Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 s eskalací jedné a více dávek u zdravých subjektů

28. listopadu 2022 aktualizováno: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová a vícedávková eskalační studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánně podávaného SHR-1819 u zdravých subjektů

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 s eskalací jedné a více dávek. Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku subkutánně podávaného SHR-1819 u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Changsha
      • Changsha, Changsha, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět zkušebním postupům a možným nežádoucím příhodám, dobrovolníkům účastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Umět splnit všechny požadavky a umět dokončit studium.
  3. Muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let (včetně) k datu podpisu formuláře souhlasu.
  4. Žádné klinicky významné abnormality v anamnéze, obecném fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích a laboratorních testech.
  5. Muži a ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s užíváním účinných antikoncepčních metod a neplánují mít dítě od podpisu formuláře souhlasu do 16 týdnů po podání IP.

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní testy na virus hepatitidy B (HBsAg), virus hepatitidy C (HCV-Ab), virus lidské imunodeficience (HIV-Ab) nebo QuantiFERON-TB Gold při screeningu;
  2. Účast na klinických studiích jiných hodnocených léků nebo zdravotnických prostředků do 3 měsíců před screeningem (podle data podepsaného souhlasu) nebo v následném období klinické studie
  3. Těžká zranění nebo operace během 6 měsíců před screeningem nebo plánujte operaci během studie
  4. Jakékoli další okolnosti, které podle úsudku zkoušejícího mohou zvýšit riziko spojené s účastí subjektu ve studii a jejím dokončením nebo by mohly bránit vyhodnocení odpovědi subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina A
Lék: SHR-1819
SHR-1819 bude podáván subkutánně s různými úrovněmi dávek;
PLACEBO_COMPARATOR: Léčebná skupina B
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno subkutánně s různými úrovněmi dávek;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (asi 13 týdnů)
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Začátek léčby do konce studie (asi 13 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika-AUC0-inf
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 13 týdnů)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna po podání SHR-1819
Začátek léčby do konce studie (přibližně 13 týdnů)
Farmakokinetika-Tmax
Časové okno: Až 13 týdnů
Čas do Cmax SHR-1819
Až 13 týdnů
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Až 13 týdnů
Maximální pozorovaná koncentrace SHR-1819
Až 13 týdnů
Farmakokinetika-CL/F
Časové okno: Až 13 týdnů
Zjevné povolení SHR-1819
Až 13 týdnů
Farmakokinetika-Vz/F
Časové okno: Až 13 týdnů
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze SHR-1819
Až 13 týdnů
Farmakokinetika-t1/2
Časové okno: Až 13 týdnů
Terminální eliminační poločas SHR-1819
Až 13 týdnů
Změna od výchozího stavu do konce léčby pro IgE
Časové okno: Až 13 týdnů
IgE
Až 13 týdnů
Farmakokinetika-AUC0-poslední
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (asi 13 týdnů)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního časového bodu po podání SHR-1819
Začátek léčby do konce studie (asi 13 týdnů)
Změna od výchozího stavu k ukončení léčby pro thymus a aktivací regulovaný chemokin (TARC/CCL17)
Časové okno: Až 13 týdnů
Brzlík a aktivací regulovaný chemokin (TARC/CCL17)
Až 13 týdnů
Imunogenicita SHR-1819 po podání
Časové okno: Až 13 týdnů]
Protilátka proti drogám
Až 13 týdnů]
Farmakokinetika-AUCtau pro více dávek
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (asi 13 týdnů)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního časového bodu po podání SHR-1819
Začátek léčby do konce studie (asi 13 týdnů)
Farmakokinetika - Ctrough pro více dávek
Časové okno: Až 13 týdnů
Minimální pozorovaná koncentrace SHR-1819
Až 13 týdnů
Farmakokinetika - Racc pro více dávek
Časové okno: Až 13 týdnů
Akumulační poměr SHR-1819
Až 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1819-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR-1819

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit