu je aplikován proměnný tlak od 0,5 do 1 kg/s.
Výchozí stav, po léčbě (4. týden) a jeden měsíc po léčbě (8. týden)
tloušťka šlachy společného extenzoru (CET)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (4. týden) a jeden měsíc po léčbě (8. týden)
Při ultrasonografii pro LE je loket umístěn v 90 stupních flexe a zápěstí v pronaci. Ultrazvuková sonda je umístěna podélně na radiální ploše lokte. A tloušťka šlachy společného extenzoru byla měřena sonograficky.
Výchozí stav, po léčbě (4. týden) a jeden měsíc po léčbě (8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Medeniyet University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MU ESWT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit