Farmakokinetická studie intravenózní kyseliny askorbové
22. března 2016 aktualizováno: McGuff Pharmaceuticals, Inc.
Fáze 1, studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky intravenózní kyseliny askorbové u zdravých mužských a ženských dobrovolníků
Toto je 1. fáze studie s jednorázovou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky intravenózně podané kyseliny askorbové.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle této studie jsou:
- Vyhodnotit farmakokinetiku jednorázové dávky AA podané intravenózně (IV).
- Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AA podávaných intravenózně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je ve věku od 18 do 45 let včetně.
- Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2.
- Je zdravý a má schopnost porozumět požadavkům studia a je ochoten dodržovat všechny požadavky a postupy studia.
Kritéria vyloučení:
- Účastní se činností, které by neumožňovaly přesné hodnocení farmakokinetiky kyseliny askorbové
- Zdravotní nebo fyzické podmínky, které by neumožňovaly bezpečnou účast a/nebo přesné hodnocení farmakokinetiky kyseliny askorbové
- Účastnil se výzkumné lékové studie během 30 dnů před přijetím CRU.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna skupina
|
Sterilní roztok obsahující 500 mg kyseliny askorbové na ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace kyseliny askorbové (µM) v plazmě
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) seskupených podle tělesného systému
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Změny od výchozí hodnoty v klinické laboratoři a vitálních funkcí až po propuštění
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Změny od nálezů fyzikálního vyšetření před podáním dávky k propuštění
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Damon P Jones, BS/MBA, McGuff Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2015
První zveřejněno (ODHAD)
28. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MGP-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .