Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TumorGlow Intraoperative Molecular Imaging (IMI)

30. ledna 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti indocyaninové zeleně pro intraoperační molekulární zobrazování pevných nádorů (TumorGlow™)

Toto je studie fáze 1/2 u pacientů s jakýmkoliv solidním nádorem a/nebo nemocnou tkání, dokonce i s benigními uzly, o nichž se předpokládá, že jsou resekovatelné a u nichž existuje riziko recidivy při předoperačním posouzení, kteří jsou považováni za vhodné chirurgické kandidáty pro hodnocení bezpečnosti a účinnost obrazem řízené chirurgie s použitím indocyaninové zeleně pro intramolekulární zobrazování solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  • U pacientů s jakýmkoliv solidním nádorem a/nebo nemocnou tkání, dokonce i s benigními uzly, se při předoperačním posouzení předpokládalo, že jsou resekovatelní a mají riziko recidivy.
  • Dobrý operativní kandidát podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře a/nebo multidisciplinárního týmu.
  • Subjekt schopný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se nemůže zúčastnit procesu souhlasu.
  • Zranitelná populace včetně těhotných žen, vězňů a dětí.
  • Anamnéza nekontrolované hypertenze (např. anamnéza přijetí na pohotovost pro hypertenzní krizi nebo ≥ 3 léky na krevní tlak)
  • Pacienti s anamnézou alergií na jodid.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Budou zařazeni pacienti, u kterých je plánována chirurgická resekce pro následující druhy rakoviny (známé nebo suspektní), u nichž bezpečnost a dávkování/časování indocyaninové zeleně nebylo plně prozkoumáno: gliom, rakovina prsu, rakovina tlustého střeva, rakovina konečníku, rakovina hlavy a krku, plicní metastazektomie (kolorektální mety), thymom, rakovina vaječníků, rakovina prostaty, renální buněčný karcinom, rakovina štítné žlázy, adenom příštítných tělísek, mezoteliom, rakovina jícnu, rakovina slinivky břišní, rakovina žaludku.
Lék: Indocyaninová zelená
Zkoušeným lékem je indocyaninová zeleň, jednorázová dávka mezi 1-5 mg/kg zředěná do sterilní vody pro intravenózní (IV) injekci až 5 dnů před resekční operací. Skutečná dávka a načasování od dávky k zobrazení budou určeny na základě typu nádoru.
Experimentální: Kohorta 2
Budou zařazeni pacienti, u kterých je plánována chirurgická resekce pro následující druhy rakoviny (známé nebo suspektní), u nichž byla plně prostudována bezpečnost a dávkování/načasování indocyaninové zeleně: nemalobuněčný karcinom plic, metastatický sarkom do plic, mozkový meningiom.
Lék: Indocyaninová zelená
Zkoušeným lékem je indocyaninová zeleň, jednorázová dávka mezi 1-5 mg/kg zředěná do sterilní vody pro intravenózní (IV) injekci až 5 dnů před resekční operací. Skutečná dávka a načasování od dávky k zobrazení budou určeny na základě typu nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1: Stanovte bezpečnost indocyaninové zeleně (všechny typy nádorů dohromady)
Časové okno: Až 5 dní
Typ, frekvence, závažnost a přiřazení AE/SAE (všechny typy nádorů dohromady).
Až 5 dní
Kohorta 1: Identifikujte optimální dávkování indocyaninové zeleně před operací a kombinaci kamer (specifické pro typ nádoru)
Časové okno: Až 5 dní
Dávkování indocyaninové zeleně a kombinace kamery s nejvyšším poměrem nádoru k pozadí (TBR) (specifický pro typ nádoru). Minimální přijatelná hodnota TBR je 2.
Až 5 dní
Kohorta 1: Identifikujte optimální načasování indocyaninové zeleně před operací a kombinaci kamer (specifické pro typ nádoru)
Časové okno: Až 5 dní
Načasování indocyaninové zeleně a kombinace kamery s nejvyšším poměrem nádoru k pozadí (TBR) (specifický pro typ nádoru). Minimální přijatelná hodnota TBR je 2.
Až 5 dní
Kohorta 2: Stanovte senzitivitu a specificitu indocyaninové zeleně (typově specifického nádoru)
Časové okno: Až 5 dní

Citlivost a specificita TumorGlow na úrovni uzliny/léze a na úrovni subjektu (typově specifického nádoru).

  • Citlivost indocyaninové zeleně = TP/(TP+FN) = (# které fluoreskují a jsou rakovinou)/(# které jsou rakovinou)
  • Specifičnost indocyaninové zeleně = TN/(TN+FP) = (# které nejsou rakovinou a nefluoreskují)/(# které nejsou rakovinou)
Až 5 dní
Kohorta 2: Potvrďte účinnost indocyaninové zeleně použité s fluorescenčním zobrazováním v blízké infračervené oblasti (NIR), měřeno mírou klinicky významné události (CSE) (specifické pro typ nádoru)
Časové okno: Až 5 dní

Míra klinicky signifikantních příhod (CSE) (specifická pro typ nádoru). CSE zahrnuje kteroukoli z následujících událostí:

  • Jeden nebo více primárních uzlin (rakovinných nebo nerakovinných), které nejsou detekovány při normálním světle a/nebo palpací, ale jsou detekovány zobrazením,
  • Jedna nebo více rakovinných synchronních lézí není detekováno při normálním světle a/nebo palpaci, ale je detekováno zobrazením,
  • Identifikace rakovinově pozitivního okraje, který fluoreskuje v (méně než nebo rovno) 5 mm od chirurgického okraje.
Až 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1: Poskytněte předběžné odhady citlivosti a specificity indocyaninové zeleně (nebo TumorGlow) pro identifikaci rakovinných oblastí (specifické pro typ nádoru)
Časové okno: Až 5 dní
Senzitivita a specificita indocyaninové zeleně (nebo TumorGlow) na úrovni uzliny/léze a na úrovni subjektu pro identifikaci rakovinných oblastí (typově specifického nádoru).
Až 5 dní
Kohorta 1: Poskytněte předběžný odhad účinnosti indocyaninové zeleně pro lokalizaci dalších rakovin a zmeškaných chirurgických okrajů, jak je měřeno četností CSE (specifické pro typ nádoru)
Časové okno: Až 5 dní
Míra klinicky signifikantních příhod (CSE) (specifická pro typ nádoru).
Až 5 dní
Kohorta 2: Potvrďte bezpečnost indocyaninové zeleně (všechny typy nádorů dohromady)
Časové okno: Až 5 dní
Typ, frekvence, závažnost a přiřazení AE/SAE (všechny typy nádorů dohromady).
Až 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 844554

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tumor, Solid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit