Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o biologické dostupnosti injekce SHR-1819 podané subkutánně pomocí různých aplikačních zařízení u zdravých dobrovolníků

24. dubna 2026 aktualizováno: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizovaná, otevřená, paralelní klinická studie pro vyhodnocení biologické dostupnosti a bezpečnosti subkutánní injekce SHR-1819 podávané pomocí různých aplikačních zařízení u zdravých dobrovolníků

Tato studie je randomizovaná, paralelně uspořádaná, otevřená klinická studie fáze I, jejímž cílem je porovnat biologickou dostupnost a bezpečnost subkutánní injekce SHR-1819 podávané pomocí různých aplikačních zařízení u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Porozumění výzkumným postupům a metodám, schopnost dokončit výzkum v souladu s požadavky postupu a podepsání informovaného souhlasu;
  2. Věk v den podpisu informovaného souhlasu musí být ≥18 let a ≤55 let;
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ve screeningovém období musí být ≥19,0 kg/m² a <26,0 kg/m², hmotnost muže musí být ≥50,0 kg a <80,0 kg;
  4. Subjekty a jejich ženské partnery jsou ochotni nemít reprodukční plán od podpisu informovaného souhlasu do 3 měsíců po posledním podání studijního léku a dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření a neplánují darovat spermie nebo vajíčka.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie následujících onemocnění nebo léčby: (1) Očkování živou atenuovanou vakcínou do 1 měsíce před screeningem nebo plánované očkování během studie; (2) Předchozí účast v klinické studii zahrnující jakýkoli zkoumaný přípravek (lék nebo zařízení) do 3 měsíců před screeningem; (3) Historie alergie na potraviny nebo léky nebo atopického alergického onemocnění (astma, kopřivka);
  2. Kterýkoli z následujících testů ve screeningovém období nebo v základním období: (1) Protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab), sérologické vyšetření na syfilis, povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV-Ab) pozitivní; (2) Vyloučení jedinců, kteří utrpěli závažné trauma nebo podstoupili velkou operaci v posledních 6 měsících, nebo kteří plánují podstoupit operaci během zkušebního období;
  3. Obecná situace: (1) Historie užívání drog nebo zneužívání drog; (2) Výzkumníci, personál pracoviště nebo jakékoli další osoby přímo zapojené do provádění protokolu;
  4. Subjekty, které jsou podle názoru výzkumníka ovlivněny jakýmikoli dalšími faktory, které nejsou vhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s předplněnou stříkačkou (PFS)
Lék: Injekce SHR-1819
Injekce SHR-1819.
Experimentální: Skupina pro umělou inteligenci (AI)
Lék: Injekce SHR-1819
Injekce SHR-1819.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou sérové koncentrace v závislosti na čase od času nula do skutečného času poslední měřitelné koncentrace (AUClast).
Časové okno: Den 1 - Den 71.
Den 1 - Den 71.
Špičková koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 - Den 71.
Farmakokinetické parametry mnohočetné subkutánní injekce přípravku SHR-1819.
Den 1 - Den 71.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
SHR-1819 protilátky proti léčivu (ADA)
Časové okno: Den 1; Den 22; Den 43; Den 71.
Den 1; Den 22; Den 43; Den 71.
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Den 1 - Den 71.
Den 1 - Den 71.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1819-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Injekce SHR-1819

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit