Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze Ib/II ke zkoumání bezpečnosti SHR-1819 u dětí a dospívajících se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

9. července 2025 aktualizováno: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Studie fáze Ib/II ke zkoumání bezpečnosti, PK a PD SHR-1819 u dětí a dospívajících se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost SHR-1819 u dětí a dospívajících se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110002
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinghua Gao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Subjekty a jejich rodiče nebo zákonní zástupci dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií, jsou schopni plynule komunikovat s zkoušejícím, rozumí a jsou ochotni přísně dodržovat požadavky tohoto protokolu klinické studie dokončit studium;
  2. V době podpisu informovaného souhlasu byly subjekty ve věku ≥ 6 let a < 18 let, muži nebo ženy;
  3. Mít atopickou dermatitidu při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Před zařazením subjekty vážily < 15 kg;
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící a mají pozitivní výsledek těhotenského testu;
  3. Máte jiné aktivní kožní onemocnění nebo kožní komplikace způsobené jinými stavy, které mohou ovlivnit hodnocení AD;
  4. Máte závažná doprovodná onemocnění a další stavy, které zkoušející považuje za nevhodné k účasti v této studii;
  5. léčeni biologickými látkami zacílenými na IL-4Ra nebo se účastnili předchozích klinických studií biologických látek zacílených na IL-4Ra, včetně injekce SHR-1819;
  6. Má malignitu nebo má v anamnéze malignitu;
  7. Hypersenzitivita na studované léčivo nebo jakoukoli složku ve studovaném léčivu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce SHR-1819
Dávka 1, dávka 2 a dávka 3.
Lék: Injekce SHR-1819
Injekce SHR-1819.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Až 14 týdnů.
Až 14 týdnů.
Srdeční frekvence
Časové okno: Až 14 týdnů.
Až 14 týdnů.
PR interval
Časové okno: Až 14 týdnů.
Až 14 týdnů.
QT interval
Časové okno: Až 14 týdnů.
Až 14 týdnů.
Trvání QRS
Časové okno: Až 14 týdnů.
Až 14 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace SHR-1819 v séru
Časové okno: Od začátku podávání do 14. týdne.
Od začátku podávání do 14. týdne.
Změny hladiny TARC/CCL17 v séru
Časové okno: Od začátku podávání do 14. týdne.
Změny hladiny biomarkerů v séru.
Od začátku podávání do 14. týdne.
Vyhodnoťte výskyt a načasování pozitivity ADA pro SHR-1819
Časové okno: Od začátku podávání do 14. týdne.
Změny v úrovni imunogenicity v těle.
Od začátku podávání do 14. týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1819-204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce SHR-1819

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit