Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie YVOIRE Y-Solution 360 pro augmentaci rukou k nápravě ztráty objemu

20. ledna 2021 aktualizováno: LG Chem

Multicentrická, randomizovaná, bez léčby kontrolovaná, paralelní, pro hodnotitele zaslepená, stěžejní studie lékařského zařízení k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti YVOIRE Y-Solution 360 injekcí do dorzální ruky pro zvětšení ruky za účelem nápravy ztráty objemu

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost YVOIRE Y-Solution 360 při léčbě dorzální ruky za účelem korekce ztráty objemu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Eulji Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Soonchunhyang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 19 let a starší
  2. Stupnice hodnocení objemu ruky (HVRS) stupně 2 nebo 3 s oběma rukama
  3. Účastníci, kteří jsou ochotni podstoupit ošetření hřbetní ruky k nápravě ztráty objemu

Kritéria vyloučení:

  1. Vrozená vada, vnější poranění, lipodystrofie, nezhojená rána, abnormality související s onemocněním nebo nádory na dorzálních rukou
  2. Aktivní zánět nebo infekce na dorzálních rukou
  3. Podstoupila antikoagulační léčbu, protidestičkovou léčbu nebo se očekává, že bude vyžadovat opakovanou léčbu během 2 týdnů před návštěvou 2 (randomizace)
  4. Měl lokálně aplikované masti (steroidní, retinoidní, proti tvorbě vrásek, opalování nebo jakoukoli jinou formu dráždivého přípravku) nebo se očekávalo, že bude vyžadovat opakované ošetření během 4 týdnů před návštěvou 2 (randomizace)
  5. Dostal(a) imunosupresivní léky včetně systémových glukokortikoidů nebo se očekává, že bude vyžadovat opakovanou léčbu během 8 týdnů před návštěvou 2 (randomizace)
  6. Dostali NSAID, vitamín E nebo se očekává, že bude vyžadovat opakovanou léčbu během 1 týdne před návštěvou 2 (randomizace)
  7. Absolvoval dermální výplňové injekce (HA, CaHA, silikon, PAAG, PMMA atd.), léčbu botulotoxinem, transplantaci tukové tkáně nebo estetickou operaci během 12 měsíců před návštěvou 2 (randomizace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: YVOIRE Y-Solution 360
Maximálně 5 ml včetně retušování
Přístroj: YVOIRE Y-Solution 360
Kyselina hyaluronová
Žádný zásah: Bez léčby
Bez léčby. Po 12 týdnech od hodnocení ošetření maximálně 5 ml včetně retušování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
≥ 1 stupeň zlepšení na stupnici Hand Volume Rating Scale (HVRS) podle hodnocení zaslepeného hodnotitele
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
5stupňová fotonumerická ruční stupnice (stupeň 0 - stupeň 4)
12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
≥ 1 stupeň zlepšení na stupnici Hand Volume Rating Scale (HVRS) podle hodnocení zaslepeného hodnotitele a ošetřujícího zkoušejícího
Časové okno: Až 52 týdnů po léčbě
5stupňová fotonumerická ruční stupnice (stupeň 0 - stupeň 4)
Až 52 týdnů po léčbě
≥ 1 stupeň zlepšení na Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) podle hodnocení ošetřujícího zkoušejícího a subjektu
Časové okno: Až 52 týdnů po léčbě
5bodová stupnice hodnocení globálního estetického zlepšení vzhledu (skóre -1 - skóre 3)
Až 52 týdnů po léčbě
Změna od výchozí hodnoty na stupnici HVRS (Hand Volume Rating Scale) podle hodnocení zaslepeného hodnotitele a ošetřujícího zkoušejícího
Časové okno: Až 52 týdnů po léčbě
5stupňová fotonumerická ruční stupnice (stupeň 0 - stupeň 4)
Až 52 týdnů po léčbě
Změna od výchozí hodnoty na stupnici GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) podle hodnocení ošetřujícího výzkumníka a subjektu
Časové okno: Až 52 týdnů po léčbě
5bodová stupnice hodnocení globálního estetického zlepšení vzhledu (skóre -1 - skóre 3)
Až 52 týdnů po léčbě
Bezpečnostní profil hodnocený výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: Až 52 týdnů po léčbě
Až 52 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Chem

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LG-HACL019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na YVOIRE Y-Solution 360

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit