Custodiol versus krevní kardioplegaie v dětské kardiochirurgii

hypotéza:

Vazba není horší než krevní kardioplegie v ochraně myokardu v dětské kardiochirurgii.

Metodika:

Studovat design :

Randomizovaná kontrolovaná studie

Sběr dat:

Všechny demografické údaje, diagnostika, postup (typ. CPB čas, crossclamp čas), podrobnosti o chirurgovi a nemocnici.

Počítačem generovaná randomizace do dvou skupin na základě řešení kardioplegie.

pokud je pacient randomizován do krevního oběhu, dostane krevní kardioplegii, dodávanou mikroplegiovým aplikačním systémem přidáním draslíku do krve (K= 35 ml ekv./l). Počáteční dávka bude 35 ml/kg a následné dávky 20-15 ml/kg podávané každých 20 minut při teplotě 10-15 °C, při udržování perfuzního tlaku 100-125 mmHg.

pokud je pacient randomizován do vazby, dostane jednorázovou dávku HTK custodiol kardioplegie. při teplotě 4-8°C a bude perfundována po dobu 6-8 minut. Dávka začíná od 400 do 1000 ml podle tělesné hmotnosti dítěte. Perfuzní tlak bude udržován na 70 - 80 mmHg, dokud nedojde k zástavě srdce.

Oslepení:

Chirurg bude znát typ kardioplegie na operačním sále, zatímco ostatní posuzovatelé budou zaslepeni.

Velikost vzorku vypočtená pomocí online kalkulačky na základě α chyby 0,05 a β chyby 0,2 k detekci absolutního rozdílu rizika 15 % ve složeném koncovém bodě mezi dvěma skupinami, což dalo 137 v každé větvi. Výsledky budou prezentovány jako průměr (SD ), medián (mezikvartilní rozmezí) nebo podíl . Použití relativního rizika a logaritmického pořadí pro statistickou analýzu. Hodnota A P menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou. Statistické analýzy budou prováděny pomocí SPSS.

Monitorování bezpečnosti a průběžné výsledky:

Obě kardioplegická řešení se již používají a FDA schválila, že v současné době neexistují žádné bezpečnostní obavy. Průběžná analýza se však bude provádět každých 6 měsíců a hlavní výzkumník rozhodne o počasí, zda se má zastavit nebo pokračovat, pokud se vyskytnou velké nesrovnalosti ve výsledcích.

přehled literatury: Po rozsáhlém přehledu literatury vyšetřovatelé nalezli pouze jednu randomizovanou studii od elmorsyho a spol., která dospěla k závěru, že jediná dávka kardioplegického roztoku HTK poskytuje lepší ochranu myokardu a mozku než opakované dávky kardioplegie okysličené krve během vrozené srdeční chirurgie u dětí.

Na druhé straně byla další retrospektivní zpráva od bojana et al, která zjistila, že použití Custodiolu kardioplegie u novorozenců podstupujících ASO bylo spojeno s větším uvolňováním troponinu ve srovnání s teplokrevnou kardioplegií.

koruon et al provedli srovnání tkáňové úrovně mezi htk a konvenční krystaloidní kardioplegií a jejich statistická analýza neodhalila žádný významný rozdíl mezi těmito dvěma skupinami, pokud jde o klinické proměnné, apoptotické indexy a indexy proliferace.

Liu j et al provedli retrospektivní studii srovnávající custodiol s krystaloidní kardioplegií svatého Tomáše, která dospěla k závěru, že skupina HTK měla kratší dobu křížové svorky a častější spontánní defibrilaci než skupina St. Thomas.

Také studie na zvířatech od Chen Y et al na selatech, která byla randomizována buď k jedné dávce HTK, nebo k vícedávkové kardioplegii studené krve. Mezi oběma skupinami nebyly zaznamenány žádné významné rozdíly v obsahu laktátu v myokardu, obsahu ATP a histopatologického skóre.

Konečně retrospektivní zpráva E Qulisy et al dospěla k závěru, že Custodiol kardioplegie je spojena s nižší ochranou myokardu a vyššími nepříznivými výsledky ve srovnání s krevní kardioplegií u pediatrické věkové skupiny podstupující kardiochirurgický výkon.