Ex-vivo perfuze a ventilace plic získaných od dárců, kteří nebijí srdce, za účelem posouzení vhodnosti transplantace
9. května 2018 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem této výzkumné studie je dozvědět se o bezpečnosti transplantace plic získaných od dárců, kteří nebijí srdce (NHBD), kteří byli ventilováni (připojeni k dýchacímu přístroji nebo ventilátoru k dodání kyslíku) a perfundováni roztokem pro perfuzi plic ( Steen solution™, vyrobený společností Vitrolife).
Tato ventilace a perfuze bude prováděna mimo tělo (ex-vivo) v upraveném kardiopulmonálním bypassovém okruhu (druh zařízení běžně používaného při většině srdečních operací).
Účelem provádění perfuze a ventilace ex vivo je zjistit, jak dobře plíce fungují a zda je pravděpodobné, že je lze bezpečně transplantovat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aby se příjemce mohl zapsat do studie, musí splnit následující požadavky:
- Vyžaduje jednu nebo oboustrannou transplantaci plic a je uveden pro transplantaci na UNC nebo Duke
- Muž nebo žena, 15 let nebo starší.
- Subjekt nebo zástupce subjektu poskytuje právně účinný informovaný souhlas.
- Příjemce nemá HIV, aktivní hepatitidu nebo je kolonizován Burkholderia cepacia.
- Potenciální subjekty, které podstoupily předchozí transplantaci plic a splňují všechna ostatní kritéria pro zařazení, jsou způsobilé pro účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
•Příjemce nesplňuje standardní požadavky na péči pro transplantaci plic nebo se rozhodne nezúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ex-vivo plicní perfuze (EVLP) pomocí STEEN Solution™
Perfuze plic bude provedena pomocí STEEN Solution™.
Plíce budou fyziologicky hodnoceny během ex vivo perfuze perfuzátem STEEN Solution™.
|
Po EVLP budou plíce ochlazeny v okruhu na pokojovou teplotu, poté propláchnuty studeným Perfadexem™ a převezeny do UNCH, kde jim bude provedeno ex-vivo CT vyšetření.
Plíce určené jako vhodné budou nabídnuty schváleným pacientům v nemocnicích UNC a Duke University Medical Center na základě skóre alokace plic.
Plíce neuvažované pro transplantaci mohou být podrobeny různým experimentům, ale nejsou součástí této výzkumné studie.
Souhrnně lze říci, že plíce s dobrou a stabilní funkcí během EVLP budou transplantovány příjemcům podle současné klinické praxe.
Tento roztok je pufrovaný extracelulární perfusát obsahující dextran a albumin s optimálním koloidním osmotickým tlakem vyvinutým speciálně pro mimotělní perfuzi plic.
|
|
Žádný zásah: Transplantace plic od konvenčního dárce orgánů s mrtvým mozkem
Nebudou prováděny žádné experimentální postupy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost a přežití štěpů
Časové okno: 30 dní
|
Primárním cílem hodnoceným pro tuto studii je mortalita příjemce a přežití štěpu 30 dní po transplantaci.
30denní mortalita a přežití štěpu se používá jako standardní hodnocení výzkumu pro hodnocení výsledků po transplantaci.
|
30 dní
|
|
Primární dysfunkce plicního štěpu (PGD)
Časové okno: 24 a 72 hodin
|
Primární dysfunkce plicního štěpu (PGD) je indikátorem významné morbidity a mortality po transplantaci plic. Stupeň 0: PaO2/FIO2 > 300 s normálním rentgenovým snímkem hrudníku; Stupeň 1: PaO2/FIO2 > 300 s difuzními infiltráty na RTG snímku hrudníku; Stupeň 2: Pa02/FIO2 mezi 200 a 300; Stupeň 3: PaO2/FIO2 < 200. |
24 a 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Doba vybití, až 30 dní
|
Délka pobytu na JIP ve dnech je dalším standardním výzkumem a hodnocením klinických výsledků po transplantaci a byla zvolena jako sekundární cíl.
|
Doba vybití, až 30 dní
|
|
Den 7 Stav ventilátoru/ECMO
Časové okno: 7 dní po transplantaci.
|
Stav účastníků v den 7 byl definován následovně: mechanická ventilace, extrakorporální membránový oxygenátor (ECMO) nebo extubovaný.
|
7 dní po transplantaci.
|
|
Úmrtnost příjemce ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Mortalita příjemců 12 měsíců po transplantaci je hodnocena jako sekundární cíl.
|
12 měsíců
|
|
Bronchiolitis Obliterans Syndrom (BOS) přežití bez štěpu
Časové okno: 12 měsíců
|
Přežití štěpu bez štěpu po 12 měsících se používá jako sekundární výsledek syndromu bronchiolitis obliterans (BOS).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas M. Egan, MD, MSc., UNC-Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ingemansson R, Eyjolfsson A, Mared L, Pierre L, Algotsson L, Ekmehag B, Gustafsson R, Johnsson P, Koul B, Lindstedt S, Luhrs C, Sjoberg T, Steen S. Clinical transplantation of initially rejected donor lungs after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):255-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.049.
- Christie JD, Carby M, Bag R, Corris P, Hertz M, Weill D; ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction. Report of the ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction part II: definition. A consensus statement of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2005 Oct;24(10):1454-9. doi: 10.1016/j.healun.2004.11.049. Epub 2005 Jun 4. No abstract available.
- Cypel M, Yeung JC, Hirayama S, Rubacha M, Fischer S, Anraku M, Sato M, Harwood S, Pierre A, Waddell TK, de Perrot M, Liu M, Keshavjee S. Technique for prolonged normothermic ex vivo lung perfusion. J Heart Lung Transplant. 2008 Dec;27(12):1319-25. doi: 10.1016/j.healun.2008.09.003.
- Cypel M, Liu M, Rubacha M, Yeung JC, Hirayama S, Anraku M, Sato M, Medin J, Davidson BL, de Perrot M, Waddell TK, Slutsky AS, Keshavjee S. Functional repair of human donor lungs by IL-10 gene therapy. Sci Transl Med. 2009 Oct 28;1(4):4ra9. doi: 10.1126/scitranslmed.3000266.
- Cypel M, Yeung JC, Liu M, Anraku M, Chen F, Karolak W, Sato M, Laratta J, Azad S, Madonik M, Chow CW, Chaparro C, Hutcheon M, Singer LG, Slutsky AS, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre AF, Waddell TK, Keshavjee S. Normothermic ex vivo lung perfusion in clinical lung transplantation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1431-40. doi: 10.1056/NEJMoa1014597.
- Kim IK, Bedi DS, Denecke C, Ge X, Tullius SG. Impact of innate and adaptive immunity on rejection and tolerance. Transplantation. 2008 Oct 15;86(7):889-94. doi: 10.1097/TP.0b013e318186ac4a.
- Orens JB, Estenne M, Arcasoy S, Conte JV, Corris P, Egan JJ, Egan T, Keshavjee S, Knoop C, Kotloff R, Martinez FJ, Nathan S, Palmer S, Patterson A, Singer L, Snell G, Studer S, Vachiery JL, Glanville AR; Pulmonary Scientific Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. International guidelines for the selection of lung transplant candidates: 2006 update--a consensus report from the Pulmonary Scientific Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2006 Jul;25(7):745-55. doi: 10.1016/j.healun.2006.03.011. No abstract available.
- Mason DP, Thuita L, Alster JM, Murthy SC, Budev MM, Mehta AC, Pettersson GB, Blackstone EH. Should lung transplantation be performed using donation after cardiac death? The United States experience. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Oct;136(4):1061-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.04.023.
- Egan TM, Haithcock JA, Nicotra WA, Koukoulis G, Inokawa H, Sevala M, Molina PL, Funkhouser WK, Mattice BJ. Ex vivo evaluation of human lungs for transplant suitability. Ann Thorac Surg. 2006 Apr;81(4):1205-13. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.09.034.
- Moers C, Smits JM, Maathuis MH, Treckmann J, van Gelder F, Napieralski BP, van Kasterop-Kutz M, van der Heide JJ, Squifflet JP, van Heurn E, Kirste GR, Rahmel A, Leuvenink HG, Paul A, Pirenne J, Ploeg RJ. Machine perfusion or cold storage in deceased-donor kidney transplantation. N Engl J Med. 2009 Jan 1;360(1):7-19. doi: 10.1056/NEJMoa0802289.
- Egan T, Blackwell J, Birchard K, Haithcock B, Long J, Gazda S, Casey N, Thys C. Assessment of Lungs for Transplant Recovered from Uncontrolled Donation after Circulatory Determination of Death Donors. Ann Am Thorac Soc. 2017 Sep;14(Supplement_3):S251. doi: 10.1513/AnnalsATS.201609-687MG.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Onemocnění jater
- Bronchiální onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění slinivky břišní
- Subkutánní emfyzém
- Fibróza
- Hypertenze
- Bronchiektázie
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Emfyzém plic
- Emfyzém
- Plicní fibróza
- Cystická fibróza
- Nedostatek alfa 1-antitrypsinu
- Hypertenze, plicní
- Sarkoidóza
- Farmaceutická řešení
Další identifikační čísla studie
- UNC-002 Vitrolife
- 1UM1HL113115-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .