- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06012812
Studie k rozšíření účinnosti a bezpečnosti injekce SHR-1819 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
12. listopadu 2023 aktualizováno: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrická, otevřená, rozšířená studie hodnotící bezpečnost a účinnost injekce SHR-1819 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, kteří se dříve účastnili studií SHR-1819 pro léčbu atopické dermatitidy
Tato studie je multicentrická, otevřená, rozšířená studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a imunogenicity injekce SHR-1819 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, kteří se již dříve účastnili injekční studie SHR-1819 pro atopika. dermatitida (definovaná jako hlavní studie, dále uváděná jako hlavní studie).
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guangchao Dong
- Telefonní číslo: 0518-82342973
- E-mail: guangchao.dong@hengrui.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Huashan Hospital,Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18~75 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (včetně hodnot na obou koncích), pohlaví není omezeno;
- Předchozí atopická dermatitida, (1) účast na kompletní hlavní studii; nebo (2) jedinci, kteří předčasně ukončí primární studijní terapii z jiných důvodů, než je injekce SHR-1819, jsou povinni dokončit poslední bezpečnostní sledování nebo odstoupit z návštěvy a zkoušející vyhodnotí, že ovlivňující faktor byl eliminován / již neovlivňuje účast účastníka na rozšířeném studiu. Účastníci byli povinni splnit kritéria pro zařazení do hlavní studie pro hlavní studii;
- Být schopen aplikovat topické změkčovadlo (hydratační krém) nepřetržitě po dobu nejméně 7 po sobě jdoucích dnů před první dávkou a pokračovat v jeho používání po dobu trvání studie;
- Být schopen podepsat formuláře informovaného souhlasu, pochopit a souhlasit s dodržováním požadavků studie a zkušebního procesu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Subjekty ve fertilním věku a subjekty mužského pohlaví, jejichž partnery jsou ženy ve fertilním věku, mají plán darovat sperma/vajíčka od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 3 měsíců po poslední dávce zkušebního léku, nebo odmítnou splnit příslušné podmínky. požadavky na antikoncepci;
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog během 6 měsíců před screeningem;
- Hypersenzitivita na studovaný lék nebo kteroukoli složku ve studovaném léku;
- Diagnostikováno do 6 měsíců před screeningem nebo zkoušejícím posouzeno jako podezření na imunosupresivní onemocnění;
- Perorální nebo parenterální systémová antimikrobiální látky se používají během 2 týdnů před první dávkou;
- Podezření nebo potvrzená aktivní tuberkulóza (TB);
- Mít malignitu nebo anamnézu malignity před screeningem;
- Velká operace byla provedena do 3 měsíců před screeningem nebo byla velká operace naplánována během studie;
- V současné době existují významné abnormální výsledky laboratorních testů, závažná doprovodná onemocnění a další okolnosti, které zkoušející považuje za nevhodné k účasti v této studii;
- V hlavní studii se vyskytly nežádoucí příhody související s léčbou, které vedly k přerušení léčby, a SAE související se studovaným lékem a zkoušející nebo sponzorské lékařské oddělení se domnívali, že pokračování v účasti na prodloužené léčbě by pro účastníky představovalo nepřijatelné bezpečnostní riziko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Injekce SHR-1819
|
SHR-1819 injekce 300 mg Q2W
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Léčba naléhavých nežádoucích příhod (TEAE) (za osobu a rok)
Časové okno: Až 60 týdnů
|
Až 60 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Závažné nežádoucí účinky (SAE) během léčby (na osobu a rok)
Časové okno: Až 60 týdnů
|
Až 60 týdnů
|
Nežádoucí události zvláštního zájmu (AESI) během léčby (za osobu a rok)
Časové okno: Až 60 týdnů
|
Až 60 týdnů
|
Podíl účastníků se skóre Global Assessment (IGA) 0 nebo 1 (škála 0–4) na návštěvu
Časové okno: Až 60 týdnů
|
Až 60 týdnů
|
Doba do první remise (remise definovaná jako IGA = 1 nebo 0 po léčbě) v této studii (pro účastníky navštěvující 2 výchozí IGA ≥2)
Časové okno: Až 60 týdnů
|
Až 60 týdnů
|
Podíl účastníků s alespoň 1 remisí v této studii
Časové okno: Až 60 týdnů
|
Až 60 týdnů
|
Čas do prvního relapsu v této studii (relaps definovaný jako IGA = 3 nebo 4 body po remisi) (pro účastníky s výchozí hodnotou IGA návštěvy 2 ≥ 2)
Časové okno: Až 60 týdnů
|
Až 60 týdnů
|
Koncentrace SHR-1819 v séru: Cmax
Časové okno: Od začátku podávání do 60h týdne
|
Od začátku podávání do 60h týdne
|
Imunogenní koncový bod: zhodnoťte výskyt a načasování pozitivity ADA pro SHR-1819
Časové okno: Od začátku podávání do 60. týdne
|
Od začátku podávání do 60. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR-1819-203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce SHR-1819
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámeStředně těžká až těžká atopická dermatitida
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zatím nenabírámeER pozitivní/HER2 nízký karcinom prsuČína
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoPokročilé malignityAustrálie, Čína
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Zatím nenabírámeSpinocelulární karcinom jícnu | Progrese k PD-1 protilátceČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NáborPokročilý nemalobuněčný karcinom plicČína