Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zesíťování kolagenu s ultrafialovým zářením-A v asymetrických rohovkách

15. prosince 2021 aktualizováno: Cxlusa
Tato studie bude hodnotit změny zrakové ostrosti a symetrie rohovky po zesítění rohovkového kolagenu (CXL) asymetrických rohovek.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí výsledky Corneal Collagen Crosslinking (CXL) u pacientů se stavy, které zahrnují keratokonus, formovaný keratokonus, ektázie po LASIK, pellucidní marginální degeneraci, formu fruste pellucidní marginální degeneraci, diurnální fluktuaci po radiální keratotomii nebo Terrienovu marginální degenerace. Toto je výsledková studie, všichni pacienti dostávají léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2228

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Goodman Eye Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120-4508
        • Cornea Consultants of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Woolfson Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60035
        • Chicago Cornea Consultants
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Ophthalmology Associates
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Spojené státy, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Cornea Associates of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza alespoň jednoho z následujících stavů:

    1. Keratokonus
    2. Forme fruste keratoconus
    3. Ektázie po LASIK
    4. Čistá marginální degenerace
    5. Forma fruste pellucid marginální degenerace
    6. Diurnální fluktuace po radiální keratotomii
    7. Terrienova marginální degenerace

Kritéria vyloučení:

  1. Tloušťka rohovky < 375 mikronů měřená ultrazvukem nebo Pentacamem.
  2. Kontraindikace nebo přecitlivělost na jakékoli studované léky nebo jejich složky.
  3. Těhotenství nebo kojení.
  4. Jakákoli anamnéza onemocnění rohovky herpes simplex v oku, které má být léčeno.
  5. Nystagmus nebo jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího zabránil upřenému pohledu během léčby.
  6. Neschopnost spolupracovat s diagnostickými testy.
  7. Zápis do další oftalmologické klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Ultrafialovým zářením-A (UVA)-indukované zesíťování korneálního kolagenu (CXL) pomocí CXLO Corneal Strengthening Solution a UVA záření 4 mW/cm2 cyklicky zapnuto/vypnuto v 15sekundových intervalech po dobu 20 minut.
Kombinovaný produkt: CXLO Corneal Strengthening Solution a UVA osvětlovací zařízení
CXLO řešení pro posílení rohovky
Aktivní komparátor: Skupina 2
Ultrafialovým zářením-A (UVA) indukované zesíťování korneálního kolagenu (CXL) pomocí CXLO Corneal Strengthening Solution a UVA záření 6 mW/cm2 cyklicky zapnuto/vypnuto v 15sekundových intervalech po dobu 20 minut.
Kombinovaný produkt: CXLO Corneal Strengthening Solution a UVA osvětlovací zařízení
CXLO řešení pro posílení rohovky
Aktivní komparátor: Skupina 3
Ultrafialovým zářením-A (UVA)-indukované zesíťování korneálního kolagenu (CXL) pomocí CXLO Corneal Strengthening Solution a UVA záření 4 mW/cm2 cyklicky zapnuto/vypnuto v 15sekundových intervalech po dobu 30 minut.
Kombinovaný produkt: CXLO Corneal Strengthening Solution a UVA osvětlovací zařízení
CXLO řešení pro posílení rohovky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna korigované zrakové ostrosti na dálku (CDVA) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 6 a 12 měsíců
Změny CDVA jsou vykazovány jako hodnota po 6 a 12 měsících minus hodnota na začátku
Výchozí stav a 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v nekorigované zrakové ostrosti na dálku (UCVA)
Časové okno: Výchozí stav a 6 a 12 měsíců
Změny v UCVA se vykazují jako hodnota v 6. a 12. měsíci minus hodnota na počátku
Výchozí stav a 6 a 12 měsíců
Změna od základní linie v maximální keratometrii (KMax)
Časové okno: Výchozí stav a 6 a 12 měsíců
Kmax je maximální hodnota zakřivení rohovky v dioptriích. Změny v Kmax jsou hlášeny jako hodnota po 6 a 12 měsících minus hodnota na začátku.
Výchozí stav a 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cxlusa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregg J Berdy, MD, FACS, Ophthalmology Associates, St. Louis, MO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CXL-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční nemoci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit