Studie účinnosti a bezpečnosti injekce SHR-1819 u dospělých pacientů s těžkou atopickou dermatitidou
23. dubna 2026 aktualizováno: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II hodnotící účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku a farmakokinetiku injekce SHR-1819 u dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost injekce SHR-1819 u pacientů s atopickou dermatitidou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
158
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
- Huashan Sub-Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty dobrovolně podepisují formuláře informovaného souhlasu před zahájením jakéhokoli řízení souvisejícího se studií, jsou schopny plynule komunikovat s výzkumníkem, rozumí a jsou ochotny dokončit studii v přísném souladu s požadavky tohoto protokolu klinického výzkumu；
- Věk 18 až 75 let (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu, bez ohledu na pohlaví;
- Mít v době screeningu atopickou dermatitidu (podle pokynů American College of Dermatology Guidelines z roku 2014) a mít před screeningem minimálně 1 rok;
- Ve screeningovém a základním období EASI ≥ 16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10 %
- Průměrná denní maximální skóre svědění (svědění) numerické hodnotící stupnice (P-NRS) pro prvních 7 dní randomizace ≥4 body (je třeba shromáždit skóre P-NRS alespoň 4 dny maximálního denního svědění);
- Podle výzkumníků byla lokální léčba TCS špatná nebo netolerantní během 6 měsíců před screeningem
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Po dobu studia jsou plánovány velké operace
- Anamnéza předchozí atopické rohovkové konjunktivitidy postihující rohovku
- Anamnéza klinicky významných onemocnění (např. abnormality oběhového systému, abnormality endokrinního systému, neurologické poruchy, hematologické poruchy, poruchy imunitního systému, psychiatrické poruchy a metabolická nestabilita), o kterých se výzkumník domnívá, že účast ve studii představuje riziko pro bezpečnost nebo že se onemocnění/nemoc zhorší během období studie ovlivní analýzu účinnosti nebo bezpečnosti.
- Subjekty měly nebo jsou v současné době klinicky významné nemoci nebo abnormality
- Screening pro osoby s anamnézou těžké konzumace alkoholu nebo zneužívání návykových látek během 3 měsíců před screeningem
- Lék byl užíván v předchozích 6 měsících
- Screening subjektů s maligním onemocněním během prvních 5 let (kromě zcela vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ a nemetastatického kožního spinocelulárního karcinomu nebo bazaliomu)
- Při hodnocení studie mohou být ovlivněny další komorbidní (nebo současně se vyskytující) kožní poruchy
- Jakákoli příčina, o které se vědci domnívají, by účastníkům zabránila v účasti na studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina A: SHR-1819
|
Léčebná skupina A: injekce SHR-1819 dávka 1; Léčebná skupina B: injekce SHR-1819 dávka 2; Léčebná skupina C: injekce SHR-1819 dávka 3.
|
|
Experimentální: Léčebná skupina B: SHR-1819
|
Léčebná skupina A: injekce SHR-1819 dávka 1; Léčebná skupina B: injekce SHR-1819 dávka 2; Léčebná skupina C: injekce SHR-1819 dávka 3.
|
|
Experimentální: Léčebná skupina C: SHR-1819
|
Léčebná skupina A: injekce SHR-1819 dávka 1; Léčebná skupina B: injekce SHR-1819 dávka 2; Léčebná skupina C: injekce SHR-1819 dávka 3.
|
|
Komparátor placeba: Skupina D (léčba): placebo
|
Skupina D (léčba): placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
V 16. týdnu podíl subjektů, které dosáhly indexu plochy a závažnosti ekzému (EASI) -75 (skóre EASI se snížilo o ≥ 75 % oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Skóre EASI pomocí EASI škály
|
Až 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků se pohyboval od první dávky do 24 týdnů
Časové okno: Od začátku podávání do 24. týdne
|
Posuďte postmedikační bezpečnost subjektů od první dávky do doby, kdy opustí skupinu
|
Od začátku podávání do 24. týdne
|
|
V 16. týdnu podíl účastníků s celkovým skóre investigátorského hodnocení (IGA) 0 nebo 1 (stupnice 0–4) a poklesem o ≥ 2 body od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 16 týdny
|
Celkové zlepšení bylo hodnoceno pomocí stupnice IGA
|
Až 16 týdny
|
|
V 16. týdnu podíl subjektů, jejichž skóre IGA se snížilo oproti výchozímu stavu o ≥ 2 body
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Celkové zlepšení bylo hodnoceno pomocí stupnice IGA
|
Až 16 týdnů
|
|
V 16. týdnu byl podíl subjektů, které dosáhly EASI-90 (skóre EASI ≥ o 90 % nižší než výchozí hodnota)
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Rozsah postižené oblasti se hodnotí pomocí škály EASI
|
Až 16 týdnů
|
|
V 16. týdnu procento subjektů, které dosáhly EASI-50 (skóre EASI ≥ o 50 % nižší než na začátku)
Časové okno: až 16 týdnů
|
Rozsah postižené oblasti je hodnocen pomocí škály EASI
|
až 16 týdnů
|
|
V 16. týdnu se týdenní průměr denního vrcholu svědění (škrábání) digitální hodnotící stupnice (P-NRS) snížil z výchozí hodnoty o ≥ 4 body
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Rozsah svědění je hodnocen pomocí stupnice P-NRS
|
Až 16 týdnů
|
|
V 16. týdnu je EASI procentuální změna oproti výchozí hodnotě a změna
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Rozsah plochy se hodnotí pomocí škály EASI
|
Až 16 týdnů
|
|
V 16. týdnu bylo skóre atopické dermatitidy (SCORAD) procentuální změna oproti výchozí hodnotě a změna
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Rozsah lézí a svědění se hodnotí pomocí škály SCORAD
|
Až 16 týdnů
|
|
V 16. týdnu postihuje atopická dermatitida plochu povrchu těla (BSA) jako procento změny oproti výchozí hodnotě a změna
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Pro posouzení zlepšení plochy lézí byla použita škála BSA.
|
Až 16 týdnů
|
|
V 16. týdnu bylo skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI) procentuální změnou oproti výchozí hodnotě a změnou
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Kvalita života je hodnocena pomocí škály DLQI
|
Až 16 týdnů
|
|
Koncentrace SHR-1819 v séru
Časové okno: Od začátku podávání do 24. týdne
|
Od začátku podávání do 24. týdne
|
|
|
Změny TARC/CCL17 v séru
Časové okno: Od začátku podávání do 24. týdne
|
Od začátku podávání do 24. týdne
|
|
|
Změny IgE v séru
Časové okno: From the beginning of administration to the 24th week
|
From the beginning of administration to the 24th week
|
|
|
Změny eotaxinu-3 v séru
Časové okno: Od začátku podávání do 24. týdne
|
Od začátku podávání do 24. týdne
|
|
|
Imunogenicita připravku SHR-1819
Časové okno: Od začátku podávání do 24. týdne
|
Od začátku podávání do 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR-1819-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .